Aciclovir Mabo 50 mg/g crema EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Aciclovir MABO 50 mg/g crema EFG
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Aciclovir MABO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir MABO
- Come usare Aciclovir MABO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Aciclovir MABO
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Aciclovir MABO e a cosa serve
Questo medicamento appartiene al gruppo di farmaci chiamati antivirali. È indicato nel trattamento dell'herpes genitale iniziale e ricorrente, dell'herpes labiale e delle infezioni mucocutanee localizzate causate dal virus dell'herpes semplice, in pazienti immunocompetenti (con un adeguato funzionamento del sistema immunitario).
Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o non migliora dopo 10 giorni.
2. Prima di utilizzare Aciclovir MABO
Non usi Aciclovir MABO
- Se è allergico (ipersensibile) all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a utilizzare Aciclovir MABO:
- Non applicare sulla mucosa orale, oculare o vaginale poiché potrebbe causare irritazioni. È necessario fare particolare attenzione per evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario.
- Non superare la frequenza delle applicazioni né la durata del trattamento raccomandato.
- Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, i pazienti immunodepressi (ad esempio pazienti con infezione da HIV (AIDS), persone sottoposte a trapianto, o in trattamento con radioterapia o chemioterapia) devono consultare il medico.
- Poiché l’herpes labiale è una ricaduta di un’infezione orale, generalmente contratta in età precoce, è necessario effettuare una prima diagnosi medica, specialmente nei bambini, nei quali i sintomi di questa prima infezione possono passare inosservati o essere confusi con disturbi della dentizione o altri processi orali.
- Evitare i rapporti sessuali nei pazienti con herpes genitale poiché esiste il rischio di trasmissione dell’infezione al partner. L’aciclovir non previene la trasmissione dell’herpes. Probabilmente l’uso del preservativo sì. Non si deve superare la frequenza delle applicazioni né la durata del trattamento raccomandato.
- In caso di malattia grave o di ricorrenze frequenti, il medico dovrà valutare un trattamento per via sistemica.
Bambini e adolescenti
L’applicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni deve essere effettuata sempre sotto supervisione medica.
L’applicazione nei bambini di età superiore a 12 anni è la stessa degli adulti, vedere più avanti.
Uso di Aciclovir MABO con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state descritte interazioni dell’aciclovir associate a questa via di somministrazione.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono dati sufficienti sugli effetti dell’applicazione della crema durante la gravidanza. La somministrazione sistemica di aciclovir a ratti e conigli non ha prodotto effetti teratogeni né embriotossici.
Allattamento
Non sono disponibili informazioni sui livelli di aciclovir presenti nel latte materno dopo somministrazione topica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.
Aciclovir MABO contiene alcool cetilico
Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetilico.
3. Come usare Aciclovir MABO
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.
Il medicinale deve essere applicato il prima possibile dopo la diagnosi, non appena compaiono i segni o i sintomi della malattia.
Ricordi di usare il medicinale regolarmente.
Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché l'infezione causata dal virus potrebbe ripresentarsi.
Adulti e bambini maggiori di 12 anni
Applicare il prodotto cinque volte al giorno, approssimativamente ogni quattro ore, escludendo le ore di sonno.
Applicare una quantità sufficiente di prodotto per coprire con uno strato sottile la zona interessata.
Continuare il trattamento per 5 giorni. Se dopo 5 giorni non si è verificata una completa guarigione, il trattamento può essere prolungato per altri 5 giorni, fino a un massimo di 10 giorni.
Consulti un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 10 giorni.
Dopo l'applicazione di questo medicinale, lavarsi le mani per evitare la diffusione della lesione ad altre parti del corpo o il contagio ad altre persone.
Questo medicinale contiene una base appositamente formulata e non deve essere diluito né utilizzato come base per l'aggiunta di altri medicinali.
Se ritiene che l'effetto di Aciclovir MABO sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.
Se usa più Aciclovir MABO del necessario
È improbabile che si verifichino casi di intossicazione a causa dell'uso esterno, tuttavia consulti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di usare Aciclovir MABO
Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui semplicemente il trattamento secondo la posologia abituale appena possibile.
Non deve essere superata la frequenza di applicazione né la durata del trattamento raccomandato.
Se interrompe il trattamento con Aciclovir MABO
Non deve interrompere il trattamento prima del tempo consigliato dal medico, poiché la guarigione potrebbe non essere completa e la malattia potrebbe ripresentarsi.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- Bruciore o prurito passeggeri dopo l’applicazione cutanea di aciclovir
- Leggera secchezza o desquamazione della pelle
- Sensazione di prurito
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- Arrossamento della pelle
- Dermatite da contatto (un tipo di allergia locale) dopo l’applicazione del medicamento. Nei test di sensibilizzazione effettuati, si è dimostrato che spesso le sostanze responsabili sono componenti della crema piuttosto che l’aciclovir stesso
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
- Reazioni di ipersensibilità immediata, compreso angioedema (processo infiammatorio dello strato profondo della pelle che si manifesta con gonfiore della gola o difficoltà a deglutire o respirare). Se questo effetto è molto intenso, è necessario recarsi presso un centro medico poiché richiede misure di urgenza.
L’uso prolungato del medicamento sotto forma di crema può causare fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Aciclovir MABO
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura ambiente.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Aciclovir MABO
- Il principio attivo è l'aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
- Gli altri componenti sono esteri poliglicolici di acidi grassi, oleato di decile, etere cetostearilico del macrogolo, alcol cetilico, alcol fenetilico, citrato di sodio (E-331), acido citrico e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
La crema è una crema omogenea, bianca, priva di bolle d'aria.
È presentata in tubi di alluminio da 2 e 15 g, confezionati in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione
MABO-FARMA
Calle Vía de los Poblados, 3,
Edificio 6, 28033 Madrid,
Spagna.
Responsabile della produzione
LISAPHARMA, S.P.A
Via Licinio, 11
I-22036 Erba (Como), Italia
oppure
LABORATORIOS BOHM, S.A.
C/ Molinaseca, 23. Polígono Industrial Cobo Calleja,
Fuenlabrada, 28947 Madrid
Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato ad Aprile 2015
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/