Bisoprololo Cinfa 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

bisoprolol cinfa 2,5 mg compresse EFG

bisoprololo emifumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è bisoprolol cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere bisoprolol cinfa
3. Come prendere bisoprolol cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di bisoprolol cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è bisoprololo cinfa e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce il fabbisogno di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Il bisoprololo è utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).
• trattare l'angina pectoris.
• trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'ACE, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di prendere bisoprololo cinfa

Non prenda bisoprololo cinfa

Non prenda bisoprololo se ha una delle seguenti condizioni:

• se è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• asma grave.
• gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita di mani e piedi o renderle pallide o bluastre.
• feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.
• acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando nel sangue è presente un eccesso di acido.

Non prenda bisoprololo se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta.
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richieda l’iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza di contrazione del cuore.
• pressione sanguigna bassa.
• determinate malattie cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un polso irregolare.
• shock cardiogenico, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca abbassamento della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere bisoprololo cinfa.

Se ha uno dei seguenti problemi, consulti il suo medico prima di iniziare a prendere bisoprololo; il medico potrebbe ritenere necessarie precauzioni particolari (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• diabete
• digiuno rigoroso
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal)
• problemi renali o epatici
• problemi circolatori meno gravi agli arti
• malattia polmonare cronica o asma meno grave
• anamnesi di eruzione cutanea squamosa (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• disturbi della tiroide
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, con possibile omissione occasionale di un battito o battito irregolare).

Inoltre, informi il suo medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché il bisoprololo può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o renderle più gravi.
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché il bisoprololo può influenzare la reazione del suo organismo a tale situazione.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di bisoprololo non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e bisoprololo cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali insieme al bisoprololo senza un consiglio specifico del suo medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaina, propafenone).
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, l’angina di petto o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem).
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il suo medico prima di assumere insieme al bisoprololo i seguenti medicinali; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o l’angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come nifedipina, felodipina e amlodipina).
• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone).
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma).
• determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina).
• medicinali antidiabetici, compresa l’insulina e le sulfoniluree (ad es., glibenclamide, gliquidone, gliclazide, glipizide, glimepiride o tolbutamide). Il bisoprololo potrebbe aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando utilizzato insieme a questi medicinali.
• agenti anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici).
• digitoxici, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.
• antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell’artrite, del dolore o dell’infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac).
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione sanguigna come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l’epilessia o durante l’anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati medicinali per il trattamento di malattie mentali caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina).
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come moclobemide.
• moxisilato, utilizzato per trattare problemi circolatori come la sindrome di Raynaud.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di bisoprololo durante la gravidanza può presentare un rischio per il feto. Se è incinta o prevede di diventarlo, informi il suo medico. Il medico deciderà se può assumere bisoprololo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con bisoprololo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può risultare compromessa a seconda della tolleranza individuale al medicinale. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o la terapia viene modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

bisoprololo cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere bisoprololo cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il trattamento con bisoprololo richiede un controllo regolare da parte del medico, in particolare all’inizio della terapia, durante l’aumento della dose e quando si interrompe il trattamento.

Prenda la compressa con un po’ d’acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Il trattamento con bisoprololo cinfa è solitamente a lungo termine.

Ipertensione e angina pectoris

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il dosaggio deve essere adattato individualmente. La dose giornaliera abituale è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda del grado di tollerabilità del medicamento, il medico può decidere di ridurre la dose a 5 mg oppure di aumentarla fino a 20 mg. La dose non deve superare i 20 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare la dose, solitamente nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continuativa).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del medicamento, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicamento, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le indicherà cosa fare.

Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica si raccomanda di non superare 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di bisoprololo non è raccomandato in questo gruppo di età.

Se assume una quantità di bisoprololo cinfa superiore a quella prescritta

Se ha assunto più compresse di bisoprololo di quelle prescritte, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di vertigine o tremori (a causa dell’abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere bisoprololo cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose prescritta il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con bisoprololo cinfa

Non smetta mai di prendere bisoprololo a meno che il medico non glielo indichi. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Se sta considerando di interrompere il trattamento, il medico le consiglierà normalmente di ridurre la dose gradualmente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con il suo medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono correlati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa.
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi.
• Pressione sanguigna bassa.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o costipazione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Capogiri in posizione eretta.
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica.
• Debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Problemi all’udito.
• Gocciolamento nasale.
• Diminuzione della produzione di lacrime (secchezza oculare).
• Infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Risultati anomali di esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi.
• Reazioni simili a reazioni allergiche come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.
• Problemi di erezione.
• Incubi, allucinazioni.
• Svenimenti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Perdita dei capelli.
• Insorgenza o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di bisoprolol cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di bisoprolol cinfa

• Il principio attivo è bisoprololo fumarato.

Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

bisoprolol cinfa sono compresse bianche o leggermente biancastre, rotonde, biconvesse, con un solco su una faccia e con un diametro di circa 6,5 mm.

Formati della confezione:

Blister in PVC/PVDC/alluminio o blister in PVC/PCTFE/alluminio. Confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlanda

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78904/P_78904.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78904/P_78904.html