Aciclovir Pensà 50 mg/g crema EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aciclovir pensa 50 mg/g crema EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aciclovir Pensa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Pensa
3. Come usare Aciclovir Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aciclovir Pensa e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo di medicinali chiamati antivirali. È indicato per il trattamento dell'herpes genitale iniziale e ricorrente, dell'herpes labiale e delle infezioni mucocutanee localizzate, causate dal virus dell'herpes simplex, in pazienti immunocompetenti (con un sistema immunitario adeguatamente funzionante).

Deve consultare un medico se la situazione peggiora o non migliora dopo 10 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Pensa

Non usi Aciclovir Pensa

• Se è allergico (ipersensibile) all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Aciclovir Pensa.

• Non applicare sulla mucosa orale, oculare o vaginale poiché potrebbe causare irritazioni. È necessario prestare particolare attenzione per evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario.

• Non superare la frequenza delle applicazioni né la durata del trattamento raccomandato.

• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, i pazienti immunodepressi (ad esempio pazienti con infezione da HIV (AIDS), persone che hanno ricevuto trapianti o che sono in trattamento con radioterapia o chemioterapia) devono consultare il medico.

• Poiché l’herpes labiale è una ricaduta di un’infezione orale che generalmente si contrae in età precoce, è necessario effettuare una diagnosi medica iniziale, specialmente nei bambini, nei quali i sintomi di questa prima infezione possono passare inosservati o essere confusi con disturbi della dentizione o altri processi orali.

• Evitare i rapporti sessuali nei pazienti con herpes genitale poiché esiste il rischio di trasmissione dell’infezione al partner. L’aciclovir non previene la trasmissione dell’herpes. Probabilmente l’uso del preservativo sì. Non deve essere superata la frequenza delle applicazioni né la durata del trattamento raccomandato.

• In caso di malattia grave o di ricadute frequenti, il medico dovrà considerare un trattamento per via sistemica.

Bambini e adolescenti

L’applicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni deve essere sempre effettuata sotto supervisione medica. L’applicazione nei bambini di età superiore a 12 anni è la stessa prevista per gli adulti, vedere più avanti.

Uso di Aciclovir Pensa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state descritte interazioni dell’aciclovir associate a questa via di somministrazione (topica).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è informazione sufficiente sugli effetti dell’applicazione della crema in gravidanza. L’amministrazione sistemica di aciclovir a ratti e conigli non ha prodotto effetti teratogeni né embriotossici.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sui livelli di aciclovir che compaiono nel latte materno dopo somministrazione topica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Aciclovir Pensa contiene alcool cetostearilico e propilenglicole

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetostearilico.

Questo medicinale può causare irritazione della cute poiché contiene propilenglicole.

3. Come usare Aciclovir Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medicinale deve essere somministrato il più presto possibile, una volta effettuata la diagnosi, dopo la comparsa di segni o sintomi della malattia.

Ricordi di utilizzare il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché l'infezione virale potrebbe ripresentarsi.

Adulti e bambini maggiori di 12 anni:

Applicare cinque volte al giorno, approssimativamente ogni quattro ore, escludendo le ore di sonno. Applicare una quantità sufficiente di prodotto per coprire con uno strato sottile la zona interessata.

Continuare il trattamento per 5 giorni. Se la guarigione non è completa dopo 5 giorni, il trattamento può essere prolungato per altri 5 giorni, fino a un massimo totale di 10 giorni.

Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 10 giorni.

Dopo l'applicazione di questo medicinale, si lavi le mani per evitare la diffusione della lesione ad altre zone del corpo o il contagio ad altre persone.

Questo medicinale contiene una base appositamente formulata e non deve essere diluito né utilizzato come base per l'aggiunta di altri medicinali.

Se ritiene che l'effetto di Aciclovir Pensa sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se usa più Aciclovir Pensa di quanto deve

Non è probabile che si verifichino casi di intossicazione a causa dell'uso esterno, tuttavia consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Aciclovir Pensa

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui semplicemente il trattamento come previsto appena possibile.

Non deve superare la frequenza di applicazione né la durata del trattamento raccomandata.

Se interrompe il trattamento con Aciclovir Pensa

Non deve interrompere il trattamento prima del tempo consigliato dal suo medico, poiché la guarigione potrebbe non essere completa e la malattia potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Bruciore o prurito passeggeri dopo l’applicazione cutanea di aciclovir
• Leggera secchezza o desquamazione della pelle
• Sensazione di prurito

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Arrossamento della pelle
• Dermatite da contatto (un tipo di allergia locale) dopo l’applicazione del medicinale. Nelle prove di sensibilizzazione effettuate, si è dimostrato che più spesso le sostanze responsabili sono componenti della crema piuttosto che l’aciclovir

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Reazioni di ipersensibilità immediata, compreso angioedema (processo infiammatorio dello strato profondo della pelle che si manifesta con gonfiore della gola o difficoltà a deglutire o respirare). Se questo effetto è molto intenso, si deve ricorrere a un centro medico poiché richiede misure di urgenza.

L’uso prolungato del medicinale in forma di crema può causare fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Aciclovir Pensa

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciclovir Pensa

• Il principio attivo è l'aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
• Gli altri componenti sono: propilenglicole, alcool cetostearilico emulsionante (tipo B), paraffina liquida, vaselina filante, polossamero 407 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema di colore bianco o giallastro.

Si presenta in confezioni di cartone contenenti tubi da 2 e 15 grammi di crema, confezionati in tubi di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

oppure

Kern Pharma, S.L.

Poligono Industriale Colón II, Venus, 72

08228 Terrassa – Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es