Бісопролол Стада 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Стада 10 мг таблетки EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Стада
3. Як застосовувати Бісопролол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним, перекачуючи кров по організму. Водночас бісопролол зменшує потребу серця в кисні та припиняє приплив крові до серця.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м'яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Стада 10 мг таблетки EFG застосовують для:

• лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензія).
• лікування стабільної хронічної стенокардії.

лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовують у поєднанні з іншими відповідними ліками для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та кардіоглікозидами).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісопролол Стада

Не приймайте Бісопролол Стада:

Не приймайте Бісопролол Стада, якщо у вас є одна з наступних умов:

• якщо ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• тяжкий астматичний стан
• тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричиняти відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідість чи синюшність
• нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози
• метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кислотності крові

Не приймайте Бісопролол Стада, якщо у вас є одне з наступних захворювань серця:

• гостра серцева недостатність
  • погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця
  • низький артеріальний тиск
  • певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцевого ритму або нерегулярного пульсу, і ви не маєте кардіостимулятора
  • кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності
  • повільний серцевий ритм

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопролол Стада.

Якщо у вас є одна з наступних умов, проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Бісопролол Стада; ваш лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи обережності (наприклад, додаткове лікування або частіші обстеження):

• цукровий діабет
• суворе голодування
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала)
• захворювання нирок або печінки
• менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках
• хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан
• анамнез шкірних висипань сквалюючого характеру (псоріаз)
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
• захворювання щитовидної залози
• серцевий блокад першого ступеня (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призводити до іноді пропущених або нерегулярних серцевих скорочень)

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бісопролол Стада може збільшити ймовірність або тяжкість алергічної реакції
• анестезію (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки Бісопролол Стада може впливати на реакцію організму в цій ситуації

Якщо у вас є хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому бісопрололу у вас з’явилися нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки

Бісопролол Стада не рекомендовано для застосування дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом із Бісопролол Стада без спеціальної консультації з лікарем:

• Певні ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флексаїнід або пропафенон)
• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або дилтіазем)
• певні ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, мохсонідин або рілменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступних ліків разом із Бісопролол Стада — можливо, лікар буде частіше контролювати ваш стан:

• певні ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів типу дигідропірідини, такі як ніфедипін, фелодипін або амлодипін)
• певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон)
• бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, краплі тимололу для лікування глаукоми) — певні ліки, що використовуються, наприклад, при хворобі Альцгеймера або для лікування глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін або добутамін)
• інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету
• анестетики (наприклад, під час хірургічного втручання)
• наперстянка, що використовується для лікування серцевої недостатності
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак)
• будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні засоби, певні ліки для лікування депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або певні ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин)
• мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії
• ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Існує ризик, що застосування Бісопролол Стада під час вагітності може нашкодити дитині. Лікар вирішить, чи можна вам приймати бісопролол під час вагітності.

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому під час лікування бісопрололом годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості препарату. Особливо обережними слід бути на початку лікування, під час збільшення дози або зміни схеми лікування, а також при одночасному вживанні алкоголю.

Бісопролол Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Бісопролол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Лікування препаратом Бісопролол Стада вимагає регулярного контролю з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Лікування препаратом Бісопролол Стада, як правило, є довгостроковим.

Гіпертонія та стенокардія

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Дорослі, включаючи літніх пацієнтів

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її збільшувати.

Ваш лікар визначить, як саме збільшувати дозу, і це, як правило, здійснюється таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг біс游戏副本олу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійну).

Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між збільшенням дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите ліки, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше 10 мг бісопрололу може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Як правило, якщо лікування потрібно повністю припинити, ваш лікар порадить поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок і/або печінки

Зазвичай корекція дози не потрібна у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок або печінки. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Бісопрололу Стада не рекомендовано дітям.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Бісопрололу Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Бісопрололу Стада, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар визначить, які заходи необхідні.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку задишку, почуття запаморочення або тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу і показати їх медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичайну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Стада

Не припиняйте прийом Бісопрололу Стада без поради лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо пацієнтам із системною серцевою недостатністю. Якщо ви вважаєте за потрібне припинити лікування, ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до свого лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення серцевого ритму (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• повільне або нерегулярне серцебиття (може впливати до 1 із 100 осіб)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або у вас утруднене дихання, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• втому, слабкість, запаморочення, головний біль
• відчуття холоду або оніміння рук і/або ніг
• зниження артеріального тиску
• проблеми шлунку або кишечнику, такі як нудота, блювота, діарея або запор.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• порушення сну
• депресія
• запаморочення при підйомі
• дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями дихальних шляхів
• м’язова слабкість, м’язові судоми.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• порушення слуху
• сопіння
• зниження утворення сліз (сухість очей)
• запалення печінки, що може призводити до жовтушності шкіри або білка очей
• певні результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки або рівнів жирів поза нормою
• реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння та висип на шкірі
• еректильна дисфункція
• кошмари, галюцинації
• втрати свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• випадіння волосся
• виникнення або погіршення шкірного висипу з лущенням (псоріаз); висип, схожий на псоріаз

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Стада

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвого відра. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Стада

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу.

Кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний, кроскармелоза натрію, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, з гравіюванням «10» зліва від рискі та гладенькою з іншого боку.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Бісопролол Стада 10 мг таблетки EFG постачається в упаковках по 28, 30 та 60 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Ірландія

Цей листок-вкладиш затверджено у: липні 2017 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/