Bisoprolol Cinfa 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

bisoprolol cinfa 2,5 mg tabletki EFG

bisoprololum fumaricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest bisoprolol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bisoprolol cinfa
3. Jak stosować bisoprolol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać bisoprolol cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest bisoprolol cinfa i do czego służy

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia akcję serca i zwiększa jego skuteczność w pompowaniu krwi do organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz przepływ krwi.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającą ilość krwi potrzebną do zaspokojenia potrzeb organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).
• leczenia dławicy piersiowej.
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tej chorobie (np. inhibitorem ACE, diuretykami i glikozydami nasierdziowymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu cinfa

Nie przyjmuj bisoprololu cinfa

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ciężka astma.
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i stóp lub ich bladość lub sinienie.
• nieleczony feochromocytoma, czyli rzadki guz nadnerczy.
• kwasica metaboliczna, stan powstający wskutek zbyt dużej ilości kwasu we krwi.

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli masz jeden z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• nasilająca się niewydolność serca wymagająca wstrzykiwania leków dożylnie, które zwiększają siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie tętnicze.
• niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls.
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężka i ostra choroba serca powodująca obniżenie ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowego leczenia lub częstszych badań):

• cukrzyca
• ścisłe głodzenie
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma
• w wywiadzie łuszczące się wysypki skórne (łuszczycę)
• guz nadnerczy (feochromocytoma)
• zaburzenia tarczycy
• blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, co może powodować okazjonalne pomijanie uderzeń lub nieregularne bicie serca)

Dodatkowo, poinformuj lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie wywołujące oswajanie (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczulenie (np. podczas operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na tę sytuację.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i bisoprolol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj następujących leków w połączeniu z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekaina, propafenon).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z bisoprololem – może być konieczna częstsza kontrola stanu zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron).
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople okularowe z timololem w leczeniu jaskry).
• niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych zaburzeń serca (sympatetykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina i sulfonilomoczniki (np. glibenklamid, gliquidona, gliklazyda, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamid). Bisoprolol może zwiększać ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania tych leków.
• leki znieczulające (np. podczas operacji).
• digitaliki, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie tętnicze jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorem monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemida.
• moxisylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka matki. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze znosisz lek. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

bisoprolol cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować bisoprolol cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie bisoprololu wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przy kończeniu terapii.

Weź tabletkę z niewielką ilością wody rano, z lub bez posiłku. Nie krusz ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Leczenie bisoprololu cinfa jest zazwyczaj długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Typowa dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 5 mg lub jej zwiększeniu do 20 mg. Dawka dzienna nie powinna przekraczać 20 mg.

Stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololu należy rozpocząć od niskiej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapię utrzymaną (ciągłą).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tolerancji leku lekarz może również przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub przestanie on tolerować lek, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymania niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne jest całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zastosowanie bisoprololu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Jeśli zażyłeś więcej bisoprololu cinfa niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej tabletek bisoprololu niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie tętna, ciężki problem z oddychaniem, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć bisoprolol cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź zalecaną dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie bisoprololu cinfa

Nigdy nie przerywaj stosowania bisoprololu bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przeciwnym razie stan pacjenta może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszenie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanych, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest poważne, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, według ich możliwej częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Znużenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Odczucie zimna lub drętwienia w rękach lub nogach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zawroty głowy w pozycji stojącej.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Problemy słuchowe.
• Kapiące z nosa.
• Spadek produkcji łez (suchość oczu).
• Zapalenienie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białek oczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu we krwi.
• Reakcje przypominające alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka skórna. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią poważniejsze reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Utrata włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona bisoprololu cinfa

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po wyrazie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład bisoprolol cinfa

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.

Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, sodowa croscarmeloza, sodowy karboksymetylokrystaliczny skrobi (typ A) (z ziemniaka) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

bisoprolol cinfa to białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i średnicą około 6,5 mm.

Wielkości opakowań:

Blistery z PVC/PVDC/aluminium lub blistery z PVC/PCTFE/aluminium. Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78904/P_78904.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78904/P_78904.html