Бісопролол Пенса 1,25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Пенса 1,25 мг таблетки EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

­ - Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

­ - Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Пенса і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Бісопролол Пенса
3. Як застосовувати Бісопролол Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Пенса 1,25 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють шляхом впливу на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму. Водночас бісопролол зменшує потребу серця в кисні та припиняє приплив крові до серця.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Пенса застосовують для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії);
• лікування стабільної хронічної стенокардії;
• лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується у поєднанні з іншими відповідними ліками для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та серцевими глікозидами).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Пенса

Не приймайте Бісопролол Пенса

Не приймайте Бісопролол Пенса, якщо у вас є будь-яка з наступних умов:

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• тяжкий астматичний напад
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричинити відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий або синюватий
• не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає, коли у крові надто багато кислоти

Не приймайте Бісопролол Пенса, якщо у вас є одна з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність
  • погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця
  • низький кров'яний тиск
  • певні захворювання серця, що спричиняють дуже повільне серцебиття або нерегулярний пульс, і ви не маєте кардіостимулятора
  • кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження кров'яного тиску та циркуляторної недостатності
  • повільне серцебиття

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопрололу Пенса. Якщо у вас є будь-яка з наступних умов, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Бісопрололу Пенса; ваш лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи обережності (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет
• суворе голодування
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (стенокардія Принцметала)
• захворювання нирок або печінки
• менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках
• хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний напад
• анамнез шкірної висипки (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• захворювання щитовидної залози
• серцевий блокад першого ступеня (стан, при якому порушується передача нервових імпульсів до серця, що може призводити до випадкового пропуску удару або нерегулярного серцебиття)

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Пенса може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість
• операцію під наркозом (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки Бісопролол Пенса може впливати на реакцію вашого організму на цю процедуру

Якщо у вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний напад, негайно повідомте лікареві, якщо після початку прийому бісопрололу у вас з’явилися нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Прийом Бісопрололу Пенса разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з Бісопрололом Пенса без спеціальної консультації з лікарем:

• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон)
• певні ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем)
• певні ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин або рілменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом наступних ліків разом з Бісопрололом Пенса — можливо, лікар буде частіше контролювати ваш стан:

• певні ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів типу дигідропіридина, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін)
• певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори, що застосовуються місцево (наприклад, краплі тимололу для лікування глаукоми)
• певні ліки, що використовуються, наприклад, для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрин або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін)
• інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету
• анестетики (наприклад, під час операції)
• наперстянка, що використовується для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-які ліки, що можуть знижувати кров'яний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), певні ліки від епілепсії або під час наркозу (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки від психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії
• ліки від депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід

Вагітність та годування груддю

Існує ризик того, що застосування Бісопрололу Пенса під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна вам приймати бісопролол під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому під час лікування бісопрололом не рекомендується годування грудьми.

Діти та підлітки

Бісопролол Пенса не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Будьте особливо обережними на початку лікування, при підвищенні дози або зміні схеми прийому, а також при одночасному вживанні алкоголю.

3. Як приймати Бісопролол Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетку з трохию водою вранці, незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Лікування препаратом Бісопролол Пенса вимагає регулярного нагляду з боку лікаря. Це особливо важливо на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Лікування препаратом Бісопролол Пенса, як правило, є довготривалим.

Гіпертензія та стенокардія

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози з поступовим її збільшенням.

Ваш лікар визначить, як збільшувати дозу, і це, як правило, виконується таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви вже не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Як правило, якщо вам потрібно повністю припинити лікування, ваш лікар радить поступово знижувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю

Як правило, корекція дози не потрібна у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок або печінки. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Бісопрололу Пенса не рекомендовано дітям.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Пенса, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу Пенса, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар визначить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, серйозні труднощі з диханням, почуття запаморочення або тремтіння (через зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Пенса:

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припините лікування Бісопрололом Пенса

Не припиняйте приймати Бісопролол Пенса без вказівки лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися. Лікування не повинно припинятися раптово, особливо у пацієнтів із системною серцевою недостатністю. Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування, ваш лікар повідомить вам, як поступово знижувати дозу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Бісопролол Пенса 1,25 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• втому, слабкість, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або оніміння рук і/або ніг
• зниження артеріального тиску
• проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювання, діарея або запори

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення при підйомі
• дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями дихальних шляхів
• м’язова слабкість, м’язові судоми

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• порушення слуху
• виділення з носа
• зниження вироблення сліз (сухість очей)
• запалення печінки, що може призводити до жовтушності шкіри або білків очей
• певні результати аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки або рівнів жирів поза нормою
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння та висип на шкірі. Негайно проконсультуйтесь із лікарем, якщо виникають тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• еректильні порушення
• кошмари, галюцинації
• втрату свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадання волосся
• виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз); висип, подібний до псоріазу

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Пенса

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Пенса

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу.

Кожна таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «1.25» на одній стороні, інша сторона гладенька.

Бісопролол Пенса 1,25 мг таблетки EFG постачається в упаковках по 20 або 28 таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Ірландія.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Іспанія: Бісопролол Пенса 1,25 мг таблетки EFG

Італія: Bisoprololo Pensa Pharma 1,25 mg Compresse

Ця інструкція була схвалена в: листопаді 2023 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.