Bisoprolol Cinfa 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

bisoprolol cinfa 5 mg tabletki EFG

bisoprolol fumarate

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest bisoprolol cinfa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania bisoprolol cinfa
3. Jak stosować bisoprolol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać bisoprolol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest bisoprolol cinfa i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają, wpływając na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia tętno i zwiększa skuteczność pracy serca w pompowaniu krwi do całego organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz jego obciążenie krążeniowe.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia dławicy piersiowej.
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasercowe).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu cinfa

Nie przyjmuj bisoprololu cinfa

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób lub stanów:

• alergię na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• ciężką astmę.
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i stóp lub powodować, że stają się one bladłe lub sinawe.
• nieleczony chromochłoniak, czyli rzadki guz nadnerczy.
• kwasicę metaboliczną, stan, który występuje, gdy w organizmie znajduje się zbyt dużo kwasu we krwi.

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• nasilającą się niewydolność serca, wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls.
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu; lekarz może zdecydować o podjęciu szczególnych środków ostrożności (np. podaniu leczenia towarzyszącego lub częstszym badaniach):

• cukrzycę.
• surową dietę głodówkową.
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• problemy nerek lub wątroby.
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach.
• przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę.
• wywiad choroby skóry o charakterze łuszczących się wyprysków (łuszczycy).
• guz nadnerczy (chromochłoniak).
• zaburzenia tarczycy.
• blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, co może powodować okazjonalne pomijanie uderzeń lub nieregularne bicie serca).

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli planujesz poddać się:

• leczeniu wywołującemu tolerancję (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczuleniu (np. podczas operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na reakcję organizmu na taką sytuację.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i bisoprolol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekaina, propafenon).
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego bicia serca (antagonistów wapnia, takich jak werapamil i diltiazem).
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takich jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże, nie przerywaj przyjmowania tych leków bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z bisoprololem – lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonistów wapnia typu dihydropirydynowego, takich jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron).
• beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• niektórych leków stosowanych np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyków, takich jak takryna lub karbakol) lub leków stosowanych w leczeniu ostrych stanów serca (sympatykomimetyków, takich jak izoprenalina i dobutamina).
• leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny i pochodnych sulfonowych (np. glibenklamid, gliquidona, gliklazyda, glipizyd, glimepiryd, tolbutamid). Bisoprolol może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania tych leków.
• środków znieczyszczających (np. podczas operacji).
• glikozydów nasercowych, stosowanych w leczeniu niewydolności serca.
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen, diklofenak).
• jakichkolwiek leków, które mogą obniżać ciśnienie krwi jako efekt pożądany lub niepożądany, takich jak leki przeciw nadciśnieniu, niektóre leki przeciwdepresyjne (tricykliczne antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenylobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• meflokwinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malaria.
• leków stosowanych w leczeniu depresji, zwanych inhibitorem monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takich jak moclobemida.
• moxisylatu, stosowanego w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może szkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka matki. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, gdy dawkę się zwiększa lub zmienia, a także w połączeniu z alkoholem.

bisoprolol cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować bisoprolol cinfa

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie bisoprololu wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki oraz przy zaprzestaniu leczenia.

Przyjmuj tabletkę rano, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Nie krusz ani nie żuj tabletki. Tabletę można podzielić na równe dawki.

Leczenie bisoprololu cinfa jest zazwyczaj długotrwałe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Typowa dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 5 mg lub jej zwiększeniu do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg dziennie.

Przewlekła stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololu należy rozpocząć od niskiej dawki i stopniowo ją zwiększać.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapia utrzymaniowa (ciągła).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tolerancji leku lekarz może również przedłużyć okres między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub lek nie będzie już dobrze tolerowany, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zazwyczaj, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zastosowanie bisoprololu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę bisoprololu cinfa

Jeśli przyjmiesz więcej tabletów bisoprololu niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie akcji serca, nasilone trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć bisoprolol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij zalecaną dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie bisoprololu cinfa

Nigdy nie przestawaj stosować bisoprololu bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przeciwnym razie stan pacjenta może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie częstości akcji serca (może występować u do 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może występować u do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne uderzenia serca (może występować u do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, uporządkowane według częstości ich występowania:

Częste (może występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Znużenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Odczucie zimna lub mrowienia w rękach lub stopach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Z rzadka występujące (może występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zawroty głowy w pozycji stojącej.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą układu oddechowego.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może występować u do 1 na 1000 pacjentów):

• Problemy słuchowe.
• Kapiące z nosa.
• Zmniejszenie produkcji łez (suchość oczu).
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczów.
• Reakcje przypominające alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Problemy z utrzymywaniem erekcji.
• Koszmary, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (może występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona bisoprololu cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład bisoprolol cinfa

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.

Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa croscarmelozoza, sodowy karboksymetylokrystalny skrobi (typ A) (z ziemniaka) oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

bisoprolol cinfa 5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i średnicą około 8,5 mm.

Wielkości opakowań:

Blistery z PVC/PVDC/aluminium lub blistery z PVC/PCTFE/aluminium.

Opakowania zawierające 28, 30 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: Październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78903/P_78903.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78903/P_78903.html