Bisoprololo Bluefish 1,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprolol Bluefish 1,25 mg compresse EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bisoprolol Bluefish e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprolol Bluefish
3. Come prendere Bisoprolol Bluefish
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprolol Bluefish
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprolol Bluefish e a cosa serve

Bisoprolol Bluefish contiene il principio attivo bisoprololo fumarato. Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono modificando la risposta dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare il sangue in tutto l'organismo.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Bisoprololo viene utilizzato per:

• Trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (come gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina, diuretici e glicosidi cardiaci).
• Trattare la cardiopatia coronarica e l'angina di petto (angina pectoris) causata dalla carenza di ossigeno nel muscolo cardiaco.
• Trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprolol Bluefish

Non prenda Bisoprolol Bluefish

se ha una delle seguenti condizioni:

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Asma grave.
• Gravi problemi circolatori agli arti (come il morbo di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre.
• Feocromocitoma non trattato, che è un raro tumore della ghiandola surrenale.
• Acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando è presente troppo acido nel sangue.

Non prenda Bisoprolol Bluefish se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• Insufficienza cardiaca acuta.
• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richieda l'iniezione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la forza della contrazione cardiaca.
• Frequenza cardiaca lenta.
• Pressione del sangue bassa.
• Determinate condizioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare.
• Shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca calo della pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere bisoprololo se ha una delle seguenti condizioni; il medico potrebbe dover adottare precauzioni particolari (ad esempio, fornire un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• Diabete.
• Digiuno rigoroso.
• Determinate malattie cardiache, come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal).
• Problemi renali o epatici.
• Problemi circolatori meno gravi agli arti.
• Malattia polmonare cronica o asma meno grave.
• Antecedenti di eruzione cutanea squamosa (psoriasi).
• Tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma) o sta attualmente seguendo un trattamento per tale tumore.
• Disturbo della tiroide.

Durante il trattamento

Informi inoltre il medico se deve sottoporsi a:

• Trattamento di desensibilizzazione (ad esempio, per la prevenzione della febbre da fieno), poiché il bisoprololo può aumentare la probabilità che si verifichi una reazione allergica o che questa sia più grave.
• Anestesia (ad esempio, per interventi chirurgici), poiché il bisoprololo può influenzare la reazione del suo organismo a tale situazione.
• Se ha una malattia polmonare cronica o asma meno grave, informi immediatamente il medico se inizia a manifestare nuove difficoltà respiratorie, tosse, sibili dopo l'esercizio fisico, ecc. durante l'assunzione di bisoprololo.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandata l'assunzione di bisoprololo nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Bisoprolol Bluefish

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali con bisoprololo senza il parere specifico del medico:

• Determinati medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari o anomali (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaina o propafenone).
• Determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, l'angina pectoris o i battiti cardiaci irregolari (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem).
• Determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina o rilmenidina.

Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali con bisoprololo; il medico potrebbe dover monitorare il suo stato più frequentemente:

• Determinati medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa o l'angina pectoris (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come nifedipina, felodipina e amlodipina).
• Determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone).
• Beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma).
• Determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina).
• Insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete.
• Agenti anestetici (ad esempio, durante un intervento chirurgico).
• Digitoxici, utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) utilizzati per il trattamento dell'artrite, del dolore o dell'infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac).
• Medicinali per l'asma o medicinali utilizzati per la congestione nasale.
• Meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.
• Qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come fenobarbital) o determinati medicinali per il trattamento di disturbi mentali caratterizzati dalla perdita del contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina).
• Medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

L'uso di bisoprololo durante la gravidanza non è raccomandato. Esiste il rischio che l'assunzione di bisoprololo durante la gravidanza possa danneggiare il feto. Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere bisoprololo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se bisoprololo passi nel latte materno e pertanto non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con bisoprololo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa, a seconda della tollerabilità individuale del medicinale. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o la terapia viene modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

Bisoprolol Bluefish contiene Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso da 1,25 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Bisoprolol Bluefish

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il trattamento con bisoprololo richiede un controllo regolare da parte del medico. Questo è particolarmente necessario all'inizio del trattamento, durante l'aumento della dose e nell'interruzione del trattamento.

Assuma il comprimido con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi il comprimido.

Il trattamento con bisoprololo è generalmente a lungo termine.

Adulti e pazienti anziani:

Ipertensione o angina pectoris

La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Il trattamento deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, generalmente nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continua).

La dose massima giornaliera raccomandata di bisoprololo è di 10 mg.

A seconda del grado di tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare ulteriormente il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente.

Il medico le indicherà cosa fare.

Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti con grave insufficienza epatica, non si deve superare la dose di 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di bisoprololo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Se assume più Bisoprolol Bluefish di quanto deve

Se ha assunto più comprimidi di bisoprololo di quanto indicato, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di capogiro o tremori (a causa della diminuzione del glucosio nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Bisoprolol Bluefish

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la sua dose abituale il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Bluefish

Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente né la dose raccomandata deve essere modificata, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Se sta considerando di interrompere il trattamento, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose per evitare effetti avversi.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con il suo medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente. Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• Riduzione della frequenza cardiaca (possono interessare più di 1 persona su 10)
• Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Battiti cardiaci lenti o irregolari (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il prima possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Stanchezza*, debolezza, capogiri, mal di testa
• Mal di testa*
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle mani e/o ai piedi
• Pressione sanguigna bassa
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza

*Questi sintomi si verificano all’inizio del trattamento nei pazienti con ipertensione o angina pectoris. Sono normalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi del sonno
• Debolezza muscolare, crampi muscolari
• Alterazioni del ritmo cardiaco normale
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica
• Depressione
• Capogiri quando si è in piedi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Disturbi dell’udito
• Rinite allergica
• Diminuzione della produzione di lacrime
• Infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
• Risultati anomali di esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi
• Reazioni simili a reazioni allergiche, come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie
• Problemi di erezione
• Incubi, allucinazioni
• Svenimenti

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite)
• Perdita dei capelli
• Insorgenza o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Bluefish

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Bluefish

Il principio attivo è il bisoprololo fumarato.

Bisoprolol Bluefish 1,25 mg: ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.

Gli altri componenti sono:

cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico (tipo A) e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa bianca o quasi bianca, rotonda, biconvessa, incisa con “1.25” e liscia sull’altro lato.

Confezionato in blister in PVC/PVDC-Al o PVC/PCTFE-Al.

Dimensione della confezione:

20 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Stoccolma
Svezia

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea,
County Galway
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Bluefish Pharma S.L.U
AP 36007
2832094 Madrid, Sucursal 36

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg comprimidos
Spagna: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg comprimidos EFG

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/