Bisoprololo Pensà 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprolol pensa 2,5 mg compresse EFG

Bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

­ - Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisoprolol Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Pensa
3. Come prendere Bisoprolol Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprolol Pensa e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta i battiti cardiaci e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce il fabbisogno di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare sangue sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Bisoprolol Pensa è utilizzato per:

• trattare la pressione sanguigna alta (ipertensione).

• trattare l'angina stabile cronica.

• trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa patologia (come gli inibitori dell'ACE, diuretici e glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Pensa

Non prenda Bisoprololo Pensa

Non prenda Bisoprololo Pensa se ha una delle seguenti condizioni:

• è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• asma grave
• gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre
• feocromocitoma non trattato, che è un raro tumore della ghiandola surrenale
• acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando è presente troppo acido nel sangue

Non prenda Bisoprololo Pensa se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta
  • peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci che aumentano la forza della contrazione cardiaca
  • pressione sanguigna bassa
  • determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un polso irregolare e non ha un pacemaker
  • shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca calo della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria
  • frequenza cardiaca lenta

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Bisoprololo Pensa. Se ha una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di assumere Bisoprololo Pensa; il medico potrebbe voler adottare precauzioni particolari (ad esempio fornire un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• diabete
• digiuno rigoroso
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal)
• problemi renali o epatici
• problemi circolatori meno gravi agli arti
• malattia polmonare cronica o asma meno grave
• storia di eruzioni cutanee squamose (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• disturbo della tiroide
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, che può causare omissioni occasionali del battito o battiti irregolari)

Inoltre, informi il medico se deve seguire:

• trattamenti di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Bisoprololo Pensa può aumentare la probabilità che lei sviluppi una reazione allergica o che tale reazione sia più grave.
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Bisoprololo Pensa può influenzare la reazione del suo organismo a questa situazione.

Se soffre di malattia polmonare cronica o asma meno grave, informi immediatamente il medico se, durante l'assunzione di bisoprololo, inizia ad avere difficoltà respiratorie nuove, tosse, sibili dopo l'esercizio fisico, ecc.

Assunzione di Bisoprololo Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Pensa senza un parere specifico del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari o anomali (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaina o propafenone)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o i battiti cardiaci irregolari (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina o rilmenidina. Tuttavia, non interrompa questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali con Bisoprololo Pensa; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come nifedipina, felodipina e amlodipina)
• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone)
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma) – determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpatomimetici come tacrina o carbacholo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina)
• insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete
• agenti anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici)
• digitossine, utilizzate per trattare l'insufficienza cardiaca
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac)
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital) o determinati medicinali per il trattamento di disturbi mentali caratterizzati dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina)
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (eccetto gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide

Gravidanza e allattamento

Esiste il rischio che l'uso di Bisoprololo Pensa durante la gravidanza possa danneggiare il feto. Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere bisoprololo durante la gravidanza.

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno e pertanto non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con bisoprololo.

Bambini e adolescenti

Bisoprololo Pensa non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa a seconda della sua tolleranza al farmaco. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o modificata, e anche in associazione con l'alcol.

3. Come prendere Bisoprolol Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il compresse con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantumi né mastichi il compresse.

Il trattamento con Bisoprolol Pensa richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all'inizio del trattamento, durante l'aumento del dosaggio e nell'interruzione del trattamento.

Il trattamento con Bisoprolol Pensa è generalmente a lungo termine.

Ipertensione e angina pectoris

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 10 mg al giorno.

Il dosaggio massimo raccomandato è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un dosaggio basso e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare il dosaggio, che di norma avverrà nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continuativa).

Il dosaggio giornaliero massimo raccomandato è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda del grado di tollerabilità del medicamento, il medico potrebbe decidere di prolungare l'intervallo tra gli aumenti di dosaggio. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicamento, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, un dosaggio di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare.

Di norma, se dovesse interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre il dosaggio gradualmente, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Normalmente non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Bisoprolol Pensa non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Bisoprolol Pensa superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di Bisoprolol Pensa di quanto prescritto, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di capogiro o tremori (a causa della diminuzione del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bisoprolol Pensa:

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose abituale la mattina seguente.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Pensa

Non smetta di prendere Bisoprolol Pensa a meno che non glielo indichi il medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistemica. Se sta considerando di interrompere il trattamento, il medico le indicherà come ridurre il dosaggio gradualmente.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicamento, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bisoprololo Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con il suo medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (possono interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento delle mani e/o dei piedi
• pressione sanguigna bassa
• disturbi dello stomaco o dell’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• capogiri quando si è in piedi
• problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• debolezza muscolare, crampi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• problemi dell’udito
• gocciolamento nasale
• riduzione della produzione di lacrime (secchezza oculare)
• infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• determinati risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità epatica o livelli anomali di grassi
• reazioni simili a reazioni allergiche come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie
• disturbi dell’erezione
• incubi, allucinazioni
• svenimenti

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• comparsa o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bisoprolol Pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Pensa

Il principio attivo è il bisoprololo fumarato.

Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconcava, incisa con “2”, scanalata, “5” e liscia sull’altro lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Bisoprolol Pensa è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlanda.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Spagna: Bisoprolol Pensa 2,5 mg comprimidos EFG

Italia: Bisoprololo Pensa 2,5 mg Compresse

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.