Bisoprololo Cinfa 1,25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

bisoprolol cinfa 1,25 mg compresse EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è bisoprolol cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere bisoprolol cinfa
3. Come prendere bisoprolol cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare bisoprolol cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è bisoprololo cinfa e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il battito cardiaco e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce la richiesta di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore.

L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare sangue sufficiente per soddisfare i bisogni dell'organismo.

Il bisoprololo viene utilizzato per:

• trattare l'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta).
• trattare l'angina pectoris.
• trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa patologia (come gli inibitori dell'ACE, i diuretici e i glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere bisoprololo cinfa

Non prenda bisoprololo cinfa

Non prenda bisoprololo se ha una delle seguenti condizioni:

• se è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• asma grave.
• gravi problemi circolatori agli arti (come il morbo di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre.
• feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.
• acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando nel sangue è presente un eccesso di acido.

Non prenda bisoprololo se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta.
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richieda l’iniezione endovenosa di farmaci che aumentano la forza di contrazione del cuore.
• pressione sanguigna bassa.
• determinate affezioni cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un polso irregolare.
• shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca abbassamento della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere bisoprololo.

Se ha uno dei seguenti problemi, consulti il medico prima di iniziare a prendere bisoprololo; il medico potrebbe ritenere necessarie precauzioni particolari (ad esempio un trattamento aggiuntivo o controlli più frequenti):

• diabete
• digiuno rigoroso
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore toracico grave a riposo (angina di Prinzmetal)
• problemi renali o epatici
• problemi circolatori meno gravi agli arti
• malattia polmonare cronica o asma meno grave
• precedenti di eruzioni cutanee squamose (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma)
• disturbi tiroidei
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, causando probabilmente omissione occasionale di un battito o battito irregolare).

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché il bisoprololo può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o renderle più gravi.
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché il bisoprololo può influenzare la reazione del suo organismo a tale situazione.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l’assunzione di bisoprololo nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e bisoprololo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali insieme al bisoprololo senza un parere specifico del medico:

• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaina, propafenone).
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, l’angina di petto o il battito cardiaco irregolare (antagonisti del calcio come verapamile e diltiazem).
• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali insieme al bisoprololo; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o l’angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico come nifedipina, felodipina e amlodipina).
• determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone).
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma).
• determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare acuti problemi cardiaci (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina).
• medicinali antidiabetici, compresa l’insulina e le sulfoniluree (es. glibenclamide, gliquidone, gliclazide, glipizide, glimepiride o tolbutamide). Il bisoprololo potrebbe aumentare il rischio di grave ipoglicemia quando utilizzato con questi medicinali.
• agenti anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico).
• digitoxici, utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca.
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il trattamento dell’artrite, del dolore o dell’infiammazione (ad esempio, ibuprofene o diclofenac).
• qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione sanguigna come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati farmaci per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l’epilessia o durante l’anestesia (barbiturici come fenobarbital) o determinati farmaci per trattare malattie mentali caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina).
• meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide.
• moxisilato, utilizzato per trattare problemi circolatori come il morbo di Raynaud.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di bisoprololo durante la gravidanza può danneggiare il feto. Se è incinta o prevede di diventarlo, informi il medico. Il medico deciderà se può assumere bisoprololo durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno umano. Pertanto, non si raccomanda l’allattamento durante il trattamento con bisoprololo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare compromessa a seconda della tollerabilità del medicinale. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o la terapia viene modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

bisoprololo cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere bisoprololo cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il trattamento con bisoprololo richiede un controllo regolare da parte del medico. Questo è particolarmente necessario all’inizio del trattamento, durante l’aumento del dosaggio e alla sospensione del trattamento.

Prenda la compressa con un po’ d’acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa.

Il trattamento con bisoprololo cinfa è generalmente a lungo termine.

Ipertensione e angina pectoris

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il dosaggio deve essere adattato individualmente. La dose giornaliera abituale è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda del grado di tolleranza del medicamento, il medico può decidere di ridurre la dose a 5 mg oppure di aumentarla a 20 mg. La dose non deve superare i 20 mg al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una dose bassa e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare il dosaggio, che normalmente avverrà nel seguente modo:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continua).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del medicamento, il medico può decidere di prolungare il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicamento, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare.

Di norma, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Generalmente non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica si raccomanda di non superare 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di bisoprololo non è raccomandato nei bambini.

Se assume una dose eccessiva di bisoprololo cinfa

Se ha assunto più compresse di bisoprololo del dovuto, informi immediatamente il suo medico. Il medico deciderà quali misure sono necessarie.

I sintomi di un’intossicazione possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di vertigini o tremori (a causa dell’abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere bisoprololo cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose raccomandata la mattina seguente.

Se interrompe il trattamento con bisoprololo cinfa

Non interrompa mai l’assunzione di bisoprololo se non glielo ha indicato il medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica. Se sta considerando di interrompere il trattamento, il medico le consiglierà normalmente di ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni indesiderate gravi, parli con il suo medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il suo medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa.
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi.
• Pressione sanguigna bassa.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Capogiri in posizione eretta.
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica.
• Debolezza muscolare, crampi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Problemi all’udito.
• Secrezione nasale.
• Riduzione della produzione di lacrime (secchezza oculare).
• Infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi.
• Risultati anomali di esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi.
• Reazioni simili a reazioni allergiche come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.
• Problemi di erezione.
• Incubi, allucinazioni.
• Svenimenti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Perdita dei capelli.
• Insorgenza o peggioramento di eruzioni cutanee squamose (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di bisoprololo cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di bisoprololo cinfa

• Il principio attivo è il fumarato di bisoprololo.

Ogni compressa contiene 1,25 mg di fumarato di bisoprololo.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico di tipo A (di patata), stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

bisoprololo cinfa è costituito da compresse bianche o leggermente biancastre, rotonde, piatte e biconvesse, con un diametro di circa 5 mm.

Dimensioni della confezione:

Blister in PVC/PVDC/alluminio o blister in PVC/PCTFE/alluminio in confezioni da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlanda

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87952/P_87952.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87952/P_87952.html