Bisoprolol Stada 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol Stada 10 mg tabletki EFG

Bisoprololum fumaras

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Stada
3. Jak stosować Bisoprolol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Bisoprolol Stada i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia rytm serca i czyni serce bardziej wydajnym w pompowaniu krwi do całego organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz przepływ krwi.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi.

Bisoprolol Stada stosuje się do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłego stabilnego dławicy piersiowej.

leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami wskazanymi w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasercowe).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bisoprolol Stada

Nie przyjmuj Bisoprolol Stada:

Nie przyjmuj Bisoprolol Stada, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób lub stanów:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę
• nieleczony fenylochromocyty, czyli rzadki guz nadnerczy
• kwasica metaboliczna, stan występujący w przypadku nadmiaru kwasu we krwi

Nie przyjmuj Bisoprolol Stada, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca
  • nasilającą się niewydolność serca wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca
  • niskie ciśnienie krwi
  • niektóre choroby serca powodujące bardzo wolne tętno lub nieregularny puls, a nie posiadasz rozrusznika
  • wstrząs kardiogenny, ciężka i ostra choroba serca powodująca obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia
  • wolne tętno

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Bisoprolol Stada.

Jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób lub stanów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Bisoprolol Stada; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. dodatkowego leczenia lub częstszych badań):

• cukrzyca
• surowa dieta głodówkowa
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma
• wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy)
• guz nadnerczy (fenylochromocyty)
• choroba tarczycy
• blok serca I stopnia (stan, w którym zaburzone są sygnały nerwowe do serca, co może powodować okazjonalne pominięcie uderzenia lub nieregularny rytm)

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie wywołujące odwrażliwość (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Bisoprolol Stada może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczulenie (np. podczas operacji), ponieważ Bisoprolol Stada może wpływać na reakcję Twojego organizmu w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu przyjmowania bisoprololu zauważysz nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Stada nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bisoprolol Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może zaistnieć potrzeba przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprolol Stada bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekainid lub propafenon)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej lub nieregularnych skurczów serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków razem z Bisoprolol Stada – lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron)
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry) – niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakoł) lub leki stosowane w leczeniu ostrych stanów serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• środki znieczulające (np. podczas operacji)
• cyfogeny stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwciśnieniowe, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Stada w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leczenia, a także w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol Stada

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę rano, popijając niewielką ilością wody, z posiłkiem lub bez. Nie zgniataj i nie żuj tabletki.

Leczenie Bisoprolol Stada wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przed jej przerwaniem.

Leczenie Bisoprolol Stada jest zazwajistnia długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Zalecana dawka początkowa to 5 mg jednorazowo dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

Stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, zwiększając ją stopniowo.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, który zazwyczaj wygląda następująco:

• 1,25 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu jednorazowo dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu jednorazowo dziennie jako terapia utrzymaniowa (ciągła).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan się pogorszy lub nie będziesz dalej tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne jest całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu jednorazowo dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Bisoprolol Stada u dzieci.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprolol Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów Bisoprolol Stada niż powinieneś, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężki zaburzony oddech, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zwykły sposób następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Stada

Nie przerywaj samodzielnie stosowania Bisoprolol Stada, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przeciwnym przypadku stan może się znacznie pogorszyć. Terapii nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z niewydolnością krążenia. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich możliwej częstości występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub drętwienia rąk i/lub nóg
• obniżone ciśnienie krwi
• problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy w pozycji stojącej
• problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• zaburzenia słuchu
• kapiące z nosa
• zmniejszenie wydzielania łez (suchość oczu)
• zapalenienie wątroby, które może powodować żółtactwo skóry lub białówek oczu
• pewne nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu
• reakcje przypominające alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka na skórze
• zaburzenia erekcji
• koszmary, halucynacje
• omdlenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Bisoprolol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisoprolol Stada

• Substancja czynna to fumaran bisoprololu.

Każda tabletka zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, croscarmeloza sodowa, skrobiaczek karboksymetylosodowy (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała do prawie białej, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanym „10” po lewej stronie linii podziału, po drugiej stronie gładka.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Bisoprolol Stada jest dostarczany w opakowaniach zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlandia.

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w: lipcu 2017 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/