Бисопролол Керн Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Бисопролол Керн Фарма 10 мг таблетки ЕФГ

Бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Бисопролол Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Бисопролола Керн Фарма
3. Как принимать Бисопролол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Бисопролола Керн Фарма

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Керн Фарма и для чего его применяют

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.

Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и уменьшает приток крови к сердцу. Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Керн Фарма применяется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии),

• лечения стабильной хронической стенокардии,

• лечения хронической стабильной сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими лекарственными средствами для данного состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Керн Фарма

Не принимайте Бисопролол Керн Фарма, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• Если Вы аллергик на бисопролол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас тяжелая бронхиальная астма или тяжелое хроническое заболевание легких.
• Если у Вас тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног.
• Если у Вас нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.
• Если у Вас метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избытке кислоты в крови.

Не принимайте Бисопролол Керн Фарма, если у Вас одно из следующих заболеваний сердца:

• Острая сердечная недостаточность.
• Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную функцию сердца.
• Низкое артериальное давление.
• Некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс, и Вы не носите кардиостимулятор.
• Медленный сердечный ритм.
• Кардиогенный шок — тяжелое и острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема бисопролола. Если у Вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства; Ваш врач может назначить дополнительные меры предосторожности (например, дополнительное лечение или более частое обследование):

• сахарный диабет,
• строгая диета с ограничением пищи,
• определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в состоянии покоя (стенокардия Принцметала),
• нарушения функции почек или печени,
• менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях,
• менее тяжелая бронхиальная астма или хроническое заболевание легких,
• анамнез псориаза (чешуйчатое кожное заболевание),
• опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• нарушения функции щитовидной железы,
• сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может привести к пропуску сердечных сокращений или нерегулярному ритму).

Кроме того, сообщите врачу, если Вы планируете:

• пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики поллиноза), поскольку бисопролол может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть,
• пройти анестезию (например, перед хирургической операцией), поскольку это лекарственное средство может повлиять на реакцию Вашего организма в этих условиях.

Дети и подростки

Бисопролол не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Применение Бисопролол Керн Фарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте следующие лекарственные средства одновременно с бисопрололом без особого указания врача:

• Некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приемом следующих лекарственных средств с бисопрололом; возможно, Вашему врачу потребуется чаще контролировать Ваше состояние:

• Некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин).
• Некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон).
• Бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
• Некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
• Инсулин или другие препараты для лечения диабета.
• Анестетики (например, во время хирургической операции).
• Сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
• Любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемый или побочный эффект, такие как антигипертензивные средства, некоторые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты при психических заболеваниях, сопровождающихся потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
• Мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии.
• Препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.
• Моксисилат, применяемый для лечения нарушений кровообращения, таких как синдром Рейно.

Беременность и лактация

Существует риск, что применение этого лекарственного средства во время беременности может нанести вред ребенку. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения бисопрололом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Применение у спортсменов

Пациентам следует сообщить, что данное лекарственное средство содержит бисопролол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Бисопролол Керн Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку, запивая небольшим количеством воды, утром, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Лечение бисопрололом требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение этим препаратом, как правило, является длительным.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать.

Ваш врач определит, как следует увеличивать дозу, что обычно проводится следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели.
• 5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель.
• 7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель.
• 10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза менее 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать.

Как правило, если необходимо полностью прекратить лечение, врач порекомендует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с гипертонией или стенокардией и лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и при тяжёлой печеночной недостаточности рекомендуется не превышать дозу 10 мг бисопролола один раз в сутки.

Постепенное изменение дозы у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и нарушением функции печени или почек следует проводить с особой осторожностью.

Если вы приняли Бисопролол Керн Фарма в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток бисопролола, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлые затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бисопролол Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Керн Фарма

Не прекращайте приём этого препарата без указания врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться. Прекращать лечение не следует внезапно, особенно пациентам с системной сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач сообщит вам, как следует постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возникает внезапно или быстро усугубляется.

Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, свяжитесь с врачом как можно скорее.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Усталость, слабость, головокружение, головная боль
• Ощущение холода или онемения рук и/или ног
• Низкое артериальное давление
• Проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея, запор

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Нарушения сна
• Депрессия
• Головокружение при вставании
• Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
• Мышечная слабость и мышечные судороги

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Проблемы со слухом
• Заложенность носа
• Снижение выработки слёз (сухость глаз)
• Воспаление печени, которое может вызвать желтушное окрашивание кожи и белков глаз
• Отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени или уровнем жиров
• Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже
• Проблемы с эрекцией
• Кошмары, галлюцинации
• Обмороки

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Покраснение и раздражение глаз (конъюнктивит)
• Выпадение волос
• Появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); высыпания, схожие с псориазом

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Керн Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Керн Фарма

• Действующее вещество: фумарат бисопролола. Каждая таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
• Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (из картофеля), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 10 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной из сторон и цифрой «10» слева от риски.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий или ПВХ/ПКТФЭ/алюминий.

Препарат выпускается в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea – Co. Galway
Ирландия

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/