Zovicrem Labial 50 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zovicrem Labiale 50 mg/g crema

aciclovir

Legga attentamente tutto il foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
  • Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
  • Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 10 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zovicrem Labiale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zovicrem Labiale
3. Come usare Zovicrem Labiale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zovicrem Labiale
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Zovicrem labiale e a cosa serve

È una crema contenente il principio attivo aciclovir. L'aciclovir appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antivirali, attivi contro il virus dell'herpes simplex.

È indicato per il sollievo locale dei sintomi causati dall'herpes labiale (febbre da labbra), quali prurito, bruciore o formicolio.

Zovicrem labiale 50 mg/g crema può essere utilizzato da adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 10 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Zovicrem labiale

Non usi Zovicrem labiale

Se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Zovicrem labiale.

• Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento delle eruzioni febbrili delle labbra.

• Non applicare il prodotto all’interno della bocca, del naso o della vagina, poiché potrebbe causare irritazione locale.

• Non utilizzare per il trattamento dell’herpes genitale.

• Evitare il contatto della crema con gli occhi; in caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con acqua e consultare il medico.

• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, i pazienti immunodepressi (ad esempio pazienti con AIDS, persone che hanno ricevuto trapianti, o sottoposte a radioterapia o chemioterapia) devono consultare il medico.

• Per evitare il contagio:

Lavarsi le mani dopo aver applicato il prodotto.

Evitare che la lesione labiale venga a contatto con altre parti del corpo o con la pelle di altre persone, specialmente neonati e bambini. Durante il periodo di lesione, evitare di strofinare i labbra contro la biancheria da letto se si dorme con un’altra persona, non condividere asciugamani e utilizzare fazzoletti di carta per evitare l’autoreinfezione.

• Se la lesione peggiora o non si è risolta entro 10 giorni, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• Questo medicinale non previene le ricadute o la ricomparsa dei sintomi.

Raccomandazioni aggiuntive per i pazienti con herpes labiale

Le eruzioni febbrili o l’herpes labiale sono causate da un’infezione virale provocata dal virus dell’herpes simplex. Solitamente si verifica un’infezione primaria all’interno della bocca (spesso nell’infanzia), che può passare inosservata, ma che nei bambini deve essere diagnosticata dal medico per non confonderla con disturbi legati alla dentizione o ad altre patologie orali. Dopo questa infezione iniziale, il virus dell’herpes simplex rimane nell’organismo senza causare sintomi. L’infezione si manifesta spesso con nuovi episodi in momenti successivi della vita, che di solito si verificano in seguito a scottature solari, raffreddori, febbre, emozioni, ansia, lesioni orali, mestruazioni, interventi odontoiatrici o chirurgici, o allergie a farmaci.

Questi episodi si manifestano con una sensazione di formicolio o prurito alle labbra, seguita dopo uno o due giorni da piccole vescicole che evolvono in una lesione aperta sulle labbra, che infine si trasforma in crosta.

Fino alla formazione della crosta, segno di guarigione della lesione, le vescicole o le lesioni sono contagiose.

È importante sapere che: nel momento in cui si avverte prurito, formicolio o bruciore, prima ancora della comparsa delle vescicole, il virus si sta moltiplicando ed è in questa fase che il trattamento risulta più efficace. Applicando il prodotto in questa fase, si potrà impedire la replicazione del virus e ottenere un sollievo più rapido dei sintomi.

Per ridurre il rischio di trasmissione del virus, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo Per evitare il contagio.

Uso di Zovicrem labiale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Sebbene non siano state riportate interazioni con questo medicinale per questa via di somministrazione, non devono essere applicati contemporaneamente altri preparati sulla zona interessata dall’eruzione durante il trattamento, senza prima consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in gravidanza o in allattamento non devono usare questo medicinale senza prima consultare il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Zovicrem labiale contiene propilenglicole, alcol cetoestearilico e laurilsolfato di sodio

Questo medicinale contiene 400 mg di propilenglicole in ogni grammo di crema.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Non utilizzare questo medicinale in neonati di età inferiore a 4 settimane con lesioni aperte o ampie aree di pelle danneggiata (come ustioni) senza prima consultare il medico o il farmacista.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetoestearilico.

Questo medicinale contiene 7,5 mg di laurilsolfato di sodio in ogni grammo di crema.

Il laurilsolfato di sodio può causare reazioni cutanee locali (come prurito o sensazione di bruciore) o aumentare le reazioni cutanee provocate da altri medicinali quando applicati nella stessa zona. I pazienti con funzione della barriera cutanea compromessa, come quelli affetti da dermatite atopica, sono più sensibili agli effetti irritanti del laurilsolfato di sodio.

3. Come usare Zovicrem labiale

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Questo medicamento è destinato esclusivamente all'uso cutaneo sul labbro.

La dose raccomandata è:

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

• È consigliabile lavarsi le mani prima e dopo il trattamento delle afte, evitando inutili contatti delle lesioni con le mani.
• Il trattamento deve essere iniziato non appena compaiono i sintomi. L'inizio dell'afte può essere facilmente riconosciuto da prurito e bruciore.
• Applicare con il dito una quantità sufficiente di prodotto per coprire con uno strato sottile la zona interessata del labbro, circa ogni 4 ore (esclusi i periodi di sonno), fino a un massimo di 5 volte al giorno. In caso di dimenticanza di un'applicazione, procedere non appena ci si ricorda.

• Il trattamento deve proseguire per almeno 4 giorni. Se l'afte non è guarita, il trattamento può proseguire fino a un massimo di 10 giorni.
• Non utilizzare per più di 10 giorni senza consultare il medico.

Se ritiene che l'effetto di Zovicrem Labiale sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

Non somministrare questo medicamento ai bambini di età inferiore a 12 anni (vedere sezione “Non usi Zovicrem labiale”).

Se usa una quantità di Zovicrem labiale superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Zovicrem labiale

In caso di dimenticanza di un'applicazione, proceda non appena possibile e continui il trattamento come previsto.

Non applichi una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zovicrem labiale

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (almeno 1 caso ogni 1.000 pazienti):

• Bruciore o prurito transitorio dopo l’applicazione di Zovicrem.
• Secchezza o desquamazione della pelle o delle labbra.
• Sensazione di prurito.

Rari (almeno 1 caso ogni 10.000 pazienti):

• Arrossamento della pelle.
• Dermatite da contatto (un tipo di allergia locale) dopo l’applicazione. Nella maggior parte dei casi, le sostanze responsabili sono componenti della crema diversi dall’aciclovir, che è il principio attivo.

Molto rari (meno di 1 caso ogni 10.000 pazienti):

• Reazioni allergiche immediate, inclusa angioedema, che si manifesta con gonfiore della gola o difficoltà a deglutire o respirare. Se questo effetto è molto intenso, è necessario recarsi presso un centro medico poiché richiede misure di urgenza.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaRam.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zovicrem labiale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non refrigerare.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zovicrem labiale

• Il principio attivo è l’aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: polossamero 407, alcol cetostearilico, laurilsolfato di sodio, paraffina bianca morbida, dimeticona, arlacel 165 (stearato di macrogol 100 e monoestearato di glicerolo), paraffina liquida, propilenglicole e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zovicrem è una crema di colore bianco. È disponibile in due confezioni:

• tubo di alluminio da 2 g di crema
• contenitore di polipropilene con pompa dosatrice da 2 g.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, piano 32,

28046 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monaco di Baviera

Germania

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo:

Marzo 2022