Bisoprolol Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bisoprolol Kern Pharma 10 mg tabletki EFG

Bisoprololum fumaricum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol Kern Pharma i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Kern Pharma

3. Jak stosować Bisoprolol Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Bisoprolol Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol Kern Pharma i do czego służy

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Działają one poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia akcję serca i czyni je skuteczniejszym w pompowaniu krwi przez organizm. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz jego ukrwienie. Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie potrafi skutecznie pompować krwi, by zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Kern Pharma stosuje się w celu:

• leczenia podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• leczenia przewlekłego, stabilnego dławicy piersiowej,
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tej chorobie (np. inhibitorem ACE, diuretykami i glikozydami nasercowymi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprolol Kern Pharma

Nie przyjmuj Bisoprolol Kern Pharma, jeśli:

• jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz ciężką astmę lub ciężkie przewlekłe choroby płuc;
• masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i stóp lub ich bladość lub sinawość;
• masz nieleczony chromochłoniak, czyli rzadki guz nadnerczy;
• masz kwasicę metaboliczną, stan występujący w przypadku zbyt dużej ilości kwasu we krwi.

Nie przyjmuj Bisoprolol Kern Pharma, jeśli masz jedną z następujących dolegliwości serca:

• ostrą niewydolność serca;
• nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls, a nie posiadasz rozrusznika serca;
• powolne tętno;
• wstrząs kardiogenny, ciężką i ostrą chorobę serca powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku; lekarz może zdecydować się na podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. podanie dodatkowego leczenia lub częstsze badania):

• cukrzyca;
• surowa dieta głodówkowa;
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala);
• problemy nerek lub wątroby;
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach;
• mniej ciężką astmę lub przewlekłą chorobę płuc;
• wywiad chorobowy pod względem łuszczącego się wysypki skórnej (łuszczycy);
• guz nadnercza (chromochłoniak);
• chorobę tarczycy;
• blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, co może powodować okazjonalne pomijanie uderzeń lub nieregularne bicie serca).

Dodatkowo, poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz poddać się:

• leczeniu wywołującemu tolerancję (np. w celu zapobiegania kichawce), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą;
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na taką sytuację.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bisoprolol Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekaina czy propafenon);
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnych uderzeń serca (antagonistów wapnia, takich jak werapamil i diltiazem);
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z bisoprololem – lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonistów wapnia typu dihydropirydynowego, takich jak nifedypina, felodypina i amlodypina);
• Niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego tętna (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron);
• Beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli do oczu z timololem w leczeniu jaskry);
• Niektórych leków stosowanych np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyków, takich jak takryna lub karbakol) lub leków stosowanych w ostrym leczeniu chorób serca (sympatykomimetyków, takich jak izoprenalina i dobutamina);
• Insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy;
• Leków znieczulających (np. podczas operacji);
• Cyfrowicy, stosowanej w leczeniu niewydolności serca;
• Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), stosowanych w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak);
• Każdego leku, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takiego jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenylobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna);
• Mefloquiny, stosowanej w zapobieganiu lub leczeniu malarii;
• Leków stosowanych w leczeniu depresji, tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takich jak moklobemida;
• Moksylozylu, stosowanego w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie tego leku w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

Stosowanie u sportowców

Pacjentów należy uprzedzić, że ten lek zawiera bisoprolol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak przyjmować Bisoprolol Kern Pharma

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z posiłkiem lub bez. Nie miażdż ani nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przy jej odstawianiu.

Leczenie tym lekiem jest zazwyczaj długotrwałe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapia utrzymaniowa (ciągła).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zadecydować o przedłużeniu czasu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie będzie tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową oraz z łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stopniowe dostosowanie dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i upośledzoną czynnością wątroby lub nerek należy przeprowadzać z większą ostrożnością.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej tabletów bisoprololu niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności oddechowe, uczucie zawrotów głowy lub drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bisoprolol Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następnego dnia dawkę według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Kern Pharma

Nie przestawaj przyjmować tego leku bez wyraźnej zgody lekarza. W przeciwnym razie stan pacjenta może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy nagle przerywać, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie terapii, lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, podzielone według częstości ich występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• Odczucie zimna lub mrowienia rąk i/lub nóg
• Obniżone ciśnienie krwi
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia

Otoczne (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia snu
• Depresja
• Zawroty głowy w pozycji stojącej
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Problemy słuchu
• Kapiący nos
• Zmniejszenie produkcji łez (suchość oczu)
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry i białka oczu
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu
• Reakcje przypominające alergię, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka na skórze
• Problemy z erekcją
• Koszmary, halucynacje
• Omdlenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• Wypadanie włosów
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez hiszpański system nadzoru farmakologicznego leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprololu Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i nieużywanych leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Kern Pharma

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, croscarmelozo sodu, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 10 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie oraz oznaczone cyfrą „10” po lewej stronie rowka.

Blistery z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/PCTFE/Aluminium.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/