Aciclovir Viatris 50 mg/g crema EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aciclovir Viatris 50 mg/g crema EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aciclovir Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Viatris
3. Come usare Aciclovir Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aciclovir Viatris e a cosa serve

Aciclovir Viatris contiene aciclovir, un principio attivo appartenente al gruppo dei medicinali antivirali.

È indicato per il trattamento delle infezioni mucocutanee della pelle causate dal virus herpes simplex, compreso l'herpes genitale iniziale e le sue ricadute, nonché l'herpes labiale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Viatris

Non usi Aciclovir Viatris

Se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir, al propilenglicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se pensa che questo possa riguardarla, non usi la crema Zovirax finché non ne avrà parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Aciclovir Viatris.

Prima di usare questo medicinale, il medico deve sapere:

• Se le ricadute sono frequenti, se ha una condizione in cui il sistema immunitario funziona peggio o l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni (ad esempio, se ha un’infezione da HIV o AIDS o se ha ricevuto un trapianto di midollo osseo).

Se pensa che questo possa riguardarla, consulti il medico affinché decida se passare a una formulazione per uso orale.

Non è raccomandata l’applicazione di aciclovir sulle mucose, come nel caso della bocca, degli occhi o della vagina, poiché potrebbe essere irritante. Si deve fare particolare attenzione a evitare il contatto accidentale con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario.

L’herpes genitale può essere trasmesso per via sessuale, anche se il partner non presenta sintomi. Si deve evitare il contatto sessuale se uno dei partner presenta segni o sintomi di herpes genitale. L’aciclovir non previene la trasmissione dell’herpes.

Non deve essere superata la frequenza di applicazione né la durata del trattamento raccomandata.

Bambini e adolescenti

Per le istruzioni sulla somministrazione del medicinale, vedere la sezione 3.

La somministrazione nei bambini deve avvenire sempre sotto controllo medico.

Altri medicinali e Aciclovir Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà il beneficio per lei e il rischio per il bambino derivanti dall’uso della crema Zovirax durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sui livelli di aciclovir presenti nel latte materno dopo somministrazione topica.

Consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Aciclovir Viatris contiene propilenglicole e alcol cetilico

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Non usi questo medicinale nei neonati di età inferiore a 4 settimane con lesioni aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico.

3. Come usare Aciclovir Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Ricordi di usare il medicamento.

Deve essere applicato sulle lesioni o sulle lesioni imminenti il più presto possibile dopo l’inizio dell’infezione. È importante iniziare il trattamento delle ricadute nel periodo in cui le lesioni non sono ancora comparse oppure quando queste compaiono per la prima volta.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento precocemente poiché l’infezione virale potrebbe ripresentarsi.

Adulti e bambini

• Applicare uno strato sottile di crema sull’area interessata cinque volte al giorno.
• Le applicazioni di questo medicinale dovrebbero essere distanziate di quattro ore, escludendo l’applicazione notturna. Gli orari suggeriti sono: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 e 23:00.
• Il trattamento deve proseguire per 5 giorni. Se dopo 5 giorni non si è verificata la guarigione, il trattamento può essere prolungato per altri 5 giorni, fino a un massimo di 10 giorni.
• Se i sintomi peggiorano o non si osserva alcun miglioramento entro i 10 giorni di trattamento, interrompa l’uso della crema e si rivolga al medico.

Applicazione di questo medicinale:

• Deve essere applicato solo sulla pelle.
• Non è destinato all’uso orale, oculare o vaginale.
• Non mescoli questo medicinale con alcunché, compresa acqua o altri farmaci.
• Lavarsi sempre le mani prima e dopo l’applicazione della crema, per evitare la diffusione ad altre zone del corpo o il contagio ad altre persone.

Se ritiene che l’effetto di Aciclovir Viatris sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Aciclovir Viatris superiore a quella prescritta

Se usa una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella indicata, rimuova con attenzione l’eccesso. È improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio con questo medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Aciclovir Viatris

Se dimentica un’applicazione, la effettui il prima possibile; tuttavia, se è prossima l’ora della successiva applicazione, ometta quella dimenticata.

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui semplicemente il trattamento come previsto appena possibile.

Non deve superarsi la frequenza di applicazione né la durata del trattamento raccomandato.

Se interrompe il trattamento con Aciclovir Viatris

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.

È importante che usi questo medicinale per il tempo indicato per eliminare completamente l’infezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione transitoria di bruciore o prurito dopo l’applicazione
• Leggera secchezza o desquamazione della pelle
• Sensazione di prurito

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Arrossamento della pelle

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni di ipersensibilità immediata.

I segni di ipersensibilità possono includere:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (angioedema)
• Eruzioni cutanee, prurito o orticaria
• Difficoltà respiratoria, respiro corto o sibili
• Febbre inspiegabile e sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico. Interrompa l’uso di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aciclovir Mylan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciclovir Viatris

• Il principio attivo è l'aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Arlatone 983 S (miscela di monoestearato di glicerolo e stearato di poliossielen-30), dimeticona, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca, propilenglicole (E-1520), idrossido di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aciclovir Mylan è una crema di colore bianco o quasi bianco. È disponibile in tubi di alluminio contenenti 2 g o 15 g di crema.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo n. 7, Pol. Industriale Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/