Ацикловір Пенса 50 мг/г крем EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір Пенса 50 мг/г крем EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацикловір Пенса і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Пенса
3. Як застосовувати Ацикловір Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацикловіру Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Пенса 50 мг/г крем EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними. Він призначений для лікування первинного та рецидивуючого генітального герпесу, герпесу губ та локалізованих слизових та шкірних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів зі збереженою імунною системою (з адекватною роботою імунної системи).

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 10 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Пенса

Не застосовуйте Ацикловір Пенса

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацикловіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ацикловіру Пенса.

• Не застосовуйте на слизових оболонках рота, очей або піхви, оскільки це може спричинити подразнення. Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути випадкового потрапляння в око. Якщо випадково препарат потрапив у око, ретельно промийте великою кількістю води та за необхідності зверніться до офтальмолога.
• Не перевищуйте рекомендовану частоту застосувань та тривалість лікування.
• Перед початком лікування цим лікарським засобом пацієнти з імунодефіцитом (наприклад, пацієнти з інфекцією ВІЛ (СНІД), особи, які отримали трансплантат, або ті, хто проходить променеву терапію чи хіміотерапію), повинні проконсультуватися з лікарем.
• Оскільки герпес губ — це рецидив інфекції, яка виникає всередині рота й зазвичай передається у ранньому віці, необхідно провести первинну медичну діагностику, особливо у дітей, у яких симптоми цієї першої інфекції можуть залишитися непоміченими або бути сплутаними з проблемами прорізування зубів чи іншими захворюваннями порожнини рота.
• Уникайте статевого контакту у пацієнтів з генітальним герпесом, оскільки існує ризик передачі інфекції партнеру. Ацикловір не запобігає передачі герпесу. Ймовірно, використання презерватива може запобігти передачі. Не слід перевищувати рекомендовану частоту застосувань та тривалість лікування.
• У разі важкого захворювання або частих рецидивів лікар повинен розглянути можливість системного лікування.

Діти та підлітки

Застосування у дітей молодше 12 років має проводитися лише під медичним наглядом. Застосування у дітей старше 12 років таке саме, як і для дорослих, див. далі.

Застосування Ацикловіру Пенса разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Взаємодії ацикловіру, пов’язані з цим шляхом застосування (місцевим), не описані.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо даних щодо впливу застосування крему під час вагітності. Системне застосування ацикловіру щурам та кроликам не викликало тератогенних або ембріотоксичних ефектів.

Годування груддю

Немає даних щодо рівнів ацикловіру в грудному молоці після місцевого застосування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Ацикловір Пенса містить кетостеариловий спирт та пропіленгліколь

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить кетостеариловий спирт.

Цей лікарський засіб може викликати подразнення шкіри, оскільки містить пропіленгліколь.

3. Як застосовувати Ацикловір Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб слід застосовувати якомога швидше після постановки діагнозу, одразу після появи ознак або симптомів захворювання.

Не забувайте застосовувати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування цим препаратом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки інфекція, спричинена вірусом, може знову з’явитися.

Дорослі та діти старше 12 років:

Наносити п’ять разів на добу, приблизно кожні чотири години, за винятком годин сну. Наносити достатню кількість засобу, щоб покрити уражену ділянку тонким шаром.

Продовжувати лікування протягом 5 днів. Якщо повне одужання не настало за 5 днів, лікування може бути продовжене ще на 5 днів — загалом до 10 днів.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 10 днів.

Після нанесення цього лікарського засобу слід вимити руки, щоб уникнути поширення ураження на інші ділянки тіла або зараження інших людей.

Цей лікарський засіб містить спеціально підібрану основу і не повинен розбавлятися або використовуватися як основа для додавання інших лікарських засобів.

Якщо, на вашу думку, дія Ацикловіру Пенса є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше Ацикловіру Пенса, ніж потрібно

Малоймовірно, що внаслідок зовнішнього застосування виникнуть випадки отруєння, проте негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Ацикловір Пенса

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози — просто продовжуйте звичайне лікування, як тільки це стане можливим.

Не повинна перевищуватися рекомендована частота нанесень і тривалість лікування.

Якщо ви припините лікування Ацикловіром Пенса

Не припиняйте лікування раніше, ніж порадив ваш лікар, оскільки одужання може бути неповним, і ваше захворювання може знову проявитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Тимчасове відчуття печіння або свербіж після нанесення ацикловіру на шкіру
• Незначне підсушування або шелушіння шкіри
• Відчуття свербіжу

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Покрасніння шкіри
• Контактний дерматит (різновид місцевої алергії) після застосування препарату. Під час проведення тестів на сенсибілізацію було встановлено, що частіше за все алергію викликають компоненти крему, а не сам ацикловір

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• Негайна реакція гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк (запальний процес у глибоких шарах шкіри, що проявляється набряком горла, утрудненим ковтанням або диханням). Якщо цей ефект є дуже сильним, необхідно звернутися до медичного закладу, оскільки потрібні невідкладні заходи.

Тривале застосування препарату у формі крему може призвести до явищ підвищеної чутливості; у разі їх появи слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Пенса

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у зливні труби чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Пенса

• Діюча речовина — ацикловір. Кожен грам крему містить 50 мг ацикловіру.
• Інші компоненти: пропіленгліколь, емульгатор кетостеариловий спирт (тип B), рідкий парафін, філантна вазеліна, полоксамер 407, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Крем білого або жовтуватого кольору.

Препарат постачається в картонних коробках, що містять туби з 2 та 15 г крему, упаковані в алюмінієві туби.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

Виробник

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

вул. де Сан-Марті, 75-97

08107 Мартореллес (Барселона)

Іспанія

або

Kern Pharma, S.L.

Промисловий парк Колон II, Венера, 72

08228 Терраса – Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es