Bisoprolol PensA 1,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol pensa 1,25 mg tabletki EFG

Bisoprololum fumaricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Pensa i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Pensa
3. Jak stosować Bisoprolol Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Konserwacja Bisoprolol Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol Pensa i do czego służy

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce działa skuteczniej, pompując krew po całym organizmie. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz przepływ krwi.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Pensa stosuje się w celu:

• leczenia podwyżyszonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

• leczenia przewlekłego, stabilnego dławicy piersiowej.

• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami wskazanymi w tym stanie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy sercowe).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprolol Pensa

Nie przyjmuj Bisoprolol Pensa

Nie przyjmuj Bisoprolol Pensa, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób lub stanów:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladą lub siną barwę
• nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy
• kwasica metaboliczna, stan występujący w przypadku zbyt dużej ilości kwasu we krwi

Nie przyjmuj Bisoprolol Pensa, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca
  • nasilająca się niewydolność serca wymagająca wstrzykiwania leków dożylnie, które zwiększają siłę skurczu serca
  • niskie ciśnienie krwi
  • niektóre choroby serca powodujące bardzo powolny rytm serca lub nieregularny puls, a nie posiadasz rozrusznika serca
  • szok kardiogenny, czyli ciężka i ostra choroba serca powodująca obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia
  • powolny rytm serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób lub stanów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Bisoprolol Pensa; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. podania leczenia towarzyszącego lub częstszych badań kontrolnych):

• cukrzyca
• ścisłe głodzenie
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma
• wywiad chorobowy dotyczącego łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy)
• guz nadnerczy (feochromocytom)
• choroba tarczycy
• blok serca I stopnia (stan, w którym zaburzone są sygnały nerwowe do serca, co może powodować okazjonalne pominięcie uderzenia serca lub nieregularny rytm)

Dodatkowo, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu oswajanie organizmu (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Bisoprolol Pensa może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ Bisoprolol Pensa może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania bisoprololu pojawią się nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp.

Stosowanie Bisoprolol Pensa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprolol Pensa bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekaina czy propafenon)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnych uderzeń serca (antagonistów wapnia, takich jak werapamil i diltiazem)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Bisoprolol Pensa; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonistów wapnia typu dihydropirydyny, takich jak nifedypina, felodypina i amlodypina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron)
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople oczne z timololem w leczeniu jaskry) – niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych stanów serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• leki znieczulające (np. podczas operacji)
• digitaliki, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciw nadciśnieniu, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitory monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid

Ciąża i karmienie piersią

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Pensa w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Pensa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak przyjmować Bisoprolol Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę należy przyjmować rano, popijając niewielką ilość wody, niezależnie od posiłku. Nie należy kruszyć ani żuć tabletki.

Leczenie lekiem Bisoprolol Pensa wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz w przypadku jego przerywania.

Leczenie lekiem Bisoprolol Pensa jest zazwyczaj długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Zalecana dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Stabilna przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez okres jednego tygodnia.
• 2,5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez okres jednego tygodnia.
• 3,75 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez okres jednego tygodnia.
• 5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu jednorazowo dziennie jako terapia utrzymania (ciągła).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o przedłużeniu czasu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub lek nie będzie już dobrze tolerowany, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca. Lekarz poinformuje, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne jest całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest konieczna korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprololu Pensa nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisoprololu Pensa

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów Bisoprololu Pensa niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza. Lekarz ustali, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, nasilone trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drżenia (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Bisoprolol Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę następnego dnia rano, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Bisoprolol Pensa

Nie przestawaj przyjmować Bisoprololu Pensa bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przeciwnym razie stan zdrowia może się gwałtownie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bisoprolol Pensa może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub mrowienia rąk i/lub stóp
• obniżone ciśnienie krwi
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy w pozycji stojącej
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia słuchu
• kapiące nosa
• zmniejszone wydzielanie łez (suchość oczu)
• zapalenienie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu
• pewne wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub nieprawidłowe poziomy tłuszczu
• reakcje przypominające reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka na skórze. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia erekcji
• koszmary, halucynacje
• omdlenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Bisoprolol Pensa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisoprolol Pensa

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.

Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa croskarmeloza, sodowy karboksymetylokrystal (typ A) (pochodzenie: skrobi ziemniaczanej) oraz stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała do prawie białej, okrągła, dwuwypukła, z nadrukiem „1.25” i gładka z drugiej strony.

Bisoprolol Pensa 1,25 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 20 lub 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Bisoprolol Pensa 1,25 mg comprimidos EFG

Włochy: Bisoprololo Pensa Pharma 1,25 mg Compresse

Niniejsza ulotka została zatwierdzona w dniu: Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.