Bisoprololo Cor Alter 2,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisoprololo Cor Alter 2,5 mg compresse EFG

Bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprololo Cor Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Cor Alter
3. Come prendere Bisoprololo Cor Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Bisoprololo Cor Alter

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Bisoprolol Cor Alter e a cosa serve

Bisoprolol Cor Alter contiene bisoprololo emifumarato come principio attivo. Il bisoprololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. I beta-bloccanti proteggono il cuore da un'attività eccessiva. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce il fabbisogno di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non è in grado di pompare sangue sufficiente per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Il bisoprololo viene utilizzato per:

• Trattare l'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata)
• Trattare l'angina cronica stabile (dolore al petto causato da ostruzioni nelle arterie che irrigan il muscolo cardiaco)

Trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile, in associazione con altri medicinali (come inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina, diuretici e glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo Cor Alter

Non prenda Bisoprololo Cor Alter

• se è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha asma grave o una malattia polmonare cronica grave.
• se ha un battito cardiaco lento o irregolare. Consulti il medico se non è sicuro.
• se ha la pressione sanguigna molto bassa.
• se ha uno shock cardiogeno, ovvero una grave e acuta malattia cardiaca che provoca abbassamento della pressione e insufficienza circolatoria.
• se ha gravi problemi circolatori (come la sindrome di Raynaud) che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre.
• se ha un’insufficienza cardiaca che peggiora improvvisamente e/o che può richiedere ricovero ospedaliero.
• se ha un eccesso di acido nel sangue, una condizione nota come acidosi metabolica.
• se ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore della ghiandola surrenale.

In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Bisoprololo Cor Alter:

• se ha asma o una malattia polmonare cronica.
• se ha il diabete. Il bisoprololo può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue.
• se è a digiuno di cibi solidi.
• se sta ricevendo trattamenti per reazioni di ipersensibilità (allergia). Il bisoprololo può peggiorare la sua allergia o renderla più difficile da trattare.
• se ha determinate malattie cardiache, come disturbi del ritmo cardiaco o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal).
• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se ha problemi alla circolazione degli arti.
• se deve sottoporsi ad anestesia generale durante un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo bisoprololo.
• se sta assumendo verapamil o diltiazem, medicinali per il trattamento delle malattie cardiache. L’uso concomitante non è raccomandato; vedere anche “Assunzione di Bisoprololo Cor Alter con altri medicinali”.
• se ha (o ha avuto) psoriasi (una eruzione cutanea ricorrente).
• se ha un feocromocitoma (un tumore della ghiandola surrenale). Il medico dovrà trattarla prima di prescriverle il bisoprololo.
• se ha un disturbo della tiroide. I compresse di bisoprololo possono mascherare i sintomi di un’iperattività tiroidea.

Consulti il medico se una delle suddette avvertenze si applica a lei o si è già applicata in precedenza.

Bambini e adolescenti

Bisoprololo Cor Alter non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Bisoprololo Cor Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio, nella dose).

Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Cor Alter senza il parere specifico del medico:

• Medicinali utilizzati per controllare la pressione sanguigna o per problemi cardiaci (ad esempio, amiodarina, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecaina, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil).
• Medicinali utilizzati per il trattamento della depressione, ad esempio imipramina, amitriptilina, moclobemide.
• Medicinali per il trattamento di disturbi mentali, ad esempio fenotiazine come levomepromazina.
• Medicinali anestetici utilizzati durante l’intervento chirurgico (vedere anche “Presti particolare attenzione con Bisoprololo Cor Alter”).
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia, ad esempio barbiturici come fenobarbital.
• Alcuni medicinali antinfiammatori (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene).
• Medicinali utilizzati per l’asma o per la congestione nasale.
• Medicinali utilizzati per alcuni disturbi oculari come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o per dilatare le pupille.
• Alcuni medicinali per il trattamento di shock clinici (ad esempio, adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• Meflochina, un medicinale per il trattamento della malaria.

Tutti questi medicinali, così come il bisoprololo, possono influire sulla pressione sanguigna e/o sulla funzione cardiaca.

È inoltre particolarmente importante che parli con il medico se sta assumendo:

• Insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del glucosio nel sangue può essere potenziato. I sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati.

Assunzione di Bisoprololo Cor Alter con cibi e bevande

Le compresse di bisoprololo possono essere assunte con o senza cibo e devono essere ingoiate con un bicchiere d’acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda bisoprololo se è in gravidanza o se prevede di esserlo. Bisoprololo Cor Alter può essere dannoso per la gravidanza e/o per il feto. Esiste un maggior rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, bassi livelli di zucchero nel sangue e frequenza cardiaca ridotta nel bambino. Può inoltre essere influenzata la crescita del feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Queste compresse potrebbero farle avvertire stanchezza, sonnolenza o capogiri.

Se manifesta questi effetti indesiderati, non guidi né usi macchinari. Tenga presente la possibilità di questi effetti, specialmente all’inizio del trattamento, quando la terapia viene modificata o se assume il medicinale insieme all’alcol.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene bisoprololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Bisoprolol Cor Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con Bisoprolol Cor Alter richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e quando si interrompe il trattamento.

Prenda le compresse con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi le compresse.

Il trattamento con bisoprololo è generalmente a lungo termine.

Dolore al petto e ipertensione

Adulti

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato a 10 mg al giorno.

Il dosaggio massimo raccomandato è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca

Adulti

Prima di iniziare a utilizzare il bisoprololo, dovrebbe aver assunto altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, compresi un inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), diuretici e glicosidi cardiaci (come opzione aggiuntiva).

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un dosaggio basso e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare il dosaggio, che verrà generalmente effettuato nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continuativa).

Il dosaggio giornaliero massimo raccomandato è di 10 mg di bisoprololo.

In base al modo in cui tollera il farmaco, il medico potrebbe decidere di prolungare ulteriormente il tempo tra gli aumenti di dosaggio. Se il suo stato peggiora o non tollera più il farmaco, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, un dosaggio di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le indicherà cosa fare.

Se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà generalmente di ridurre gradualmente il dosaggio, poiché altrimenti la sua malattia potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Generalmente non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di bisoprololo non è raccomandato nei bambini.

Pazienti di età avanzata

In generale, non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Si raccomanda di iniziare con il dosaggio più basso possibile. Se ritiene che l'effetto del bisoprololo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Bisoprolol Cor Alter superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha assunto più compresse di quelle previste, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di vertigini o tremori (a causa della diminuzione del glucosio nel sangue).

Se dimentica di prendere Bisoprolol Cor Alter

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose abituale il mattino successivo.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Cor Alter

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi. Altrimenti, il suo stato potrebbe peggiorare. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Se sta considerando di interrompere il trattamento, il medico le indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con il suo medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• Riduzione della frequenza cardiaca (può riguardare più di 1 persona su 10)
• Peggioramento dello scompenso cardiaco (può riguardare fino a 1 persona su 10)
• Battiti cardiaci lenti o irregolari (può riguardare fino a 1 persona su 100)
• Peggioramento dei sintomi di ostruzione dei principali vasi sanguigni delle gambe, specialmente all’inizio del trattamento (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Stanchezza*, debolezza (in pazienti con scompenso cardiaco cronico), capogiri*, mal di testa*
• Sensazione di freddo o intorpidimento delle mani e/o dei piedi
• Pressione sanguigna bassa, specialmente in pazienti con scompenso cardiaco cronico
• Disturbi gastrici o intestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi del sonno
• Depressione
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• Debolezza muscolare, crampi muscolari
• Debolezza (in pazienti con ipertensione o angina pectoris)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Problemi all’udito
• Secrezione nasale
• Diminuzione della produzione di lacrime (può essere un problema se usa lenti a contatto)
• Infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi. Determinati risultati anomali negli esami del sangue per la funzionalità epatica o livelli anomali di grassi
• Reazioni simili ad allergie come prurito, arrossamento, eruzioni cutanee
• Problemi di erezione
• Incubi, allucinazioni
• Svenimenti

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)

• Perdita dei capelli

• Insorgenza o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi

• Nel caso di trattamento per pressione sanguigna alta o angina, questi sintomi possono manifestarsi specialmente all’inizio del trattamento o se la sua dose cambia. Di solito si tratta di sintomi lievi che spesso scompaiono entro 1-2 settimane.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Cor Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Cor Alter

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, con riga di divisione, incise con “2” da un lato della riga e “5” dall’altro lato su una delle facce, liscie sull’altra faccia. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg è presentato in blister PVC/PVDC-Al o blister PVC/PCTFE-Al, in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Irlanda

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.