Bisoprololo Stada 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprolol Stada 10 mg compresse EFG

Bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprolol Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Stada
3. Come prendere Bisoprolol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprololo Stada e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta i battiti cardiaci e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce il fabbisogno di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare sangue sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Bisoprololo Stada è utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
• trattare l'angina pectoris cronica stabile.
• trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'ACE, diuretici e glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Stada

Non prenda Bisoprololo Stada:

Non prenda Bisoprololo Stada se ha una delle seguenti condizioni:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• asma grave
• gravi problemi circolatori agli arti (come il morbo di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre
• feocromocitoma non trattato, che è un tumore raro della ghiandola surrenale
• acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando nel sangue è presente troppo acido

Non prenda Bisoprololo Stada se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta
  • peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza di contrazione del cuore
  • pressione sanguigna bassa
  • determinate malattie cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un polso irregolare e non ha un pacemaker
  • shock cardiogenico, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca calo della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria
  • frequenza cardiaca lenta

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bisoprololo Stada.

Se ha una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di prendere Bisoprololo Stada; il medico potrebbe ritenere necessarie precauzioni particolari (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• diabete
• digiuno rigoroso
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal)
• problemi renali o epatici
• problemi circolatori meno gravi agli arti
• malattia polmonare cronica o asma meno grave
• storia di eruzioni cutanee squamose (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• disturbi della tiroide
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, che può causare occasionali omissioni del battito o un battito irregolare)

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché Bisoprololo Stada può aumentare la probabilità che si verifichi una reazione allergica o che questa sia più grave.
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché Bisoprololo Stada può influenzare la reazione del suo organismo a tale situazione.

Se ha una malattia polmonare cronica o asma meno grave, informi immediatamente il medico se, durante l'assunzione di bisoprololo, inizia ad avere difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l'esercizio fisico, ecc.

Bambini e adolescenti

Bisoprololo Stada non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Bisoprololo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali insieme a Bisoprololo Stada senza un parere specifico del medico:

• Determinati medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari o anomali (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaina o propafenone)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o i battiti cardiaci irregolari (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem)
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina o rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di prendere i seguenti medicinali insieme a Bisoprololo Stada; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come nifedipina, felodipina e amlodipina)
• determinati medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari o anomali (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone)
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma) – determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina)
• insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete
• agenti anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico)
• digitoxici, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac)
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital) o determinati medicinali per il trattamento di malattie mentali caratterizzate dalla perdita del contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina)
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Esiste il rischio che l'uso di Bisoprololo Stada durante la gravidanza possa nuocere al bambino. Il medico deciderà se può assumere bisoprololo durante la gravidanza.

Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno e pertanto non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con bisoprololo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa a seconda della tollerabilità del medicinale. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o il medicinale viene modificato, e anche in combinazione con l'alcol.

Bisoprololo Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Bisoprolol Stada

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantumi né mastichi la compressa.

Il trattamento con Bisoprolol Stada richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e alla sospensione del trattamento.

Il trattamento con Bisoprolol Stada è generalmente a lungo termine.

Ipertensione e angina pectoris

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 10 mg al giorno.

Il dosaggio massimo raccomandato è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un dosaggio basso e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare il dosaggio, che di norma avverrà nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continuativa).

Il dosaggio giornaliero massimo raccomandato è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del medicamento, il medico potrebbe decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dosaggio. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicamento, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, un dosaggio di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare.

Di norma, se dovesse interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre il dosaggio gradualmente, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Generalmente non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Bisoprolol Stada non è raccomandato nei bambini.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Bisoprolol Stada di quanto deve

Se ha assunto più compresse di Bisoprolol Stada del dovuto, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di capogiro o tremori (a causa della diminuzione del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Bisoprolol Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la sua dose abituale la mattina seguente.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Stada

Non smetta di prendere Bisoprolol Stada a meno che il medico non glielo indichi. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Se sta considerando di interrompere il trattamento, il medico le indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni indesiderate gravi, parli con il suo medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, insorge improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (possono interessare più di 1 persona su 10)
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati, classificati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa
• sensazione di freddo o intorpidimento delle mani e/o dei piedi
• pressione sanguigna bassa
• disturbi dello stomaco o dell’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi del sonno
• depressione
• capogiri in posizione eretta
• problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• debolezza muscolare, crampi muscolari

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• problemi dell’udito
• gocciolamento nasale
• riduzione della produzione di lacrime (occhi secchi)
• infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• determinati risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi
• reazioni simili a reazioni allergiche come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee
• problemi erettili
• incubi, allucinazioni
• svenimenti

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• perdita dei capelli
• insorgenza o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Stada

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato.

Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, incisa con un “10” a sinistra della rigatura e liscia sull’altra faccia.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Bisoprolol Stada è disponibile in confezioni contenenti 28, 30 e 60 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlanda.

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Luglio 2017

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/