Zovicrem Labial 50 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Zovicrem Labial 50 mg/g krem

acyklowir

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w niniejszej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
  • Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 10 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Zovicrem Labial i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zovicrem Labial
3. Jak stosować Zovicrem Labial
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zovicrem Labial
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Zovicrem wargowy i do czego służy

Jest to maść zawierająca substancję czynną acyklowir. Acyklowir należy do grupy leków przeciwwirusowych, które działają na wirusa opryszczki pospolitej.

Wskazany jest do miejscowego łagodzenia objawów wywołanych opryszczką wargową (tzw. gorączką), takich jak: swędzenie, pieczenie lub mrowienie.

Zovicrem wargowy 50 mg/g maść może być stosowany przez dorosłych i młodzieńców od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 10 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Zovicremu wargowego

Nie stosować Zovicremu wargowego

Jeśli jest Pan/Pani uczulony na acyklowir, walecyklowir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

U dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Zovicremu wargowego.

• Ten lek należy stosować wyłącznie w przypadku opryszczki wargowej.

• Nie należy stosować produktu wewnątrz ust, nosa ani pochwy, ponieważ może to spowodować miejscowe podrażnienie.

• Nie stosować do leczenia opryszczki narządów płciowych.

• Należy unikać kontaktu kremu z oczami; w przypadku takiego kontaktu należy dokładnie przemyć wodą i skonsultować się z lekarzem.

• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjenci z obniżoną odpornością (np. pacjenci z AIDS, osoby po przeszczepach, poddawane radioterapii lub chemioterapii) powinni skonsultować się z lekarzem.

• Aby uniknąć zakażeń:

Po nałożeniu produktu należy umyć ręce.

Nie należy dopuszczać do kontaktu zmiany na wargach z innymi obszarami ciała ani z skórą innych osób, szczególnie niemowląt i dzieci. Podczas trwania zmiany należy unikać tarcia warg o pościel, jeśli śpi się z drugą osobą, nie należy korzystać z wspólnych ręczników oraz należy używać chusteczek jednorazowych, aby uniknąć ponownego zakażenia.

• Jeśli zmiana pogorszy się lub nie uleczy w ciągu 10 dni, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Ten lek nie zapobiega kolejnym napadom ani nawrotom objawów.

Dodatkowe zalecenia dla pacjentów z opryszczką wargową

Opryszczka wargowa pojawia się w wyniku zakażenia wirusem opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Pierwsze zakażenie zwykle występuje w jamie ustnej (często w dzieciństwie) i może przejść niezauważone, jednak u dzieci należy je rozpoznać, aby nie pomylić z zaburzeniami związanymi z wykluwaniem się zębów lub innymi schorzeniami jamy ustnej. Po tym pierwszym zakażeniu wirus opryszczki pozostaje w organizmie bez objawów. Zakażenie często nawraca w późniejszym okresie życia, a napady pojawiają się zazwyczaj w wyniku oparzeń słonecznych, przeziębienia, gorączki, emocji, stresu, urazów jamy ustnej, menstruacji, zabiegów stomatologicznych lub chirurgicznych, albo alergii na leki.

Napady przejawiają się uczuciem mrowienia lub swędzenia warg, a następnie pojawieniem się po jednym lub dwóch dniach drobnych pęcherzyków, które przechodzą w ranę otwartą na wargach, a następnie w strup.

Pęcherzyki i rany są zakaźne aż do momentu powstania strupa, który świadczy o zakończeniu procesu gojenia.

Należy pamiętać, że w momencie pojawienia się uczucia swędzenia, mrowienia lub pieczenia, zanim jeszcze pojawią się pęcherzyki, wirus rozmnaża się najintensywniej i wtedy leczenie jest najskuteczniejsze. Jeśli zastosuje się produkt w tym etapie, uda się zahamować rozmnażanie wirusa i szybciej złagodzić objawy.

Aby uniknąć ryzyka przeniesienia wirusa, należy przestrzegać wskazówek podanych w punkcie Aby uniknąć zakażeń.

Stosowanie Zovicremu wargowego z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosował się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.

Chociaż nie opisano interakcji tego leku przy stosowaniu miejscowym, nie należy stosować innych preparatów w obszarze zmiany wargowej w trakcie trwania tego leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Zovicrem wargowy zawiera propylenoglikol, alkohol ketylowo-stearylowy i laurylosiarczan sodu

Ten lek zawiera 400 mg propylenoglikolu w każdym gramie kremu.

Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Nie należy stosować tego leku u niemowląt poniżej 4. tygodnia życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (np. oparzeniami) bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol ketylowo-stearylowy.

Ten lek zawiera 7,5 mg laurylosiarczanu sodu w każdym gramie kremu.

Laurylosiarczan sodu może powodować miejscowe reakcje skórne (np. swędzenie, uczucie pieczenia) lub nasilać reakcje skórne wywołane przez inne leki stosowane w tym samym obszarze. Pacjenci z obniżoną funkcją bariery skórnej, np. z zapaleniem skóry atopowym, są bardziej wrażliwi na właściwości drażniące laurylosiarczanu sodu.

3. Jak stosować Zovicrem Labial

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na wargi.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia

• Należy umyć ręce przed i po leczeniu opryszczki oraz unikać niepotrzebnego dotykania zmian.
• Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po pojawieniu się pierwszych objawów. Początek ataku można łatwo rozpoznać po swędzeniu i pieczeniu.
• Za pomocą palca należy nałożyć wystarczającą ilość leku, aby cienko pokryć zmieniony obszar wargi, około co 4 godziny (z wyłączeniem czasu snu), maksymalnie 5 razy dziennie. W przypadku zapomnienia o aplikacji, należy ją wykonać tak szybko, jak tylko się pamięta.

• Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 dni. Jeśli zmiany nie zagoją się do tego czasu, leczenie można kontynuować do maksymalnie 10 dni.
• Nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli uważasz, że działanie Zovicrem Labial jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia (zobacz sekcję „Nie stosować Zovicrem Labial”).

W przypadku przedawkowania Zovicrem Labial

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Zovicrem Labial

Jeśli zapomnisz o aplikacji, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia Zovicrem Labial

W przypadku innych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niekorzystne (występuje u co najmniej 1 na 1.000 pacjentów):

• Przejściowe uczucie pieczenia lub swędzenia po zastosowaniu Zovicrem.
• Suchość lub łuszczenie się skóry lub warg.
• Odczucie swędzenia.

Rzadkie (występuje u co najmniej 1 na 10.000 pacjentów):

• Zaczerwienienie skóry.
• Zapalenie kontaktowe skóry (rodzaj lokalnej reakcji alergicznej) po zastosowaniu. Najczęściej substancje powodujące reakcję są składnikami kremu innymi niż acyklowir, który jest substancją czynną.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):

• Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym angioedem, objawiające się obrzękiem gardła lub trudnościami z połykaniem lub oddychaniem. Jeśli ten efekt jest bardzo silny, należy udać się do placówki medycznej, ponieważ wymaga on natychmiastowych działań.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRam.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Zovicrem w postaci żelu do stosowania miejscowego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Nie chłodzić.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Zovicrem labial

• Substancją czynną jest acyklowir. Każdy gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: poloksymer 407, alkohol cetostearylowy, laurylosiarczan sodu, parafina biała miękka, dimetykon, arlacel 165 (stearynian makrogolu 100 i monoglicerynian stearynowy), parafina ciekła, glikol propylenowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zovicrem to biała kremowa masa. Dostępny jest w dwóch wersjach:

• tubka aluminiowa zawierająca 2 g kremu
• pojemnik polipropylenowy z pompką dawkującą o pojemności 2 g.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel:

Haleon Spain, S.A.

Paseo de la Castellana, 259D, planta 32,

28046 Madrid, Hiszpania

Producent:

Haleon Germany GmbH

Barthstrasse 4

80339 Monachium

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Marzec 2022