Bisoprolol PensA 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol pensa 2,5 mg tabletki EFG

Bisoprololum fumaricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytać.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

­ - Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Pensa
3. Jak stosować Bisoprolol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol Pensa i kiedy jest stosowany

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Leki te działają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce pracuje skuteczniej, pompując krew do całego organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dopływ krwi.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Pensa stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

• leczenia przewlekłego, stabilnego dławicy piersiowej.

• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tej chorobie (np. inhibitorem ACE, diuretykami i glikozydami nasierdziowymi).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprolol Pensa

Nie przyjmuj Bisoprolol Pensa

Nie przyjmuj Bisoprolol Pensa, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę
• nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy
• kwasica metaboliczna, stan polegający na nadmiernym stężeniu kwasu we krwi

Nie przyjmuj Bisoprolol Pensa, jeśli masz jeden z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca
  • nasilającą się niewydolność serca, wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca
  • niskie ciśnienie krwi
  • niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls, a nie posiadasz rozrusznika serca
  • wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia
  • powolne tętno

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bisoprolol Pensa; lekarz może zdecydować się na podjęcie szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowe leczenie lub częstsze badania):

• cukrzyca
• surowa dieta głodówkowa
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma
• wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (płaskica)
• guz nadnerczy (feochromocytom)
• choroba tarczycy
• blok serca I stopnia (stan, w którym zaburzone są sygnały nerwowe do serca, co może powodować okazjonalne pominięcie uderzenia lub nieregularne tętno)

Dodatkowo poinformuj lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odwrażliwiające (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Bisoprolol Pensa może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczulenie (np. podczas operacji), ponieważ Bisoprolol Pensa może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania bisoprololu zaczniesz doświadczać nowych trudności w oddychaniu, kaszlu, świstów po wysiłku itp.

Stosowanie Bisoprolol Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprolol Pensa bez specjalnej rady lekarza:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekaina czy propafenon).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub nieregularnych uderzeń serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Bisoprolol Pensa; lekarz może potrzebować częstszej kontroli stanu Twojego zdrowia:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego tętna (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron)
• Beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli ocznych z timololem w leczeniu jaskry) – niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w ostrym zespole sercowym (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• środki znieczulające (np. podczas operacji)
• digitaliki, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Pensa w czasie ciąży może szkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Pensa nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Bisoprolol Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjąć rano, wraz z niewielką ilością wody, z pożywieniem lub bez niego. Nie należy mielić ani żuć tabletu.

Leczenie Bisoprolol Pensa wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przy jego przerywaniu.

Leczenie Bisoprolol Pensa jest zazwyczaj długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Zalecana dawka początkowa to 5 mg jeden raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg jeden raz dziennie.

Stabilna przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą następnie stopniowo zwiększa się.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg bisoprololu jeden raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu jeden raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu jeden raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu jeden raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu jeden raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu jeden raz dziennie jako długotrwała terapia utrzymaniowa.

Maksymalna zalecana dawka dobową to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze pacjent toleruje lek, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub nie będzie on tolerował leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poinformuje, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu jeden raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zastosowanie Bisoprolol Pensa nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol Pensa niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek Bisoprolol Pensa niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz ustali, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Bisoprolol Pensa:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę następnego dnia rano, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Pensa

Nie przerywaj samodzielnie stosowania Bisoprolol Pensa, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przeciwnym razie stan może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bisoprolol Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może występować u ponad 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może występować u do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne uderzenia serca (może występować u do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwa się zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, podzielone według częstości ich występowania:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub zdrętwienia rąk i/lub stóp
• obniżone ciśnienie krwi
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

Niecześć (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy w pozycji stojącej
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia słuchu
• kapiące z nosa
• zmniejszenie produkcji łez (suchość oczu)
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu
• pewne wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub nieprawidłowe poziomy tłuszczu
• reakcje przypominające reakcje alergiczne, takie jak świąd, zaczerwienienie i wysypka na skórze. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia erekcji
• koszmary, halucynacje
• omdlenia

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punto SIGRE). W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Bisoprolol Pensa

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodyum croscarmeloza, sodyum karboksymetyl skrobi (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała do prawie białej, okrągła, dwuwypukła, z nadrukiem „2”, „5” i rowkiem, druga strona gładka.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Bisoprolol Pensa jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlandia.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Bisoprolol Pensa 2,5 mg comprimidos EFG

Włochy: Bisoprololo Pensa 2,5 mg Compresse

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: listopadzie 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.