Бисопролол Блюфиш 1,25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Бисопролол Блюфиш 1,25 мг таблетки ЕФГ

бисопролола фумарат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бисопролол Блюфиш и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Бисопролол Блюфиш
Как принимать Бисопролол Блюфиш
Возможные побочные эффекты
Хранение Бисопролола Блюфиш
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бисопролол Блюфиш и для чего он применяется

Бисопролол Блюфиш содержит активное вещество — бисопролола фумарат. Бисопролола фумарат относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами. Эти препараты действуют, влияя на реакцию организма на некоторые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет сердцебиение и повышает эффективность работы сердца, перекачивающего кровь по организму.

Сердечная недостаточность возникает, когда сердечная мышца ослаблена и не способна перекачивать достаточное количество крови для удовлетворения потребностей организма.

Бисопролол применяется для:

Лечения хронической стабильной сердечной недостаточности. Применяется в комбинации с другими подходящими лекарственными средствами для лечения этого состояния (например, ингибиторами АПФ, диуретиками и сердечными гликозидами).
Лечения ишемической болезни сердца и стенокардии (грудной жабы), вызванной недостатком кислорода в сердечной мышце.
Лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

2. Что нужно знать перед началом приёма Бисопролол Блюфиш

Не принимайте Бисопролол Блюфиш

если у вас имеется одно из следующих состояний:

Аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Тяжёлый приступ астмы.
Тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук и ног.
Нелеченная феохромоцитома — редкая опухоль надпочечников.
Метаболический ацидоз — состояние, возникающее при избытке кислоты в крови.

Не принимайте Бисопролол Блюфиш, если у вас одно из следующих заболеваний сердца:

Острая сердечная недостаточность.
Ухудшение сердечной недостаточности, требующее внутривенного введения препаратов, усиливающих сократительную способность сердца.
Очень медленный сердечный ритм.
Низкое артериальное давление.
Некоторые заболевания сердца, вызывающие чрезмерно медленный ритм или нерегулярный пульс.
Кардиогенный шок — тяжёлое острое заболевание сердца, приводящее к снижению артериального давления и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма бисопролола, если у вас имеются следующие состояния; ваш врач может принять дополнительные меры предосторожности (например, назначить дополнительное лечение или проводить более частые обследования):

Сахарный диабет.
Строгая диета с полным голоданием.
Некоторые заболевания сердца, такие как нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое (стенокардия Принцметала).
Заболевания почек или печени.
Менее тяжёлые нарушения кровообращения в конечностях.
Хронические заболевания лёгких или менее тяжёлая форма астмы.
История появления чешуйчатой кожной сыпи (псориаз).
Опухоль надпочечников (феохромоцитома) или вы проходите лечение от опухоли надпочечников.
Заболевания щитовидной железы.

Во время лечения

Кроме того, сообщите врачу, если вы планируете:

Пройти курс десенсибилизации (например, для профилактики сенной лихорадки), поскольку бисопролол может повысить вероятность аллергической реакции или усилить её тяжесть.
Применение анестезии (например, при хирургической операции), так как бисопролол может повлиять на реакцию организма на анестезию.
При наличии хронических заболеваний лёгких или менее тяжёлой формы астмы немедленно сообщите врачу, если во время приёма бисопролола у вас появились новые трудности с дыханием, кашель, свистящее дыхание после физической нагрузки и т.п.

Дети и подростки

Применение бисопролола у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Бисопролол Блюфиш

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте следующие препараты вместе с бисопрололом без особого указания врача:

Некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (противоаритмические препараты класса I, такие как хинидин, дисопирамид, лидокаин, фенилтоин, флекаинид или пропафенон).
Некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, стенокардии или нарушений сердечного ритма (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем).
Некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин или рилменидин.

Однако не прекращайте приём этих препаратов без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом следующих препаратов вместе с бисопрололом — возможно, врач будет чаще контролировать ваше состояние:

Некоторые препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления или стенокардии (антагонисты кальция дигидропиридинового ряда, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин).
Некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного или аномального сердцебиения (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон).
Бета-блокаторы местного применения (например, глазные капли тимолола для лечения глаукомы).
Некоторые препараты, применяемые, например, при болезни Альцгеймера или для лечения глаукомы (парасимпатомиметики, такие как такрин или карбахол), или препараты, применяемые при острых сердечных состояниях (симпатомиметики, такие как изопреналин и добутамин).
Инсулин или другие препараты для лечения сахарного диабета.
Анестетики (например, во время хирургической операции).
Сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении артрита, боли или воспаления (например, ибупрофен или диклофенак).
Препараты от астмы или средства от заложенности носа.
Мефлохин — препарат для профилактики или лечения малярии.
Любые препараты, которые могут снижать артериальное давление как желаемым, так и побочным образом, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, такие как имипрамин или амитриптилин), некоторые препараты, применяемые при эпилепсии или во время анестезии (барбитураты, такие как фенобарбитал), или некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (фенотиазины, такие как левомепромазин).
Препараты для лечения депрессии — ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов МАО-В), такие как моклобемид.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Применение бисопролола во время беременности не рекомендуется. Существует риск того, что приём бисопролола во время беременности может нанести вред ребёнку. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач решит, можно ли вам принимать бисопролол во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время лечения бисопрололом не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ваша способность управлять транспортными средствами или механизмами может быть нарушена в зависимости от индивидуальной переносимости препарата. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или изменении схемы приёма, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Бисопролол Блюфиш содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке 1,25 мг, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Бисопролол Блюфиш

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Лечение бисопрололом требует регулярного медицинского наблюдения. Это особенно необходимо в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.

Принимайте таблетку утром, запивая небольшим количеством воды, независимо от приёма пищи. Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Лечение бисопрололом, как правило, является длительным.

Взрослые и пожилые пациенты:

Гипертензия или стенокардия

Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг один раз в сутки.

Хроническая стабильная сердечная недостаточность

Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт в лечении хронической сердечной недостаточности.

Лечение бисопрололом следует начинать с низкой дозы и постепенно её увеличивать. Ваш врач определит, как именно следует увеличивать дозу, и это, как правило, осуществляется следующим образом:

1,25 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
2,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
3,75 мг бисопролола один раз в сутки в течение одной недели;
5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
7,5 мг бисопролола один раз в сутки в течение четырёх недель;
10 мг бисопролола один раз в сутки в качестве поддерживающей (постоянной) терапии.

Максимальная суточная доза бисопролола составляет 10 мг.

В зависимости от переносимости препарата врач может принять решение о более длительных интервалах между увеличением дозы. Если ваше состояние ухудшается или препарат перестаёт хорошо переноситься, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения. У некоторых пациентов поддерживающая доза бисопролола, меньшая, чем 10 мг, может быть достаточной.

Ваш врач сообщит вам, что следует делать.

Как правило, если необходимо полностью прекратить лечение, врач посоветует постепенно снижать дозу, поскольку в противном случае ваше состояние может ухудшиться.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и/или печени

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов с тяжёлым нарушением функции печени суточная доза бисопролола не должна превышать 10 мг один раз в сутки.

Применение у детей и подростков

Применение бисопролола у детей и подростков не рекомендуется.

Если вы приняли Бисопролол Блюфиш в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток бисопролола, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Врач определит, какие меры необходимы.

Симптомы передозировки могут включать снижение частоты сердечных сокращений, тяжёлую одышку, ощущение головокружения или дрожь (вследствие снижения уровня сахара в крови).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Бисопролол Блюфиш

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте обычную дозу на следующее утро.

Если вы прекращаете лечение Бисопрололом Блюфиш

Лечение не следует прекращать внезапно и не следует изменять рекомендованную дозу без указания врача. В противном случае ваше состояние может значительно ухудшиться. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения, врач сообщит вам, как постепенно снижать дозу, чтобы избежать нежелательных эффектов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Чтобы предотвратить тяжелые побочные реакции, немедленно обратитесь к врачу, если побочный эффект имеет тяжелый характер, возникает внезапно или быстро усиливается. Наиболее серьезные побочные эффекты связаны с функцией сердца:

Замедление сердечного ритма (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)
Ухудшение сердечной недостаточности (может наблюдаться у до 1 из 10 человек)
Медленное или нерегулярное сердцебиение (может наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Если вы чувствуете головокружение или слабость, или у вас возникают затруднения при дыхании, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Ниже перечислены другие побочные эффекты в зависимости от их возможной частоты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Утомление*, слабость, головокружение, головная боль
Головная боль*
Ощущение холода или онемения в руках и/или ногах
Низкое артериальное давление
Проблемы желудка или кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея или запор

*Эти симптомы возникают в начале лечения у пациентов с артериальной гипертензией или стенокардией. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения сна
Слабость мышц, мышечные судороги
Изменения нормального сердечного ритма
Проблемы с дыханием у пациентов с астмой или хроническим заболеванием дыхательных путей
Депрессия
Головокружение при вставании

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Проблемы со слухом
Аллергический насморк
Снижение выработки слез
Воспаление печени, которое может вызывать желтушность кожи или белков глаз
Определенные отклонения в результатах анализов крови (нарушения функции печени или уровни жиров вне нормы)
Реакции, схожие с аллергическими, такие как зуд, покраснение и высыпания на коже. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникают более тяжелые аллергические реакции, которые могут включать отек лица, шеи, языка, рта или горла, или затруднение дыхания
Проблемы с эрекцией
Кошмары, галлюцинации
Обмороки

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Покраснение и раздражение глаз (конъюнктивит)
Выпадение волос
Появление или ухудшение шелушащихся высыпаний на коже (псориаз); высыпания, схожие с псориазом

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Бисопролол Блюфиш

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи САD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Бисопролол Блюфиш

Действующее вещество: фумарат бисопролола

Бисопролол Блюфиш 1,25 мг: каждый таблетка содержит 1,25 мг фумарата бисопролола.

Другие компоненты:

микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, натрия крахмалгликолят (тип А) и стеарат магния.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «1.25» и гладкой поверхностью с другой стороны.

Упаковка — блистеры из ПВХ/ПВДХ-Al или ПВЦ/ПКТФЭ-Al.

Размер упаковки:

20 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель:

Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea,
County Galway
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Bluefish Pharma S.L.U
AP 36007
2832094 Мадрид, отделение 36

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Португалия: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg comprimidos
Испания: Бисопролол Блюфиш 1,25 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/