Бісопролол Кор Альтер 2,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Кор Альтер 2,5 мг таблетки EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Кор Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Кор Альтер
3. Як приймати Бісопролол Кор Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Бісопролол Кор Альтер

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Кор Альтер 2,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Бісопролол Кор Альтер 2,5 мг таблетки EFG містить бісопрололу фумарат як діючу речовину. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Бета-блокатори захищають серце від надмірного навантаження. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцевий ритм і робить серце більш ефективним під час перекачування крові по організму. У той же час бісопролол зменшує потребу серця в кисні та приток крові до нього.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз стає слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол застосовують для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
• Лікування хронічної стабільної стенокардії (болю в грудях, спричиненого звуженням артерій, що кровопостачають серцевий м’яз)

Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності у поєднанні з іншими ліками (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та серцевими глікозидами).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Бісопролол Кор Альтер

Не приймайте Бісопролол Кор Альтер

• якщо у вас алергія на бісопролол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо у вас важкий астматичний напад або тяжке хронічне захворювання легень;
• якщо у вас повільне або нерегулярне серцебиття. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені;
• якщо у вас дуже низький артеріальний тиск;
• якщо у вас кардіогенний шок — це серйозне гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності;
• якщо у вас тяжкі порушення кровообігу (наприклад, синдром Рейно), що може викликати поколювання в пальцях рук і ніг або їх блідість чи синюшність;
• якщо у вас серцева недостатність, яка раптово погіршується і/або може вимагати госпіталізації;
• якщо у вас надлишок кислоти в крові — стан, відомий як метаболічний ацидоз;
• якщо у вас нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.

У разі будь-яких сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Бісопролол Кор Альтер:

• якщо у вас астма або хронічне захворювання легень;
• якщо у вас цукровий діабет. Бісопролол може маскувати симптоми низького рівня цукру в крові;
• якщо ви не приймаєте твердої їжі;
• якщо вам проводять лікування алергічних реакцій (гіперчутливості). Бісопролол може погіршити алергію або ускладнити її лікування;
• якщо у вас певні захворювання серця, наприклад, порушення ритму серця або сильний біль у грудях у спокої (ангіна Принцметала);
• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками;
• якщо у вас є порушення кровообігу в кінцівках;
• якщо вам будуть вводити загальний знеболювальний засіб під час хірургічного втручання, повідомте лікареві, що ви приймаєте бісопролол;
• якщо ви приймаєте верапаміл або дилтіазем — ліки для лікування захворювань серця. Сумісне застосування не рекомендується, див. також «Прийом Бісопролол Кор Альтер із іншими лікарськими засобами»;
• якщо у вас є (або була) псоріаз (повторювана шкірна висипка);
• якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркової залози). Ваш лікар повинен спочатку пролікувати її, перш ніж призначати бісопролол;
• якщо у вас захворювання щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Зверніться до лікаря, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується вас або стосувалося раніше.

Діти та підлітки

Бісопролол Кор Альтер не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Кор Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки не можна приймати одночасно, інші вимагають певних змін (наприклад, у дозуванні).

Не приймайте наступні ліки разом із Бісопролол Кор Альтер без спеціальної консультації з лікарем:

• Ліки для контролю артеріального тиску або для лікування захворювань серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодіпін, флецаїдін, лідокаїн, метилдофа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рілменідин, верапаміл);
• Ліки для лікування депресії, наприклад, іміпримін, амітриптилін, моклобемід;
• Ліки для лікування психічних захворювань, наприклад, фенотіазини, такі як левомепромазин;
• Загальні анестетики, що використовуються під час операцій (див. також «Особливі застереження щодо Бісопролол Кор Альтер»);
• Ліки для лікування епілепсії, наприклад, барбітурати, такі як фенобарбітал;
• Деякі протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, диклофенак, індометацин, ібупрофен, напроксен);
• Ліки для лікування астми або нежиті;
• Ліки, що використовуються при деяких офтальмологічних захворюваннях, таких як глаукома (підвищення внутрішньоочного тиску), або для розширення зіниць;
• Деякі ліки для лікування шокових станів (наприклад, адреналін, добутамін, норадреналін);
• Мефлохін — лікарський засіб для лікування малярії.

Усі ці ліки, а також бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск і/або роботу серця.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте:

• Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету. Ефект зниження рівня глюкози в крові може посилюватися. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть маскуватися.

Прийом Бісопролол Кор Альтер разом із їжею та напоями

Таблетки бісопрололу можна приймати з їжею або натще. Їх слід ковтати цілими з трохиюю водою.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте бісопролол, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Бісопролол Кор Альтер може бути шкідливим для вагітності та/або плоду. Існує більша ймовірність передчасних пологів, самовільного аборту, низького рівня цукру в крові та зниження частоти серцевих скорочень у дитини. Також може порушитися ріст дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ці таблетки можуть спричинити втому, сонливість або запаморочення.

Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Враховуйте можливість таких ефектів, особливо на початку лікування, під час зміни дози та при одночасному вживанні алкоголю.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить бісопролол, що може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Бісопролол Кор Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування препаратом Бісопролол Кор Альтер потребує регулярного нагляду з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Приймайте таблетки з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не жуйте таблетки.

Лікування бісопрололом, як правило, є довготривалим.

Біль у грудях та гіпертонія

Дорослі

Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Недостатність серця

Дорослі

Перш ніж почати застосовувати бісопролол, вам слід пройти лікування іншими засобами для лікування серцевої недостатності, включаючи інгібітори АПФ, діуретики та серцеві глікозиди (за наявності показань).

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її збільшувати.

Ваш лікар визначить, як збільшувати дозу, і це зазвичай виконується таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (підтримувальна доза).

Максимальна добова доза, яку рекомендовано застосовувати, — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити продовжити інтервал між збільшенням доз. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите ліки, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Якщо вам потрібно повністю припинити лікування, ваш лікар, як правило, радить поступово зменшувати дозу, оскільки в іншому випадку ваша хвороба може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю

Зазвичай не потрібно коригувати дозу у пацієнтів із легким або помірним ступенем ниркової або печінкової недостатності. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг один раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування бісопрололу не рекомендовано дітям.

Літні пацієнти

Загалом коригування дози не потрібно. Рекомендується починати з найменшої можливої дози. Якщо, на вашу думку, ефект бісопрололу надто сильний або слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви випили більше Бісопрололу Кор Альтер, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар вирішить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, серйозні труднощі з диханням, почуття запаморочення або тремтіння (через зниження цукру в крові).

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Кор Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Кор Альтер

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без вказівки лікаря. Інакше ваш стан може погіршитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо пацієнтам із системною серцевою недостатністю. Якщо ви вирішили припинити лікування, ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виникає або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• Уповільнення серцевого ритму (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)
• Погіршення серцевої недостатності (може впливати до 1 із 10 осіб)
• Повільні або нерегулярні серцеві скорочення (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• Погіршення симптомів блокування головних судин ніг, особливо на початку лікування (частота не може бути визначена на основі наявних даних). Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти перераховані нижче відповідно до частоти їх появи:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Втому*, слабкість (у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю), запаморочення*, головний біль*
• Відчуття холоду або оніміння рук і/або ніг
• Зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю
• Проблеми шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Порушення сну
• Депресія
• Проблеми з диханням у пацієнтів із астмою або хронічним захворюванням легень
• Слабкість м’язів, м’язові судоми
• Слабкість (у пацієнтів із гіпертонією або стенокардією)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Проблеми зі слухом
• Нежить
• Зниження виділення сліз (може бути проблемою, якщо ви носите контактні лінзи)
• Запалення печінки, що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри та білка очей. Певні результати аналізів крові на функцію печінки або рівні жирів поза нормою
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння, висип на шкірі
• Проблеми з ерекцією
• Космічні сни, галюцинації
• Непритомність

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)

• Випадання волосся

• Виникнення або погіршення лускуватого висипу (псоріаз); висип, подібний до псоріазу.

• У разі лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії ці симптоми можуть виникати особливо на початку лікування або якщо ваша доза змінюється. Як правило, це легкі симптоми, які часто зникають протягом 1–2 тижнів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке дослідження безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Кор Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання щодо утилізації упаковок та непотрібних ліків, зверніться до свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Кор Альтер

• Активна речовина: бісопрололу фумарат. Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з рискою для поділу, з гравіруванням «2» з одного боку риски та «5» — з іншого боку на одній із сторін, і гладенькі — на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Бісопролол Кор Альтер 2,5 мг постачається в блистерах PVC/PVDC-Al або блистерах PVC/PCTFE-Al, у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Alter, S.A.

вул. Матео Інуррія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Дублінське шосе, Лауґреа, графство Голвей

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2017

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.