Acyklowir Mabo 50 mg/g krem EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aciclovir MABO 50 mg/g krem EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Aciclovir MABO i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir MABO
3. Jak stosować Aciclovir MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aciclovir MABO i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków przeciwwirusowych. Wskazany jest w leczeniu pierwotnego i nawracającego opryszczki genitalnej, opryszczki wargowej oraz zlokalizowanych zakażeń błon śluzowych i skóry wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłowym układem odpornościowym (z odpowiednio funkcjonującym układem immunologicznym).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia się po 10 dniach.

2. Przed zastosowaniem Aciclovir MABO

Nie stosuj Aciclovir MABO

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acyklowir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir MABO:

• Nie stosować na błonach śluzowych jamy ustnej, oka ani pochwy, ponieważ może to powodować podrażnienia. Należy szczególnie uważać, aby nie dopuścić do przypadkowego wprowadzenia środka do oka. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.
• Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości stosowania ani czasu trwania leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, pacjenci z niedoborem odporności (np. chorzy zakażeni wirusem HIV (AIDS), osoby po przeszczepach, poddawane radioterapii lub chemioterapii) powinni skonsultować się z lekarzem.
• Ponieważ opryszczka wargowa jest nawrotem zakażenia, które zazwyczaj ma miejsce w wczesnym dzieciństwie, należy przeprowadzić pierwszą diagnozę u lekarza, szczególnie u dzieci, u których objawy pierwszego zakażenia mogą przejść niezauważone lub zostać pomylone z zaburzeniami związanymi z wykluwaniem się zębów lub innymi stanami jamy ustnej.
• Należy unikać kontaktu seksualnego u pacjentów z opryszczką narządów płciowych, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia zakażenia na partnera. Acyklowir nie zapobiega przenoszeniu się opryszczki. Prawdopodobnie zastosowanie prezerwatywy mogłoby to zapobiec. Nie należy przekraczać częstotliwości stosowania ani czasu trwania zalecanego leczenia.
• W przypadku ciężkiego przebiegu choroby lub częstych nawrotów lekarz powinien rozważyć leczenie drogą ogólnoustrojową.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia należy zawsze przeprowadzać pod opieką lekarską.

Dawkowanie u dzieci powyżej 12. roku życia jest takie samo jak u dorosłych – patrz dalej.

Stosowanie Aciclovir MABO z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nie opisano interakcji acyklowiru związanych z tą drogą podania.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania kremu w czasie ciąży. Podawanie acyklowiru drogą ogólnoustrojową szczurom i królikom nie wywołało efektów teratogennych ani embriotoksycznych.

Laktacja

Brak informacji dotyczących stężeń acyklowiru w mleku matki po zastosowaniu miejscowym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Aciclovir MABO zawiera alkohol cetylowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol cetylowy.

3. Jak stosować Aciclovir MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe po postawieniu diagnozy, po wystąpieniu objawów lub oznak choroby.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ infekcja wywołana przez wirusa może ponownie się pojawić.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia

Nanieść pięć razy dziennie, co około cztery godziny, z wyjątkiem godzin snu.

Nanieść wystarczającą ilość produktu, aby cienką warstwą pokryć obszar objęty zmianami.

Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Jeśli po 5 dniach nie nastąpiła pełna goleć, leczenie może być przedłużone o kolejne 5 dni, do maksymalnie 10 dni.

W przypadku pogorszenia się stanu lub braku poprawy po 10 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Po zastosowaniu tego leku należy umyć ręce, aby uniknąć rozprzestrzeniania się zmian na inne części ciała lub zakażania innych osób.

Ten lek zawiera specjalnie opracowaną podstawę i nie powinien być rozcieńczany ani używany jako podstawa do dodawania innych leków.

Jeśli uważasz, że działanie Aciclovir MABO jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej Aciclovir MABO niż należy

Ze względu na zewnętrzny sposób stosowania, przypadki zatrucia są mało prawdopodobne, jednak natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Aciclovir MABO

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu jak najszybciej wróć do regularnego trybu stosowania leku.

Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir MABO

Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż zalecił lekarz, ponieważ goleć może nie być kompletna i choroba może ponownie się pojawić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przejściowe uczucie pieczenia lub swędzenia po nałożeniu acyklowiru na skórę
• Lekkie wysuszenie lub łuszczenie się skóry
• Uczucie swędzenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zabieg czerwieni skóry
• Zapalenie kontaktowe skóry (rodzaj lokalnej alergii) po zastosowaniu leku. Gdy przeprowadzono testy uczulenia, wykazano, że częściej są one wywoływane przez składniki kremu niż przez sam acyklowir

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym angioobrzęk (proces zapalny głębszych warstw skóry, objawiający się obrzękiem gardła lub trudnościami z połykaniem lub oddychaniem). Jeśli efekt ten będzie bardzo silny, należy udać się do placówki medycznej, ponieważ wymaga on natychmiastowych działań.

Długotrwałe stosowanie leku w postaci kremu może prowadzić do wystąpienia zjawisk uczuleniowych; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Acyklowiru MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acyclovir MABO

• Substancją czynną jest acyclovir. Każdy gram kremu zawiera 50 mg acycloviru.
• Pozostałe składniki to estry kwasów tłuszczowych polietylenglikolu, oleinian dekylu, eter cetylo-stearylowy makrogolu, alkohol cetylowy, alkohol fenyloetylowy, cytrynian sodu (E-331), kwas cytrynowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem ma jednolitą, białą konsystencję, bez pęcherzyków powietrza.

Dostępny jest w tubkach aluminiowych o pojemności 2 i 15 g, umieszczonych w tekturowych pudełkach.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

MABO-FARMA

Ulica Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LISAPHARMA, S.P.A

Via Licinio, 11

I-22036 Erba (Como), Włochy

lub

LABORATORIOS BOHM, S.A.

Ulica Molinaseca, 23. Obszar przemysłowy Cobo Calleja,

Fuenlabrada, 28947 Madryt

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2015 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/