Bisoprolol Teva-Ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

bisoprololum fumaricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisoprolol Teva-ratiopharm i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Bisoprolol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BISOPROLOOL RATIOPHARM 5 mg i do czego się go stosuje

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego oraz przewlekłej dławicy piersiowej. Dławica piersiowa to choroba, w której mięsień sercowy (serce) otrzymuje mniej tlenu, niż potrzebuje. Zazwyczaj występuje to podczas wysiłku fizycznego, a najczęstszym objawem tej choroby jest ból w klatce piersiowej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg

Nie przyjmuj Bisoprololu Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ostre niewydolność serca lub wymagasz wstrzykiwania leków inotropowych (leków zwiększających siłę skurczu serca),
• jeśli miałeś/-aś wstrząs kardiogenny (gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli masz pewne choroby serca powodujące bardzo wolne tętno lub nieregularne uderzenia serca i nie masz wszczepionego rozrusznika,
• jeśli masz bardzo słabe krążenie lub zespół Raynauda,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi,
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytoma), który nie jest leczony,
• jeśli masz ciężką astmę lub poważne trudności w oddychaniu,
• jeśli masz kwasicę metaboliczną (zaburzenie przemiany materii powodujące zakwaszenie krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bisoprololu Teva-ratiopharm

• jeśli masz astmę lub inne trudności w oddychaniu,
• jeśli masz cukrzycę, ponieważ ten lek może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
• jeśli masz nadmierną produkcję hormonów tarczycy,
• jeśli masz historię alergii, w tym takich, w których jesteś leczony/-a metodą odzwalniania,
• jeśli jesteś na czczo,
• jeśli masz nieregularne uderzenia serca,
• jeśli masz problemy z krążeniem (np. mniej ciężkie formy zespołu Raynauda powodujące tymczasowe zabarwienie skóry i mrowienie palców rąk i stóp lub chorobę tętnic obwodowych powodującą ból, dyskomfort lub kurcze mięśni w nogach podczas chodzenia),
• jeśli odczuwasz nagły ból w klatce piersiowej lub miałeś/-aś już napady dławicy,
• jeśli masz feochromocytoma (wysokie ciśnienie krwi, przyspieszone tętno i ból głowy). To zaburzenie należy najpierw wyleczyć, zanim zaczniesz przyjmować Bisoprolol ratiopharm,
• jeśli masz lub miałeś/-aś łuszczycę (charakteryzującą się ciężkimi wysypkami skórnymi).

Poinformuj anestezjologa lub personel medyczny, jeśli jesteś hospitalizowany/-a w celu przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, że przyjmujesz Bisoprolol Teva-ratiopharm.

Jeśli masz problemy z sercem, leczenie nie powinno być przerywane gwałtownie. Dawkę należy stopniowo zmniejszać. W celu uzyskania najlepszych porad skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Bisoprololu Teva-ratiopharm u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Bisoprololu Teva-ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

• Werapamil, diltiazem (leki stosowane w leczeniu dławicy i nadciśnienia tętniczego).
• Klonidyna (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) oraz inne leki obniżające ciśnienie krwi działające w ośrodkowym układzie nerwowym, takie jak metyldopa, guanfacyna, moxonidyna i rilmenidyna oraz rezerpina.
• Jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki stosowane w depresji lub chorobach psychicznych (inhibitory monoaminooksydazy, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub fenotiazyny).
• Disopyramida, chinidyna, lidokaina, fenytoina, flekaina, propafenon lub amiodaron (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).
• Blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery (leki stosowane w leczeniu dławicy i nadciśnienia tętniczego, w tym beta-blokery w postaci kropli do oczu).
• Leki antycholinesterazowe (w tym Takryna) – stosowane w chorobie Alzheimera.
• Insulina lub inne leki stosowane w cukrzycy.
• Leki znieczulające.
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w niewydolności serca).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID, stosowane w celu złagodzenia bólu, wrażliwości, zapalenia i sztywności spowodowanych przez dny moczanowej, reumatoidalne zapalenie stawów i inne choroby zapalne).
• Pochodne ergotaminy (leki stosowane w migrenie).
• Leki sympatykomimetyczne (stosowane w chorobach serca lub niskim ciśnieniu krwi), takie jak adrenalina, noradrenalina.
• Barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu).
• Baklofen (stosowany w leczeniu skurczów mięśni związanych z rozsianym stwardnieniem i urazami rdzenia kręgowego).
• Meflokwina (lek przeciwmalarialny).
• Kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu astmy).
• Amifostyna (z grupy leków znanych jako chemoprotektorów).

Stosowanie Bisoprololu Teva-ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem

Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu, ponieważ może on zwiększać działanie obniżające ciśnienie krwi bisoprololu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki bisoprololu mogą być szkodliwe dla ciąży i/lub płodu. Istnieje większe ryzyko przedwczesnego porodu, poronienia, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnienia rytmu serca u dziecka. Rozwój dziecka może również być zaburzony. Dlatego bisoprolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub używania maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze znosisz lek. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, gdy dawkę się zwiększa lub zmienia lek, a także w połączeniu z alkoholem. Przykłady działań niepożądanych obejmują zaburzenia wzroku, mrowienie lub zawroty głowy. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, zaleca się powstrzymanie się od kierowania pojazdami lub używania maszyn. Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.

Bisoprolol Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połknąć całe, wypijając szklankę wody. Nie należy ich żuć ani mielić. Stosuj tabletki codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, przed, podczas lub po śniadaniu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ważne jest, aby stosować ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze

Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę ewentualne inne leki, które przyjmujesz. U niektórych pacjentów dawka 5 mg dziennie może być odpowiednia. Standardowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie, z maksymalną zalecaną dawką 20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie. Dawka ta może być zmniejszona o połowę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Bisoprololu Teva-ratiopharm niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub swoim lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą ten ulotkę lub pozostałe tabletki, aby im je pokazać.

W przypadku przedawkowania możesz doświadczyć powolnego rytmu serca, niskiego ciśnienia krwi, ciężkiego trudności w oddychaniu, uczucia zawrotów głowy lub drżenia (spowodowanego obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Bisoprololu Teva-ratiopharm

Stosuj tabletki codziennie zgodnie z zaleceniem, jednak jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją tak szybko jak tylko sobie uświadomisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Bisoprololem Teva-ratiopharm

Nie przerywaj leczenia nagle ani nie zmieniaj zalecanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, należy to zrobić stopniowo, aby uniknąć niepożądanych skutków.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Bisoprolol ratiopharm może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna – swędzenie skóry, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Inne działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zimna lub mrowienia kończyn (rąk lub stóp, uszu lub nosa), choroba Raynauda (stan, w którym dopływ krwi do końców palców rąk i stóp może być tak ograniczony, że powoduje uszkodzenie tkanek), nasilenie bólu typu kurczowego (przerwanego chodzenia) występującego w nogach podczas chodzenia;
• hipotensja;
• zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia; zazwyczaj są one łagodne i często ustępują po 1–2 tygodniach);
• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zaparcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• osłabienie mięśni, skurcze mięśni i ból stawów;
• uczucie osłabienia;
• powolne i nieregularne bicie serca;
• nasilenie niewydolności serca (stan, w którym czynność pompująca lewej komory serca jest niewystarczająca);
• zaburzenia snu, depresja;
• pacjenci z astmą lub z wywiadem chorób układu oddechowego mogą doświadczać trudności z oddychaniem;
• zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• koszmary, halucynacje;
• obniżone stężenie glukozy we krwi;
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (może pojawić się żółtaczka skóry lub białka oczu);
• podwyższone poziomy trójglicerydów (pewnych lipidów we krwi);
• zapalenie wątroby (hepatyt);
• zapalne schorzenie skóry (zespoł typu toczeń), które ustępuje po zakończeniu leczenia;
• obniżona sprawność seksualna;
• zaburzenia słuchu, kichanie, katar;
• zmniejszenie wydzielania łez (szczególnie u pacjentów noszących soczewki kontaktowe);
• omdlenie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• lek ten może nasilić łuszczycę lub wywołać łuszczycę – wypadanie włosów;
• swędzenie lub zaczerwienienie oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisoprolol Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest bisoprololum fumaras.

Każda tabletka zawiera 5 mg/10 mg bisoprololum fumaras.

• Pozostałe składniki to:
  1. Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG
  2. Laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, crospowidon, tlenek żelaza żółty (E-172)
  3. Bisoprolol 10 mg Teva-ratiopharm tabletki EFG

laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, crospowidon, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki EFG

Bisoprolol ratiopharm to żółtawe, nalotowe, okrągłe i wypukłe tabletki z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „5” po prawej stronie.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki EFG

Tabletki są koloru beżowego, nalotowe, okrągłe i wypukłe, z rowkiem oraz oznaczeniem „1” po lewej stronie i „0” po prawej.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg tabletki: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (opakowania jednostkowe) lub 100 tabletek.

Bisoprolol Teva-ratiopharm 10 mg tabletki: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 (opakowania jednostkowe) lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Niemcy)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bisoprolol AbZ 5/10 mg Tabletten

Austria: Bisoprolol "ratiopharm" 5/10 mg - Tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Teva-ratiopharm 5 mg/10 mg tabletki EFG

Finlandia: Bisoprolol ratiopharm 5/10 mg tabletti

Holandia: Bisoprololfumaraat ratiopharm 5/10 mg, tabletten

Szwecja: Bisoprolol Teva

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63518/P_63518.html