Bisoprololo Pensà 1,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprolol pensa 1,25 mg compresse EFG

Bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisoprolol Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Pensa
3. Come prendere Bisoprolol Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol Pensa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprolol Pensa e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce il fabbisogno di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Bisoprolol Pensa è utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta).

• trattare l'angina pectoris cronica stabile.

• trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'ACE, diuretici e glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo Pensa

Non prenda Bisoprololo Pensa

Non prenda Bisoprololo Pensa se ha una delle seguenti condizioni:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• asma grave
• gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre
• feocromocitoma non trattato, che è un raro tumore della ghiandola surrenale
• acidosi metabolica, ovvero una condizione che si verifica quando nel sangue è presente troppo acido

Non prenda Bisoprololo Pensa se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta
  • peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza di contrazione del cuore
  • pressione sanguigna bassa
  • determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare e non è portatore di un pacemaker
  • shock cardiogeno, ovvero una grave e acuta malattia cardiaca che provoca abbassamento della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria
  • frequenza cardiaca lenta

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bisoprololo Pensa. Se ha una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di assumere Bisoprololo Pensa; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• diabete
• digiuno rigoroso
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal)
• problemi renali o epatici
• problemi circolatori meno gravi agli arti
• malattia polmonare cronica o asma meno grave
• anamnesi di eruzioni cutanee squamose (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• disturbo della tiroide
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, che può causare occasionali omissioni del battito o un battito irregolare)

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Bisoprololo Pensa potrebbe rendere più probabile una reazione allergica o farla risultare più grave.
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Bisoprololo Pensa può influire su come il suo organismo reagisce a tale situazione.

Se soffre di malattia polmonare cronica o asma meno grave, informi immediatamente il medico se inizia ad avere nuove difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l'esercizio fisico, ecc. durante l'assunzione di bisoprololo.

Assunzione di Bisoprololo Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Pensa senza il parere specifico del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare battiti cardiaci irregolari o anomali (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaina o propafenone)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o i battiti cardiaci irregolari (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina o rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza averne prima parlato con il medico.

Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali con Bisoprololo Pensa; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come nifedipina, felodipina e amlodipina)
• determinati medicinali utilizzati per trattare battiti cardiaci irregolari o anomali (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone)
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma) – determinati medicinali utilizzati, ad esempio, per la malattia di Alzheimer o per il trattamento del glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina)
• insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete
• agenti anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici)
• digitossine, utilizzate per trattare l'insufficienza cardiaca
• antiinfiammatori non steroidei (AINE) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac)
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital) o determinati medicinali per il trattamento di malattie mentali caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina)
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide

Gravidanza e allattamento

Esiste il rischio che l'uso di Bisoprololo Pensa durante la gravidanza possa danneggiare il feto. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere bisoprololo durante la gravidanza.

Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno e pertanto non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con bisoprololo.

Bambini e adolescenti

Bisoprololo Pensa non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può risultare compromessa a seconda della tollerabilità del medicinale. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o la terapia viene modificata, e anche in combinazione con l'alcol.

3. Come prendere Bisoprolol Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantumi né mastichi la compressa.

Il trattamento con Bisoprolol Pensa richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all'inizio del trattamento, durante l'aumento del dosaggio e nell'interruzione della terapia.

Il trattamento con Bisoprolol Pensa è generalmente a lungo termine.

Ipertensione e angina pectoris

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 10 mg al giorno.

Il dosaggio massimo raccomandato è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una bassa dose e aumentato gradualmente.

Il suo medico deciderà come aumentare il dosaggio, che di norma avverrà nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continua).

Il dosaggio giornaliero massimo raccomandato è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda del grado di tollerabilità del medicinale, il suo medico potrebbe decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dosaggio. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il suo medico le dirà cosa fare.

Di norma, se dovesse interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre il dosaggio gradualmente, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Normalmente non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Bisoprolol Pensa non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità eccessiva di Bisoprolol Pensa

Se ha assunto più compresse di Bisoprolol Pensa di quanto indicato, informi immediatamente il suo medico. Il medico deciderà quali misure sono necessarie.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere una riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di capogiro o tremori (a causa della diminuzione dello zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Bisoprolol Pensa:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la sua dose abituale il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Pensa

Non smetta di prendere Bisoprolol Pensa a meno che non glielo indichi il medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Se sta considerando di interrompere il trattamento, il medico le indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bisoprololo Pensa può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con il suo medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (possono interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento alle mani e/o ai piedi
• pressione sanguigna bassa
• disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• capogiri quando si è in posizione eretta
• problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• debolezza muscolare, crampi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• problemi dell’udito
• scolo nasale
• riduzione della produzione di lacrime (occhi secchi)
• infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi
• determinati risultati anomali degli esami del sangue per la funzionalità epatica o livelli di grassi alterati
• reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie
• problemi di erezione
• incubi, allucinazioni
• svenimenti

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• comparsa o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Bisoprololo Pensa

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Pensa

Il principio attivo è il bisoprololo fumarato.

Ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianca a quasi bianca, rotonda, biconvessa, incisa con “1.25” e liscia sull’altro lato.

Bisoprolol Pensa 1,25 mg è disponibile in confezioni contenenti 20 o 28 compresse.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlanda.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Bisoprolol Pensa 1,25 mg comprimidos EFG

Italia: Bisoprololo Pensa Pharma 1,25 mg Compresse

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Novembre 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.