Бісопролол Пенса 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Пенса 2,5 мг таблетки EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

­ - Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Пенса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Бісопрололу Пенса
3. Як застосовувати Бісопролол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Пенса 2,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по організму. Водночас бісопролол зменшує потребу серця в кисні та приплив крові до нього.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Пенса застосовують для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії);
• лікування стабільної хронічної стенокардії;
• лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується у поєднанні з іншими відповідними ліками для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та серцевими глікозидами).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Пенса

Не приймайте Бісопролол Пенса

Не приймайте Бісопролол Пенса, якщо у вас є одна з таких умов:

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• тяжкий астматичний стан
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий чи синюватий
• не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає, коли у крові надто багато кислоти

Не приймайте Бісопролол Пенса, якщо у вас є одне з таких захворювань серця:

• гостра серцева недостатність
  • погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця
  • низький артеріальний тиск
  • певні захворювання серця, що спричиняють дуже повільний серцевий ритм або нерегулярний пульс, і ви не маєте кардіостимулятора
  • кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності
  • повільний серцевий ритм

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопролол Пенса. Якщо у вас є одна з таких умов, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом ліків — можливо, лікар захоче вжити спеціальних заходів (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити дослідження частіше):

• цукровий діабет
• суворе голодування
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала)
• захворювання нирок або печінки
• менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках
• хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан
• анамнез шкірної висипки (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• захворювання щитоподібної залози
• серцева блокада І ступеня (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призводити до іноді пропущених або нерегулярних ударів серця)

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Пенса може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість
• анестезію (наприклад, під час операції), оскільки Бісопролол Пенса може впливати на реакцію вашого організму в цій ситуації

Якщо у вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому бісопрололу у вас з’явилися нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Прийом Бісопролол Пенса з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте такі ліки разом із Бісопролол Пенса без спеціальної консультації з лікарем:

• Певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон)
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (антагоністи кальцію, такі як верапаміл або дилтіазем)
• певні ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, мохсідонідин або рільменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом таких ліків разом із Бісопролол Пенса — можливо, лікар буде частіше контролювати ваш стан:

• певні ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (антагоністи кальцію дигідропіридинового типу, такі як ніфедипін, фелодипін або амлодипін)
• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми)
• певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрин або карбахол), або ліки для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін або добутамін)
• інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету
• анестетики (наприклад, під час операції)
• дигіталіси, що використовуються для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні засоби, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки від епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або певні ліки для лікування психічних розладів, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід

Вагітність та годування груддю

Існує ризик, що застосування Бісопролол Пенса під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можете ви приймати бісопролол під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому під час лікування бісопрололом не рекомендується годування груддю.

Діти та підлітки

Бісопролол Пенса не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості ліків. Особливо обережними будьте на початку лікування, під час підвищення дози або зміни медикаментів, а також при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як застосовувати Бісопролол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Лікування препаратом Бісопролол Пенса вимагає регулярного спостереження лікаря. Це особливо важливо на початку лікування, під час підвищення дози та при припиненні терапії.

Лікування препаратом Бісопролол Пенса, як правило, є довготривалим.

Гіпертонія та стенокардія

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна підвищити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Лікування бісопрололом має розпочинатися з низької дози та поступово підвищуватися.

Ваш лікар визначить, як саме підвищувати дозу, і зазвичай це відбуватиметься таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісopрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна добова доза бісопрололу — 10 мг.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між підвищенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Як правило, якщо лікування потрібно повністю припинити, ваш лікар радить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю

Зазвичай корекція дози не потрібна у пацієнтів із легкою або помірною нирковою або печінковою недостатністю. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Бісопрололу Пенса не рекомендовано дітям.

Якщо ви прийняли Бісопролол Пенса у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу Пенса, ніж маєте, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар визначить, які заходи необхідні.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важке утруднення дихання, почуття запаморочення або тремтіння (через зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Пенса:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Пенса

Не припиняйте прийом Бісопрололу Пенса без вказівки лікаря. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися. Лікування не слід раптово припиняти, особливо у пацієнтів із системною серцевою недостатністю. Якщо ви вирішили припинити лікування, ваш лікар повідомить вам, як поступово знижувати дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бісопролол Пенса 2,5 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до свого лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення серцевого ритму (може впливати на більше 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до свого лікаря.

Нижче наведено інші побічні ефекти відповідно до їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• втому, слабкість, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або оніміння рук і/або ніг
• зниження артеріального тиску
• проблеми шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запори

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення при стоянні
• проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічним захворюванням легень
• м’язова слабкість, м’язові судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 пацієнтів):

• проблеми зі слухом
• виділення з носа
• зниження утворення сліз (сухість очей)
• запалення печінки, що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри або білка очей
• певні результати аналізів крові на функцію печінки або рівні жирів поза нормою
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння та висипання на шкірі. Негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо виникнуть серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• проблеми ерекції
• кошмари, галюцинації
• непритомність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадіння волосся
• виникнення або погіршення шкірного лускатого висипання (псоріаз); висипання, подібне до псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людській медицині в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Пенса

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Пенса

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу.

Кожна таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «2», поділом, «5» та гладкою іншою стороною.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Бісопролол Пенса постачається в упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Ірландія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія: Бісопролол Пенса 2,5 мг таблетки EFG

Італія: Бісопрололо Пенса 2,5 мг таблетки

Ця інструкція була схвалена в: листопаді 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.