Bisoprololo Cinfa 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

bisoprolol cinfa 5 mg compresse EFG

bisoprolol fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è bisoprolol cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere bisoprolol cinfa
3. Come prendere bisoprolol cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare bisoprolol cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è bisoprololo cinfa e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta i battiti cardiaci e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce il fabbisogno di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare sangue sufficiente per soddisfare i bisogni dell'organismo.

Il bisoprololo è utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
• trattare l'angina pectoris.
• trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'ACE, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di prendere bisoprololo cinfa

Non prenda bisoprololo cinfa

Non prenda bisoprololo cinfa se ha una delle seguenti condizioni:

• se è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• asma grave.
• gravi disturbi circolatori agli arti (come il morbo di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre.
• feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.
• acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando nel sangue è presente un eccesso di acido.

Non prenda bisoprololo cinfa se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta.
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza di contrazione del cuore.
• pressione sanguigna bassa.
• determinate malattie cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare.
• shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca calo della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere bisoprololo cinfa.

Se ha una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di iniziare a prendere bisoprololo cinfa; il medico potrebbe ritenere necessarie precauzioni particolari (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• diabete
• digiuno rigoroso
• determinate malattie cardiache come aritmie o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal)
• problemi renali o epatici
• disturbi circolatori meno gravi agli arti
• malattia polmonare cronica o asma meno grave
• anamnesi di eruzioni cutanee squamose (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• disturbi della tiroide
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, con possibile omissione occasionale di un battito o battito irregolare).

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché il bisoprololo può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o renderle più gravi.
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché il bisoprololo può influenzare la reazione del suo organismo a tale situazione.

Bambini e adolescenti

L'assunzione di bisoprololo non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e bisoprololo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali insieme al bisoprololo senza il parere specifico del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaina, propafenone).
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina di petto o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem).
• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere insieme al bisoprololo i seguenti medicinali; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come nifedipina, felodipina e amlodipina).
• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone).
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma).
• determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare emergenze cardiache acute (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina).
• medicinali antidiabetici, compresa l'insulina e le sulfoniluree (ad es. glibenclamide, gliquidone, gliclazide, glipizide, glimepiride o tolbutamide). Il bisoprololo potrebbe aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando utilizzato insieme a questi medicinali.
• agenti anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico).
• digitoxici, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac).
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione sanguigna come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital), o determinati farmaci per il trattamento di disturbi mentali caratterizzati dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina).
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come moclobemide.
• moxisilato, utilizzato per trattare disturbi circolatori come il morbo di Raynaud.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L'uso di bisoprololo durante la gravidanza può comportare un rischio per il feto. Se è incinta o prevede di diventarlo, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere bisoprololo durante la gravidanza.

Allattamento

Non si sa se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non è raccomandato l'allattamento durante il trattamento con bisoprololo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa a seconda della tolleranza individuale al medicinale. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

bisoprololo cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere bisoprololo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Il trattamento con bisoprololo richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all'inizio del trattamento, durante l'aumento della dose e alla sospensione del trattamento.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il trattamento con bisoprololo cinfa è solitamente a lungo termine.

Ipertensione e angina pectoris

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il dosaggio deve essere adattato individualmente. La dose giornaliera abituale è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del farmaco, il suo medico può decidere di ridurre la dose a 5 mg oppure di aumentarla a 20 mg. La dose non deve superare i 20 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente.

Il suo medico deciderà come aumentare la dose, che di solito avverrà nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continua).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del farmaco, il suo medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il farmaco, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il suo medico le dirà cosa fare.

Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il suo medico le consiglierà di ridurre la dose gradualmente, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Di norma non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica si raccomanda di non superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di bisoprololo non è raccomandato in questo gruppo di età.

Se assume una quantità eccessiva di bisoprololo cinfa

Se ha assunto più compresse di bisoprololo di quelle prescritte, informi immediatamente il suo medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di capogiro o tremori (a causa dell'abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere bisoprololo cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose raccomandata il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con bisoprololo cinfa

Non smetta mai di prendere bisoprololo a meno che non glielo indichi il medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Se sta considerando di interrompere il trattamento, il suo medico di solito le consiglierà di ridurre la dose gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con il suo medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10 pazienti):

• Stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa.
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi.
• Pressione sanguigna bassa.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 pazienti):

• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Capogiri quando si è in piedi.
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica.
• Debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 pazienti):

• Disturbi dell’udito.
• Gocciolamento nasale.
• Riduzione della produzione di lacrime (secchezza oculare).
• Infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Risultati anomali di esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi.
• Reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento e eruzioni cutanee. Deve consultare immediatamente il suo medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà a respirare.
• Problemi di erezione.
• Incubi, allucinazioni.
• Svenimenti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000 pazienti):

• Irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Perdita dei capelli.
• Insorgenza o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di bisoprololo cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di bisoprolol cinfa

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo.

Ogni compressa contiene 5 mg di fumarato di bisoprololo.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (di patata) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

bisoprolol cinfa 5 mg sono compresse bianche o biancastre, rotonde, biconvesse, con un solco su una delle facce e con un diametro di circa 8,5 mm.

Formati della confezione:

Blister in PVC/PVDC/alluminio o blister in PVC/PCTFE/alluminio.

Confezioni da 28, 30 o 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlanda

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78903/P_78903.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78903/P_78903.html