Acyklowir Pensa 50 mg/g krem EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aciclovir pensa 50 mg/g krem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aciclovir Pensa i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Pensa
3. Jak stosować Aciclovir Pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir Pensa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Aciclovir Pensa i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków przeciwwirusowych. Wskazany jest w leczeniu pierwotnego i nawracającego opryszczki pospolitej, opryszczki wargowej oraz zlokalizowanych zakażeń błon śluzowych i skóry wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 10 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Pensa

Nie stosować Aciclovir Pensa

• Jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Pensa.

• Nie stosować na błonach śluzowych jamy ustnej, oka ani pochwy, ponieważ może to prowadzić do podrażnień. Należy zachować szczególną ostrożność, aby przypadkowo nie wprowadzić leku do oka. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie opłukać je dużą ilością wody i skonsultować się z okulistą, jeśli będzie to konieczne.

• Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości stosowania ani czasu trwania leczenia.

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjenci z obniżoną odpornością (np. pacjenci zakażeni HIV (AIDS), osoby po przeszczepach, poddawane radioterapii lub chemioterapii) powinni skonsultować się z lekarzem.

• Ponieważ opryszczka wargowa jest nawrotem infekcji, która zazwyczaj występuje w wczesnym dzieciństwie, konieczne jest pierwsze rozpoznanie przez lekarza, szczególnie u dzieci, u których objawy tej pierwszej infekcji mogą przejść niezauważone lub zostać pomylone z zaburzeniami związanymi z wyrzynaniem się zębów lub innymi stanami jamy ustnej.

• Należy unikać kontaktu seksualnego u pacjentów z opryszczką narządów płciowych, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia infekcji na partnera. Acyklowir nie zapobiega przenoszeniu opryszczki. Prawdopodobnie zastosowanie prezerwatywy może to zapobiegać. Nie należy przekraczać częstotliwości stosowania ani czasu trwania zalecanego leczenia.

• W przypadku ciężkiego przebiegu choroby lub częstych nawrotów lekarz powinien rozważyć leczenie drogą ogólnoustrojową.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia należy zawsze prowadzić pod nadzorem lekarskim. Stosowanie u dzieci powyżej 12. roku życia jest takie samo jak u dorosłych – patrz dalej.

Stosowanie Aciclovir Pensa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych bez recepty.

Nie opisano interakcji acyklowiru związanych z tym sposobem podania (nałożenie miejscowe).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania kremu w czasie ciąży. Podawanie acyklowiru drogą ogólnoustrojową szczurom i królikom nie wywołało efektów teratogennych ani embriotoksycznych.

Laktacja

Brak danych dotyczących stężeń acyklowiru w mleku matki po miejscowym stosowaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Aciclovir Pensa zawiera alkohol ketylowy i propylenoglikol

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol ketylowy.

Ten lek może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol.

3. Jak stosować Aciclovir Pensa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy stosować jak najszybciej po postawieniu diagnozy, po wystąpieniu pierwszych objawów lub oznak choroby.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz wskaza Ci długość trwania terapii tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ infekcja wywołana przez wirusa może ponownie się pojawić.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Stosować pięciokrotnie dziennie, co około cztery godziny, z wyjątkiem godzin snu. Nanieść wystarczającą ilość leku, aby cienka warstwa pokryła obszar dotknięty chorobą.

Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Jeśli po 5 dniach nie nastąpiła pełna gość, leczenie może być przedłużone o kolejne 5 dni, do maksymalnie 10 dni.

W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po 10 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, aby uniknąć rozprzestrzeniania się zmian na inne części ciała lub zakażania innych osób.

Ten lek zawiera specjalnie opracowaną podstawę i nie należy go rozcieńczać ani używać jako podstawy do dodawania innych leków.

Jeśli uważasz, że działanie Aciclovir Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Aciclovir Pensa

Ze względu na zewnętrzny sposób stosowania, nieprawdopodobne jest wystąpienie objawów zatrucia, jednak natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Aciclovir Pensa

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, tak szybko jak to możliwe.

Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości stosowania ani długości trwania leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir Pensa

Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż zalecono, ponieważ wyleczenie może nie być kompletne i choroba może ponownie się pojawić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przemijające uczucie pieczenia lub swędzenia po zastosowaniu acyklowiru na skórę
• Lekkie wysuszenie lub łuszczenie się skóry
• Uczucie swędzenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zawodzenie skóry
• Zapalenie kontaktowe skóry (rodzaj lokalnej reakcji alergicznego) po zastosowaniu leku. W badaniach uczuleniowych wykazano, że częściej do uczuleń prowadzą składniki kremu niż sam acyklowir

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym angioobrzęk (proces zapalny głębszych warstw skóry, objawiający się obrzękiem gardła lub trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Jeśli objaw ten będzie bardzo nasilony, należy udać się do placówki medycznej, ponieważ wymaga on natychmiastowych działań.

Długotrwałe stosowanie leku w postaci kremu może prowadzić do zjawisk uczuleniowych; w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Acyklowiru Pensa

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aciclovir Pensa

• Substancją czynną jest acyklowir. Każdy gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
• Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, alkohol ketyloesterynowy emulgujący (typ B), parafina ciekła, wazelina filantna, poloksymer 407 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Krem w kolorze białym lub żółtawym.

Dostępny w tekturowych opakowaniach zawierających tubki z 2 i 15 gramami kremu, umieszczone w tubkach aluminiowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

ul. de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

lub

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colón II, Venus, 72

08228 Terrassa – Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es