Бисопролол Пенса 1,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Пенса 1,25 мг таблетки ЕФГ

Бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

- Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.

- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бисопролол Пенса и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Бисопролол Пенса
Как принимать Бисопролол Пенса
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Бисопролол Пенса
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Пенса и для чего его применяют

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердечный ритм и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и уменьшает приток крови к сердцу.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточный объём крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Пенса применяют для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
лечения стабильной хронической стенокардии;
лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими препаратами для данного состояния (такими как ингибиторы АПФ, диуретики и сердечные гликозиды).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Пенса

Не принимайте Бисопролол Пенса

Не принимайте Бисопролол Пенса, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

повышенная чувствительность к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6)
тяжелая форма астмы
тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног
нелеченый феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников
метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном содержании кислоты в крови

Не принимайте Бисопролол Пенса, если у Вас имеется одно из следующих заболеваний сердца:

острая сердечная недостаточность
- ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца
- низкое артериальное давление
- определенные заболевания сердца, приводящие к очень медленному сердцебиению или нерегулярному пульсу, и при этом у Вас отсутствует кардиостимулятор
- кардиогенный шок — тяжелое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения
- медленное сердцебиение

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролол Пенса. Если у Вас имеются какие-либо из следующих состояний, сообщите об этом врачу до начала приема препарата; возможно, врач примет дополнительные меры предосторожности (например, назначит дополнительное лечение или будет чаще проводить обследования):

сахарный диабет
строгая диета с ограничением пищи
определенные заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или тяжелые приступы боли в груди в покое (стенокардия Принцметала)
нарушения функции почек или печени
менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях
хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы
анамнез появления шелушащейся кожной сыпи (псориаз)
опухоль надпочечников (феохромоцитома)
нарушения функции щитовидной железы
атриовентрикулярная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может вызывать редкие или нерегулярные сердечные сокращения)

Кроме того, сообщите врачу, если Вы планируете:

пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Пенса может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть.
пройти анестезию (например, перед хирургической операцией), поскольку Бисопролол Пенса может повлиять на реакцию организма на анестезию.

Если у Вас имеется хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если при приеме бисопролола у Вас появляются новые трудности с дыханием, кашель, одышка после физической нагрузки и т.п.

Применение Бисопролол Пенса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте следующие лекарства одновременно с Бисопролол Пенса без особого указания врача:

определенные препараты, используемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (антиаритмические средства класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенилтоин, флекаинид или пропафенон)
определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем)
определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным применением следующих лекарств с Бисопролол Пенса; возможно, врач будет чаще контролировать Ваше состояние:

определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин)
определенные препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (антиаритмические средства класса III, такие как амиодарон)
бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли тимолол для лечения глаукомы)
препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), а также препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
инсулин или другие препараты для лечения диабета
анестетики (например, во время хирургической операции)
сердечные гликозиды, применяемые для лечения сердечной недостаточности
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), применяемые для лечения артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак)
любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемым, так и побочным образом, например, антигипертензивные средства, определенные препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты для лечения психических заболеваний, сопровождающихся утратой контакта с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
мефлохин — препарат, применяемый для профилактики или лечения малярии
препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид

Беременность и лактация

Существует риск того, что применение Бисопролол Пенса во время беременности может нанести вред ребенку. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли Вам принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения бисопрололом.

Дети и подростки

Бисопролол Пенса не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваша способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении режима приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

3. Как принимать Бисопролол Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, во время или вне приёма пищи. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Лечение препаратом Бисопролол Пенса требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение препаратом Бисопролол Пенса, как правило, является длительным.

Артериальная гипертензия и стенокардия

Взрослые, включая пожилых пациентов

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Стабильная хроническая сердечная недостаточность

Взрослые, включая пожилых пациентов

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно её увеличивая.

Ваш врач определит порядок увеличения дозы, который обычно выглядит следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
10 мг бисопролола один раз в сутки — поддерживающая (поддерживающаяся) терапия.

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 10 мг бисопролола.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительном интервале между увеличением доз. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола менее 10 мг может быть достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать.

Как правило, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой и умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Бисопролол Пенса не рекомендуется у детей.

Если вы приняли слишком много Бисопролол Пенса

Если вы приняли больше таблеток Бисопролол Пенса, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо предпринять.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлые затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Бисопролол Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время — на следующее утро.

Если вы прекращаете приём Бисопролол Пенса

Не прекращайте приём Бисопролол Пенса без указания врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться. Прекращать лечение не следует резко, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач сообщит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Бисопролол Пенса может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые побочные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект имеет тяжелый характер, возникает внезапно или быстро усиливается.

Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

замедление сердечного ритма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают затруднения при дыхании, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

утомление, слабость, головокружение, головная боль
ощущение холода или онемения рук и/или ног
низкое кровяное давление
проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

нарушения сна
депрессия
головокружение при положении стоя
проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
мышечная слабость, мышечные судороги

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

нарушения слуха
насморк
уменьшение выработки слёз (сухость глаз)
воспаление печени, которое может вызвать желтушное окрашивание кожи или белков глаз
отклонения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени или уровнем жиров в крови
реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникают более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания
нарушения эрекции
кошмары, галлюцинации
обмороки

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
выпадение волос
появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); высыпания, схожие с псориазом

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Бисопролол Пенса

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте SIGRE аптеки. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Пенса

Действующее вещество: бисопролола фумарат.

Каждая таблетка содержит 1,25 мг бисопролола фумарата.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кремнезем коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала) и магния стеарат.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «1.25» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Бисопролол Пенса 1,25 мг выпускается в упаковках, содержащих 20 или 28 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые форматы упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.
C/ de Sant Martí, 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway
Ирландия

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:

Испания: Бисопролол Пенса 1,25 мг таблетки ЕФГ
Италия: Бисопрололо Пенса Фарма 1,25 мг таблетки

Дата последнего одобрения листка-вкладыша: Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.