Бісопролол Блюфіш 1,25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Блюфіш 1,25 мг таблетки EFG

бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Бісопролол Блюфіш і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Бісопрололу Блюфіш
3. Як застосовувати Бісопролол Блюфіш
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бісопрололу Блюфіш
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бісопролол Блюфіш і для чого його застосовують

Бісопролол Блюфіш містить діючу речовину бісопрололу фумарат. Бісопрололу фумарат належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами. Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. Унаслідок цього бісопролол уповільнює серцеві скорочення та підвищує ефективність роботи серця, перекачуючи кров по організму.

Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз є слабким і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Блюфіш застосовують для:

• Лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується у поєднанні з іншими відповідними ліками для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та кардіоглікозидами).
• Лікування коронарної хвороби серця та стенокардії (angina pectoris), спричиненої нестачею кисню в серцевому м’язі.
• Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Блюфіш

Не приймайте Бісопролол Блюфіш

якщо у Вас є одна з таких умов:

• Якщо Ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Тяжкий астматичний стан.
• Серйозні порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може спричинити відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зробити їх блідими чи синюшними.
• Нелікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.
• Метаболічний ацидоз — стан, що виникає, коли у крові надто багато кислоти.

Не приймайте Бісопролол Блюфіш, якщо у Вас одна з таких серцевих патологій:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця.
• Повільний серцевий ритм.
• Низький артеріальний тиск.
• Певні серцеві захворювання, що спричиняють дуже повільний серцевий ритм або нерегулярний пульс.
• Кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому бісопрололу, якщо у Вас є одна з таких умов; Ваш лікар може вирішити застосувати спеціальні заходи обережності (наприклад, призначити додаткове лікування або проводити огляди частіше):

• Цукровий діабет.
• Суворе голодування.
• Певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або сильний біль у грудях у стані спокою (стенокардія Принцметала).
• Проблеми з нирками або печінкою.
• Менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках.
• Хронічні захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан.
• Історія шкірної висипки з лущенням (псоріаз).
• Пухлина надниркової залози (феохромоцитома) або Ви зараз проходите лікування цієї пухлини.
• Захворювання щитовидної залози.

Під час лікування

Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви плануєте:

• Пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або зробити її тяжчою.
• Анестезію (наприклад, під час операції), оскільки бісопролол може впливати на те, як Ваш організм реагує на цю ситуацію.
• Якщо у Вас хронічне захворювання легень або менш тяжкий астматичний стан, негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому бісопрололу у Вас з’явилися нові труднощі з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.

Діти та підлітки

Прийом бісопрололу не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Бісопролол Блюфіш

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом з бісопрололом без спеціальної консультації з лікарем:

• Деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин або рілменідин.

Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступних ліків разом з бісопрололом — можливо, лікар буде частіше контролювати Ваш стан:

• Деякі ліки, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів дигідропіридинового типу, такі як ніфедипін, фелодипін та амлодипін).
• Деякі ліки, що використовуються для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (антиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон).
• Бета-блокатори місцевого застосування (наприклад, очні краплі тимололу для лікування глаукоми).
• Деякі ліки, що використовуються, наприклад, для лікування хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін).
• Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету.
• Засоби для анестезії (наприклад, під час операції).
• Дигіталіси, що використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Ліки від астми або засоби від закладеності носа.
• Мефлохін, що використовується для профілактики або лікування малярії.
• Будь-які ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, такі як антигіпертензивні, певні засоби від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітріптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал), або певні ліки для лікування психічних захворювань, що характеризуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Бісопролол не рекомендовано приймати під час вагітності. Існує ризик, що застосування бісопрололу під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можна Вам приймати бісопролол під час вагітності.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому під час лікування бісопрололом не рекомендовано годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена, залежно від того, наскільки добре Ви переносите цей лікарський засіб. Будьте особливо обережні на початку лікування, коли доза збільшується або змінюється, а також при поєднанні з алкоголем.

Бісопролол Блюфіш містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку 1,25 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Бісопролол Блюфіш

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного нагляду з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час збільшення дози та при припиненні терапії.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку.

Лікування бісопрололом, як правило, є довготривалим.

Дорослі та літні пацієнти:

Гіпертензія або стенокардія

Максимальна рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу.

Стабільна хронічна серцева недостатність

Лікування має проводити лікар, який має досвід у лікуванні хронічної серцевої недостатності.

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово збільшувати її. Ваш лікар визначить, як саме збільшувати дозу, і це зазвичай виконується таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісopрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна рекомендована добова доза бісопрололу становить 10 мг.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервали між збільшенням доз. Якщо ваш стан погіршується або ви вже не переносите препарат, може знадобитися зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою.

Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам необхідно повністю припинити лікування, ваш лікар порадить поступово зменшити дозу, оскільки в іншому випадку ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок і/або печінки

У пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки добова доза бісопрололу не повинна перевищувати 10 мг.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування бісопрололу не рекомендоване дітям та підліткам.

Якщо ви прийняли Бісопролол Блюфіш у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар визначить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку задишку, почуття запаморочення або тремтіння (через зниження рівня цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Блюфіш

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припинили лікування Бісопрололом Блюфіш

Лікування не повинно раптово припинятися і не слід змінювати рекомендовану дозу без вказівки лікаря. В іншому випадку ваш стан може значно погіршитися. Якщо ви розглядаєте можливість припинення лікування, ваш лікар порадить, як поступово зменшити дозу, щоб уникнути небажаних ефектів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до свого лікаря, якщо побічний ефект є тяжким, раптово виникає або швидко погіршується. Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• Уповільнення серцевого ритму (можуть страждати більше 1 з 10 людей)
• Погіршення серцевої недостатності (можуть страждати до 1 з 10 людей)
• Повільні або нерегулярні серцеві скорочення (можуть страждати до 1 з 100 людей)

Якщо ви відчуваєте запаморочення або слабкість, або маєте труднощі з диханням, негайно зв’яжіться з лікарем.

Нижче наведено інші побічні ефекти залежно від їхньої можливої частоти виникнення:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Втому*, слабкість, запаморочення, головний біль
• Головний біль*
• Відчуття холоду або оніміння рук і/або ніг
• Зниження артеріального тиску
• Проблеми шлунку або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея або запор

*Ці симптоми виникають на початку лікування у пацієнтів з гіпертензією або стенокардією. Зазвичай вони є незначними і зникають протягом 1–2 тижнів.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Порушення сну
• М’язова слабкість, м’язові судоми
• Зміни в нормальному серцевому ритмі
• Проблеми з диханням у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями дихальних шляхів
• Депресія
• Запаморочення при стоянні

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей)

• Проблеми зі слухом
• Алергічний риніт
• Зниження вироблення сліз
• Запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або білка очей
• Певні відхилення в результатах аналізу крові на функцію печінки або рівні жирів
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння та висипання на шкірі. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо виникнуть серйозніші алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, рота або горла, або труднощі з диханням
• Проблеми з ерекцією
• Кошмари, галюцинації
• Втрати свідомості

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів):

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт)
• Випадання волосся
• Виникнення або погіршення шкірних висипань лускотінням (псоріаз); висипання, схоже на псоріаз

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопролол Блюфіш

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопрололу Блюфіш

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу.

Бісопролол Блюфіш 1,25 мг: кожна таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.

Інші компоненти:

мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка білого або майже білого кольору, кругла, двоопукла, з гравіруванням «1.25» та гладенька з іншого боку.

Упаковка — блістери з матеріалу PVC/PVDC-Al або PVC/PCTFE-Al.

Розмір упаковки:

20 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеція

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea,
County Galway
Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Bluefish Pharma S.L.U
AP 36007
2832094 Мадрид, філія 36

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Португалія: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg comprimidos
Іспанія: Бісопролол Блюфіш 1,25 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/