Бисопролол Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Бисопролол Стада 10 мг таблетки ЕФГ

Бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

- Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Бисопролол Стада и для чего применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Бисопролол Стада
3. Как принимать Бисопролол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Бисопролола Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Бисопролол Стада и для чего он применяется

Действующее вещество — бисопролол. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность сердца при перекачивании крови по организму. В то же время бисопролол снижает потребность сердца в кислороде и уменьшает приток крови к сердцу.

Сердечная недостаточность развивается, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол Стада применяется для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
• лечения стабильной хронической стенокардии;
• лечения стабильной хронической сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими лекарственными средствами для этого состояния (например, ингибиторами АПФ, диуретиками и сердечными гликозидами).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Бисопролол Стада

Не принимайте Бисопролол Стада:

Не принимайте Бисопролол Стада, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• аллергия на активное вещество или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• тяжелая форма астмы
• тяжелые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног
• нелеченная феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников
• метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избыточном содержании кислоты в крови

Не принимайте Бисопролол Стада, если у Вас одно из следующих заболеваний сердца:

• острая сердечная недостаточность
  • ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, повышающих силу сердечных сокращений
  • низкое артериальное давление
  • определенные заболевания сердца, вызывающие очень медленный сердечный ритм или нерегулярный пульс, и Вы не имеете кардиостимулятор
  • кардиогенный шок — тяжелое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения
  • брадикардия (очень медленный сердечный ритм)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Бисопролол Стада.

Если у Вас имеется одно из следующих состояний, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Бисопролол Стада; Ваш врач может назначить дополнительные меры предосторожности (например, дополнительное лечение или более частое обследование):

• сахарный диабет
• строгая диета с ограничением пищи
• определенные заболевания сердца, такие как нарушения ритма сердца или тяжелая боль в груди в покое (стенокардия Принцметала)
• заболевания почек или печени
• менее тяжелые нарушения кровообращения в конечностях
• хронические заболевания легких или менее тяжелая форма астмы
• анамнез появления шелушащейся кожной сыпи (псориаз)
• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• заболевания щитовидной железы
• атриовентрикулярная блокада I степени (состояние, при котором нарушается проведение нервных импульсов к сердцу, что может вызывать редкие или нерегулярные сердечные сокращения)

Кроме того, сообщите врачу, если Вы планируете:

• проведение десенсибилизирующей терапии (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку Бисопролол Стада может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть.
• анестезию (например, при хирургическом вмешательстве), поскольку Бисопролол Стада может повлиять на реакцию Вашего организма на анестезию.

Если у Вас хроническое заболевание легких или менее тяжелая форма астмы, немедленно сообщите врачу, если при приеме бисопролола у Вас появились новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки

Бисопролол Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков.

Другие лекарственные препараты и Бисопролол Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте следующие препараты одновременно с Бисопролол Стада без особого указания врача:

• Определенные препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенилтоин, флецаинид или пропафенон).
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем)
• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин. Однако не прекращайте прием этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приемом следующих препаратов с Бисопролол Стада; возможно, Вашему врачу потребуется чаще контролировать Ваше состояние:

• определенные препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин)
• определенные препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон)
• бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли тимолол для лечения глаукомы)
• препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин)
• инсулин или другие препараты для лечения диабета
• анестетики (например, во время хирургического вмешательства)
• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак)
• любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемый или побочный эффект, такие как антигипертензивные препараты, определенные препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), определенные препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или определенные препараты, применяемые при психических расстройствах с потерей связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин)
• мефлохин, применяемый для профилактики или лечения малярии
• препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Существует риск того, что применение Бисопролол Стада во время беременности может нанести вред ребенку. Ваш врач решит, можно ли Вам принимать бисопролол во время беременности.

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому кормление грудью не рекомендуется во время лечения бисопрололом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ваша способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Будьте особенно осторожны в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приема, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Стада содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Бисопролол Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Принимайте таблетку с небольшим количеством воды утром, во время еды или независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Лечение препаратом Бисопролол Стада требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Лечение препаратом Бисопролол Стада, как правило, является длительным.

Артериальная гипертензия и стенокардия

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг один раз в день. При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг в день.

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы, постепенно её увеличивая.

Ваш врач определит, как следует увеличивать дозу, и обычно это делается следующим образом:

• 1,25 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 2,5 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 3,75 мг бисопролола один раз в день в течение одной недели;
• 5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель;
• 7,5 мг бисопролола один раз в день в течение четырёх недель;
• 10 мг бисопролола один раз в день — поддерживающая (поддерживающая терапия).

Максимальная рекомендуемая суточная доза — 10 мг бисопролола.

В зависимости от того, насколько хорошо вы переносите препарат, врач может принять решение о продлении интервалов между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза ниже 10 мг бисопролола может оказаться достаточной. Ваш врач сообщит вам, что делать.

Как правило, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует вам постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

Как правило, коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной почечной или печеночной недостаточностью. У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг один раз в день.

Применение у детей и подростков

Применение Бисопролол Стада не рекомендуется у детей.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Бисопролол Стада больше, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Бисопролол Стада, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимо предпринять.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлые затруднения дыхания, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Бисопролол Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Примите обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете лечение Бисопролол Стада

Не прекращайте приём Бисопролол Стада без указания врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться. Лечение не следует прекращать внезапно, особенно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач объяснит вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект является тяжелым, возник внезапно или быстро усугубляется.

Самые серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

• замедление сердечного ритма (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)
• ухудшение сердечной недостаточности (может встречаться до 1 из 10 человек)
• медленное или нерегулярное сердцебиение (может встречаться до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают трудности с дыханием, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от их возможной частоты возникновения:

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• усталость, слабость, головокружение, головная боль
• ощущение холода или онемения рук и/или ног
• низкое артериальное давление
• проблемы с желудком или кишечником, такие как тошнота, рвота, диарея или запор

Нечастые (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• нарушения сна
• депрессия
• головокружение при вставании
• проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
• мышечная слабость, мышечные судороги

Редкие (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• нарушения слуха
• выделения из носа
• уменьшение выработки слез (сухость глаз)
• воспаление печени, которое может вызвать желтушность кожи или белков глаз
• отклонения в результатах анализа крови на функцию печени или уровень жиров
• реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже
• нарушения эрекции
• кошмары, галлюцинации
• обмороки

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

• раздражение и покраснение глаз (конъюнктивит)
• выпадение волос
• появление или ухудшение шелушащейся кожной сыпи (псориаз); высыпания, схожие с псориазом

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Бисопролол Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Стада

• Действующее вещество: бисопролола фумарат.

Каждая таблетка содержит 10 мг бисопролола фумарата.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (полученный из картофельного крахмала) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «10» слева от деления и гладкой поверхностью с другой стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Бисопролол Стада выпускается в упаковках по 28, 30 и 60 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Ирландия.

Настоящая инструкция была утверждена в: июле 2017 г.

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/