Bisoprolol Bluefish 1,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bisoprolol Bluefish 1,25 mg tabletki EFG

bisoprololum fumaricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć się do niej odnieść. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Bluefish i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Bluefish
3. Jak stosować Bisoprolol Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprolol Bluefish
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Bisoprolol Bluefish i do czego służy

Bisoprolol Bluefish zawiera substancję czynną bisoprolol fumaran. Bisoprolol fumaran należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Działają one na reakcję organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia tętno i czyni serce skuteczniejszym w pompowaniu krwi przez organizm.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie wypompować wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi.

Bisoprolol stosuje się do:

• Leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tym schorzeniu (np. inhibitorami ACE, diuretykami i glikozydami nasierdziowymi).
• Leczenia choroby wieńcowej i dławicy piersiowej (angina pectoris) spowodowanej niedoborem tlenu w mięśniu sercowym.
• Leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Bluefish

Nie przyjmuj Bisoprolol Bluefish

jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Ciężka astma.
• Ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp lub ich bladość lub sinoczerń.
• Nieleczony feochromocytom, czyli rzadki guz nadnerczy.
• Kwasica metaboliczna, stan, który występuje, gdy w krwi znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj Bisoprolol Bluefish, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• Ostra niewydolność serca.
• Nasilająca się niewydolność serca wymagająca wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca.
• Powolne tętno.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Oпределone stany serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls.
• Ostrą niewydolność serca (szok kardiogenny), czyli ciężką i ostrą chorobę serca powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów; lekarz może zechcieć podjąć szczególne środki ostrożności (np. zastosować leczenie wspomagające lub przepisać częstsze badania):

• Cukrzyca.
• Ścisła dieta głodówkowa.
• Oпределone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala).
• Problemy nerek lub wątroby.
• Mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach.
• Przewlekła choroba płuc lub mniej ciężka astma.
• Wcześniejsze występowanie łuszczącego się wysypu skórnego (łuszczycy).
• Guz nadnerczy (feochromocytom) lub aktualnie trwające leczenie guza nadnerczy.
• Zaburzenia tarczycy.

Podczas leczenia

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli planujesz:

• Leczenie odwrażające (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub nasilenia jej objawów.
• Zastosowanie znieczulenia (np. podczas operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.
• Jeśli masz przewlekłą chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po rozpoczęciu stosowania bisoprololu pojawią się nowe trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Bisoprolol Bluefish

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj następujących leków razem z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• Oпределone leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych uderzeń serca (leków przeciwarytmicznych klasy I, takich jak chinidyna, disopyramida, lidokaina, fenytoina, flekainid czy propafenon).
• Oпределone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnych uderzeń serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• Oпределone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna.

Nie przerywaj jednak stosowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków wraz z bisoprololem – może być konieczne częstsze monitorowanie stanu zdrowia:

• Oпределone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• Oпределone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leków przeciwarytmicznych klasy III, takich jak amiodaron).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• Oпределone leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w ostrych stanach serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Leki znieczulające (np. podczas operacji).
• Cyfogeny, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Leki niesteroidowe o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym (NLPZ) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).
• Leki na astmę lub leki stosowane na zatkany nos.
• Mefloquinę, stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Jakikolwiek lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, np. leki przeciwciśnieniowe, oпределone leki stosowane na depresję (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), oпределone leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub oпределone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorem monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemida.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania bisoprololu w czasie ciąży. Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona, w zależności od indywidualnej tolerancji leku. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Bluefish zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 1,25 mg; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bisoprolol Bluefish

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przed jej przerwaniem.

Tabletkę należy przyjąć rano, wraz z niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku. Nie należy mielić ani żuć tabletki.

Leczenie bisoprololem jest zazwyczaj długoterminowe.

Dorośli i osoby starsze:

Nadciśnienie tętnicze lub dławica piersiowa

Zalecana maksymalna dawka to 20 mg raz dziennie.

Przewlekła, stabilna niewydolność serca

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w terapii przewlekłej niewydolności serca.

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać. Lekarz ustali sposób zwiększania dawki, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień,
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień,
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień,
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie,
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie,
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapia utrzymująca (ciągła).

Zalecana maksymalna dzienna dawka bisoprololu to 10 mg.

W zależności od tego, jak dobrze lek jest tolerowany, lekarz może zadecydować o przedłużeniu czasu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub lek nie będzie już dobrze tolerowany, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wystarczająca może okazać się dawka utrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu.

Lekarz poinformuje, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym przypadku stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zastosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci ani u młodzieży.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt wiele Bisoprolol Bluefish

Jeśli przyjąłeś/-ęłaś więcej tabletek bisoprololu niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, jakie kroki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie akcji serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś wziąć Bisoprolol Bluefish

Jeśli zapomniałeś/-zapomniałaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie zbliża się czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź następną dawkę rano, zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Bluefish

Leczenia nie należy nagle przerywać ani zmieniać zalecanej dawki bez wyraźnej wskazówki lekarza, ponieważ stan pacjenta może się wówczas znacznie pogorszyć. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz wskazuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć niepożądanych skutków.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila. Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• Spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• Nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmęczenie*, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• Ból głowy*
• Odczucie zimna lub zdrętwienia rąk i/lub stóp
• Obniżone ciśnienie krwi
• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia

*Te objawy pojawiają się na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem lub chorobą wieńcową. Zazwyczaj są łagodne i ustępują po 1–2 tygodniach.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia snu
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Zmiany w normalnym rytmie serca
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• Depresja
• Zawroty głowy w pozycji stojącej

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Problemy słuchowe
• Alergiczne kapanie z nosa
• Zmniejszenie wydzielania łez
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białek oczu
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu
• Reakcje przypominające alergię, takie jak świąd, zaczerwienienie i wysypka na skórze. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności z oddychaniem
• Problemy z erekcją
• Koszmary, halucynacje
• Omdlenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• Wypadanie włosów
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki skórnej (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Bisoprolol Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady pochodzące z opakowań oraz niepotrzebnych leków należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Bisoprolol Bluefish

Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.

Bisoprolol Bluefish 1,25 mg: każdy tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa croskarmelozoza, sodowy karboksymetyloceluloza (typ A) i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała do prawie białej, okrągła, dwuwypukła, z nadrukiem „1.25” i gładka z drugiej strony.

Opakowanie to blister z tworzywa PVC/PVDC-Al lub PVC/PCTFE-Al.

Wielkość opakowania:

20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Sztokholm
Szwecja

Wytwórca:

Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea,
County Galway
Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U
AP 36007
2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Portugalia: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg tabletki
Hiszpania: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg tabletki EFG

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/