Bisoprolol Cinfa 1,25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

bisoprolol cinfa 1,25 mg tabletki EFG

bisoprololum fumaricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest bisoprolol cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bisoprolol cinfa
3. Jak stosować bisoprolol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać bisoprolol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest bisoprolol cinfa i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, szczególnie w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia rytm serca i zwiększa skuteczność pracy serca poprzez pompowanie krwi do całego organizmu. Jednocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen oraz jego przepływ krwi.

Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy jest osłabiony i nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi potrzebnej organizmowi.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• leczenia dławicy piersiowej.
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami stosowanymi w tym schorzeniu (np. inhibitorem ACE, diuretykami i glikozydami nasercowymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu cinfa

Nie przyjmuj bisoprololu cinfa

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób lub stanów:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ciężki astma.
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i stóp lub powodować ich bladość lub sinienie.
• nieleczony fochromocyto, czyli rzadki guz nadnerczy.
• kwasica metaboliczna, czyli stan, który występuje, gdy we krwi znajduje się zbyt dużo kwasu.

Nie przyjmuj bisoprololu, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• nasilającą się niewydolność serca, wymagającą wstrzykiwania dożylnego leków zwiększających siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• niektóre choroby serca powodujące bardzo powolne tętno lub nieregularny puls.
• wstrząs kardiogenny, czyli ciężką i ostrą chorobę serca, powodującą obniżenie ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu.

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania bisoprololu; lekarz może zechcieć podjąć szczególne środki ostrożności (np. podać leczenie wspomagające lub przeprowadzać częstsze badania):

• cukrzyca
• surowa dieta głodówkowa
• niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub silny ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
• problemy nerek lub wątroby
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekłe choroby płuc lub mniej ciężki astma.
• wywiad chorobowy dotyczącego łuszczącego się wysypki skórnej (łuszczycy).
• guz gruczołu nadnerczowego (feochromocyto)
• choroba tarczycy
• blok serca I stopnia (stan, w którym sygnały nerwowe do serca są zaburzone, co może powodować okazjonalne pomijanie uderzeń lub nieregularne bicie serca).

Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odwrażliwiające (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczulenie (np. podczas operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na reakcję organizmu w tej sytuacji.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania bisoprololu u dzieci i młodzieży.

Inne leki i bisoprolol cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj następujących leków razem z bisoprololem bez specjalnej rady lekarza:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, dysopiramida, lidokaina, fenytoina, flekaina, propafenon).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Jednakże nie przerywaj przyjmowania tych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem następujących leków w połączeniu z bisoprololem; lekarz może potrzebować częściej kontrolować stan Twojego zdrowia:

• niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron).
• beta-blokerów stosowanych miejscowo (np. kropli do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakol) lub leki stosowane w ostrym leczeniu chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina i sulfonylomoczniki (np. glibenklamida, gliquidona, gliklazyna, glipizyda, glimepiryda lub tolbutamida). Bisoprolol może zwiększyć ryzyko ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania tych leków.
• środki znieczulające (np. podczas operacji).
• cyfogeny, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może obniżyć ciśnienie krwi jako skutek pożądany lub niepożądany, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• mefloquina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moclobemida.
• moxisilat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może szkodzić płodowi. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do ludzkiego mleka. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

bisoprolol cinfa zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować bisoprolol cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz przy jej odstawianiu.

Przyjmij tabletkę z niewielką ilością wody rano, z pożywieniem lub bez. Nie krusz i nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprolol cinfa jest zazwyczaj długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Typowa dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 5 mg lub jej zwiększeniu do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg dziennie.

Stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci starsi

Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać.

Lekarz zadecyduje, jak zwiększać dawkę, co zazwyczaj odbywa się w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz dziennie jako terapia utrzymaniowa (ciągła).

Maksymalna zalecana dawka dzienna to 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zadecydować o przedłużeniu okresu między zwiększaniem dawek. Jeśli stan pacjenta się pogorszy lub lek nie będzie już dobrze tolerowany, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa niższa niż 10 mg bisoprololu może okazać się wystarczająca. Lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić.

Zazwyczaj, jeśli konieczne będzie całkowite odstawienie leku, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan pacjenta może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zastosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli wziąłeś/-ęłaś zbyt dużą dawkę bisoprolol cinfa

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej tabletek bisoprololu niż powinieneś/-aś, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie akcji serca, nasilone trudności w oddychaniu, uczucie zawrotów głowy lub drgania (spowodowane obniżeniem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-ęłaś wziąć bisoprolol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Weź zalecaną dawkę następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie bisoprolol cinfa

Nigdy nie przestawaj przyjmować bisoprololu bez wyraźnej wskazówki lekarza. W przeciwnym razie stan pacjenta może się znacznie pogorszyć. Leczenia nie należy przerywać nagle, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, pojawia się nagle lub szybko się nasila.

Najpoważniejsze działania niepożądane są związane z funkcją serca:

• spowolnienie częstości akcji serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• powolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, według częstości ich występowania:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• Odczucie zimna lub mrowienia w rękach lub nogach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Niekorzystne rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zawroty głowy w pozycji stojącej.
• Problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną.
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Problemy słuchowe.
• Kapiące z nosa.
• Zmniejszenie produkcji łez (suchość oczu).
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białka oczu.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby lub poziomu tłuszczu.
• Reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, jamy ustnej lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Problemy z erekcją.
• Koszmary, halucynacje.
• Omdlenia.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).
• Wypadanie włosów.
• Pojawienie się lub nasilenie się łuszczącej się wysypki (łuszczycy); wysypka przypominająca łuszczycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie bisoprololu cinfa

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład bisoprolol cinfa

• Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.

Każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa zsyntetyzowana (składająca się z celulozy mikrokryształowej i bezwodnego dwutlenku krzemu), sodowa croscarmeloza, sodowy karboksymetylotleniak ziemniaczany typ A, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

bisoprolol cinfa to białe lub blado białe, okrągłe, płaskie tabletki dwuwypukłe o średnicy około 5 mm.

Rozmiary opakowań:

Blistery z PVC/PVDC/aluminium lub blistery z PVC/PCTFE/aluminium w opakowaniach zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Producent:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87952/P_87952.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87952/P_87952.html