Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg tabletki EFG

Bisoprololum fumaricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Cor Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Alter
3. Jak stosować Bisoprolol Cor Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Cor Alter

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprolol Cor Alter i do czego służy

Bisoprolol Cor Alter zawiera jako substancję czynną bisoprololu fumaran. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów β. Blokery kanałów β chronią serce przed nadmierną aktywnością. Działają one poprzez wpływ na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia rytm serca i zwiększa jego wydajność w pompowaniu krwi po całym organizmie. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz jego ukrwienie.

Niewydolność serca pojawia się wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
• Leczenia przewlekłego, stabilnego dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego zwężeniami w tętnicach zaopatrujących mięsień sercowy).

Leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca w połączeniu z innymi lekami (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasercowe).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Alter

Nie przyjmuj Bisoprolol Cor Alter

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką astmę lub ciężką przewlekłą chorobę płuc.
• jeśli masz powolne lub nieregularne bicie serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi.
• jeśli masz wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinicę.
• jeśli masz niewydolność serca, która nagle się nasila i/lub może wymagać hospitalizacji.
• jeśli masz nadmiar kwasu we krwi, stan znany jako kwasica metaboliczna.
• jeśli masz nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Alter:

• jeśli masz astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• jeśli masz cukrzycę. Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi.
• jeśli nie przyjmujesz pokarmów stałych.
• jeśli jesteś w leczeniu reakcji nadwrażliwości (alergii). Bisoprolol może nasilić alergię lub utrudnić jej leczenie.
• jeśli masz pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli masz problemy z krążeniem w kończynach.
• jeśli ma być Ci podana znieczulenie ogólne podczas zabiegu chirurgicznego, poinformuj lekarza, że przyjmujesz bisoprolol.
• jeśli przyjmujesz werapamil lub diltiazem, leki stosowane w chorobach serca. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania – patrz również „Stosowanie Bisoprolol Cor Alter z innymi lekami”.
• jeśli masz (lub miałeś) łuszczycę (powtarzające się wysypki skórne).
• jeśli masz feochromocytom (guza nadnerczy). Lekarz musi najpierw wyleczyć tę chorobę przed przepisaniem bisoprololu.
• jeśli masz zaburzenia tarczycy. Tabletki bisoprololu mogą maskować objawy nadczynności tarczycy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Cię lub dotyczył w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Cor Alter nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bisoprolol Cor Alter

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki nie mogą być stosowane jednocześnie, inne wymagają konkretnych zmian (np. dawki).

Nie przyjmuj następujących leków razem z Bisoprolol Cor Alter bez specjalnej rady lekarza:

• leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi lub leki na choroby serca (np. amiodaron, amlodypina, klonidyna, glikozydy naparstnicy, diltiazem, disopyramida, felodipina, flekainid, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenytoina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, werapamil).
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. imipramina, amitryptylina, moclobemida.
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, np. fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna.
• leki znieczulające stosowane podczas operacji (patrz również „Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Bisoprolol Cor Alter”).
• leki stosowane w leczeniu epilepsji, np. barbiturany, takie jak fenobarbital.
• niektóre leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak, indometacyna, ibuprofen, naproksen).
• leki stosowane na astmę lub zatkanie nosa.
• leki stosowane w niektórych schorzeniach oczu, takich jak jaskra (wzrost ciśnienia wewnątrzgałowego) lub stosowane do rozszerzania źrenic.
• niektóre leki stosowane w ostrym wstrząsie (np. adrenalina, dobutamina, noradrenalina).
• meflochinę, lek stosowany w leczeniu malaria.

Wszystkie te leki, podobnie jak bisoprolol, mogą wpływać na ciśnienie krwi i/lub czynność serca.

Szczególnie ważne jest również, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli stosujesz:

• insulinę lub inne leki na cukrzycę. Działanie obniżające poziom glukozy we krwi może być nasilone. Objawy hipoglikemii mogą być maskowane.

Stosowanie Bisoprolol Cor Alter z pokarmem i napojami

Tabletki bisoprololu można przyjmować z lub bez posiłku i należy je połknąć z szklanką wody.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Bisoprolol Cor Alter może być szkodliwy dla ciąży i/lub płodu. Istnieje większe ryzyko porodu przedwczesnego, poronienia, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnienia tętna u dziecka. Może również wpływać na wzrost dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawrotów głowy.

Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Weź pod uwagę możliwość wystąpienia takich efektów, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie dawki leku oraz przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera bisoprolol, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Bisoprolol Cor Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Bisoprolol Cor Alter wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przy jej przerywaniu.

Przyjmuj tabletki rano, popijając niewielką ilość wody, niezależnie od posiłku. Nie miel i nie żuj tabletek.

Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długotrwałe.

Ból w klatce piersiowej i nadciśnienie tętnicze

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 5 mg raz dziennie. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 10 mg dziennie.

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz dziennie.

Niewydolność serca

Dorośli

Zanim zaczniesz stosować bisoprolol, powinieneś/aś przyjmować inne leki na niewydolność serca, w tym inhibitory ACE, diuretyki oraz glikozydy serca (jeśli są wskazane).

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.

Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, zgodnie z poniższym schematem:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapię utrzymaną (dalsze leczenie).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan się pogorszy lub nie będziesz tolerować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ nagle przerwane leczenie może spowodować pogorszenie choroby.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zazwyczaj nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci.

Pacjenci starsi

Ogólnie nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki. Jeśli uważasz, że działanie bisoprololu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś/aś więcej Bisoprolol Cor Alter niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli wziąłeś/aś więcej tabletek niż przewidziano, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu glukozy we krwi).

Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Bisoprolol Cor Alter

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę rano, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerywasz leczenie Bisoprolol Cor Alter

Nie przerywaj stosowania tego leku bez zgody lekarza. W przeciwnym razie stan może się pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie terapii, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Nasilenie objawów blokady głównych naczyń krwionośnych w nogach, szczególnie na początku leczenia (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmęczenie*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*
• Odczucie zimna lub mrowienia rąk i/lub stóp
• Obniżone ciśnienie krwi, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia snu
• Depresja
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Problemy słuchu
• Kapiące z nosa
• Spadek produkcji łez (może stanowić problem u użytkowników soczewek kontaktowych)
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczki skóry i białek oczu. Niektóre wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby lub poziom tłuszczu poza normą
• Reakcje przypominające alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna
• Problemy z erekcją
• Koszmary, halucynacje
• Omdlenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)

• Wypadanie włosów

• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę

• W przypadku leczenia nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej, te objawy mogą pojawić się szczególnie na początku leczenia lub gdy dawka ulega zmianie. Zazwyczaj są to objawy łagodne, które często ustępują w ciągu 1–2 tygodni.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bisoprolol Cor Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisoprolol Cor Alter

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran. Każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrynowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa crospowidon, sodowy karboksymetyloamid ziemniaczany (typ A) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o barwie białej lub blado białej, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałką, oznaczone tłoczonym napisem „2” po jednej stronie podziałki i „5” po drugiej stronie na jednej z powierzchni, druga powierzchnia jest gładka. Tabletka może być podzielona na równe dawki.

Bisoprolol Cor Alter 2,5 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC-Al lub blisterach PVC/PCTFE-Al, w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea, Co. Galway

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.