Бисопролол Пенса 2,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Пенса 2,5 мг таблетки ЕФГ

Бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

- Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бисопролол Пенса и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Бисопролола Пенса
Как принимать Бисопролол Пенса
Возможные побочные эффекты
Хранение Бисопролола Пенса
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Пенса и для чего его применяют

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. Одновременно бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и уменьшает приток крови к сердцу.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Пенса применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертензии);
лечения стабильной хронической стенокардии;
лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими препаратами для этого состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Пенса

Не принимайте Бисопролол Пенса

Не принимайте Бисопролол Пенса, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

если Вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
тяжелая форма астмы
тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног
нелеченная феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников
метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном содержании кислоты в крови

Не принимайте Бисопролол Пенса, если у Вас одно из следующих заболеваний сердца:

острая сердечная недостаточность
- ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца
- низкое артериальное давление
- определенные заболевания сердца, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс, и при этом у Вас нет кардиостимулятора
- кардиогенный шок — тяжелое и острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения
- медленный сердечный ритм

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролол Пенса. Если у Вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бисопролол Пенса; Ваш врач может принять специальные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или провести более частые обследования):

сахарный диабет
строгая диета или голодание
определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала)
заболевания почек или печени
менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях
хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы
анамнез появления шелушащейся кожной сыпи (псориаз)
опухоль надпочечников (феохромоцитома)
заболевания щитовидной железы
сердечная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может вызывать редкие или нерегулярные сердцебиения)

Кроме того, сообщите врачу, если Вы планируете:

пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Пенса может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть.
пройти анестезию (например, перед операцией), поскольку Бисопролол Пенса может повлиять на реакцию Вашего организма в этой ситуации.

Если у Вас хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если во время приема бисопролола у Вас появились новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Прием Бисопролол Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с Бисопролол Пенса без особого указания врача:

Некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид или пропафенон).
некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем)
некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующих препаратов вместе с Бисопролол Пенса; возможно, Вашему врачу потребуется чаще контролировать Ваше состояние:

некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин)
некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон)
бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы)
препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
инсулин или другие препараты для лечения сахарного диабета
анестетики (например, во время хирургической операции)
сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак)
любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемый или побочный эффект, такие как антигипертензивные средства, некоторые препараты от депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии
препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид

Беременность и кормление грудью

Существует риск того, что применение Бисопролол Пенса во время беременности может нанести вред ребенку. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения бисопрололом не рекомендуется.

Дети и подростки

Бисопролол Пенса не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не жуйте таблетку.

Лечение препаратом Бисопролол Пенса требует регулярного наблюдения у врача. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение препаратом Бисопролол Пенса, как правило, является длительным.

Гипертония и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мг в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать.

Ваш врач определит, как следует увеличивать дозу, и, как правило, это будет происходить следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительном интервале между увеличением доз. Если ваше состояние ухудшается или вы перестаёте нормально переносить препарат, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза ниже 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать.

Как правило, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и при тяжёлой печеночной недостаточности суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Применение Бисопролола Пенса не рекомендуется у детей.

Если вы приняли больше Бисопролола Пенса, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток Бисопролола Пенса, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлые затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Бисопролол Пенса:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте обычную дозу утром следующего дня.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Пенса

Не прекращайте приём Бисопролола Пенса без указания врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с системной сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач сообщит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бисопролол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для профилактики тяжелых реакций немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возник внезапно или быстро усиливается.

Наиболее тяжелые побочные эффекты связаны с функцией сердца:

замедление сердечного ритма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникли затруднения при дыхании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возможного возникновения:

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

усталость, слабость, головокружение, головная боль
ощущение холода или онемения рук и/или ног
низкое артериальное давление
нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

нарушения сна
депрессия
головокружение при стоянии
нарушения дыхания у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
мышечная слабость, мышечные судороги

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

нарушения слуха
выделение слизи из носа
снижение выработки слёз (сухость глаз)
воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз
отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени или уровнем жиров в крови
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникли более тяжелые аллергические реакции, включая отек лица, шеи, языка, рта или горла, а также затруднение дыхания
нарушения эрекции
кошмары, галлюцинации
обмороки

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
выпадение волос
появление или ухудшение шелушащихся высыпаний на коже (псориаз); высыпания, схожие с псориазом

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Бисопролол Пенса

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Пенса

Действующее вещество — бисопролола фумарат.

Каждая таблетка содержит 2,5 мг бисопролола фумарата.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала) и магния стеарат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «2», разделительной риской, «5» и гладкой с другой стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Бисопролол Пенса выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Ирландия.

Наименования препарата в странах ЕЭЗ:

Испания: Бисопролол Пенса 2,5 мг таблетки ЕФГ

Италия: Бисопрололо Пенса 2,5 мг таблетки

Настоящая инструкция была утверждена в: ноябре 2023 г.

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.