Aciclovir Normon 50 mg/g crema EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Aciclovir NORMON 50 mg/g crema EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aciclovir NORMON 50 mg/g crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir NORMON 50 mg/g crema
3. Come usare Aciclovir NORMON 50 mg/g crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir NORMON 50 mg/g crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aciclovir Normon 50 mg/g crema e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antivirali. È indicato per il trattamento dell'herpes genitale iniziale e ricorrente, dell'herpes labiale e delle infezioni mucocutanee localizzate causate dal virus dell'herpes simplex, in pazienti immunocompetenti (con sistema immunitario funzionante correttamente).

Consulti il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 10 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Aciclovir Normon 50 mg/g crema

Non usi Aciclovir NORMON 50 mg/g crema

• Se è allergico (ipersensibile) all’aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Aciclovir NORMON 50 mg/g crema.

• Non applicare sulla mucosa orale, oculare o vaginale poiché potrebbe causare irritazioni. È necessario prestare particolare attenzione per evitare l’introduzione accidentale nell’occhio. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario.
• Non superare la frequenza di applicazione né la durata del trattamento raccomandata.
• Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, i pazienti immunodepressi (ad esempio pazienti con infezione da HIV (AIDS), persone sottoposte a trapianto, o in trattamento con radioterapia o chemioterapia) devono consultare il medico.
• Poiché l’herpes labiale è una ricaduta di un’infezione orale che generalmente si contrae in età precoce, è necessario effettuare una prima diagnosi medica, specialmente nei bambini, nei quali i sintomi di questa prima infezione possono passare inosservati o essere confusi con disturbi della dentizione o altri processi orali.
• Evitare i contatti sessuali nei pazienti con herpes genitale, poiché esiste il rischio di trasmissione dell’infezione al partner. L’aciclovir non previene la trasmissione dell’herpes. Probabilmente l’uso del preservativo potrebbe prevenirla. Non si deve superare la frequenza di applicazione né la durata del trattamento raccomandato.
• In caso di malattia grave o di ricadute frequenti, il medico dovrà valutare un trattamento per via sistemica.

Bambini e adolescenti

L’applicazione nei bambini di età inferiore a 12 anni deve essere effettuata sempre sotto controllo medico. L’applicazione nei bambini di età superiore a 12 anni è la stessa degli adulti, vedere più avanti.

Uso di Aciclovir NORMON 50 mg/g crema con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non sono state descritte interazioni con l’aciclovir associate a questa via di somministrazione (topica).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è informazione sufficiente sugli effetti dell’applicazione della crema durante la gravidanza. L’amministrazione sistemica di aciclovir a ratti e conigli non ha prodotto effetti teratogeni o embriotossici.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sui livelli di aciclovir che compaiono nel latte materno dopo somministrazione topica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Aciclovir NORMON 50 mg/g crema contiene alcol cetilico

Questo medicinale può causare reazioni locali cutanee (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico.

3. Come usare Aciclovir Normon 50 mg/g crema

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medicinale deve essere applicato il più presto possibile dopo la comparsa di segni o sintomi della malattia, non appena effettuata la diagnosi.

Ricordi di usare il medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché l'infezione virale potrebbe ripresentarsi.

Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:

Applicare cinque volte al giorno, approssimativamente ogni quattro ore, escludendo le ore di sonno.

Applicare una quantità sufficiente di prodotto per coprire con uno strato sottile la zona interessata.

Continuare il trattamento per 5 giorni. Se dopo 5 giorni non si è verificata una completa guarigione, il trattamento può essere prolungato per altri 5 giorni, fino a un massimo di 10 giorni complessivi.

Consulti il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 10 giorni.

Dopo l'applicazione di questo medicinale, si lavi le mani per evitare la diffusione della lesione ad altre zone del corpo o il contagio ad altre persone.

Questo medicinale contiene una base appositamente formulata e non deve essere diluito né utilizzato come base per l'aggiunta di altri farmaci.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se usa una quantità di Aciclovir NORMON 50 mg/g crema superiore a quella indicata

È improbabile che si verifichino casi di intossicazione a causa dell'uso esterno, tuttavia consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Aciclovir NORMON 50 mg/g crema

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente il trattamento normale appena possibile.

Non deve essere superata la frequenza di applicazione né la durata del trattamento raccomandata.

Se interrompe il trattamento con Aciclovir NORMON 50 mg/g crema

Non interrompa il trattamento prima del tempo consigliato dal medico, poiché la guarigione potrebbe non essere completa e la malattia potrebbe ripresentarsi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone):

• Bruciore o prurito passeggeri dopo l’applicazione cutanea di aciclovir
• Leggera secchezza o desquamazione della pelle
• Sensazione di prurito

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Arrossamento della pelle
• Dermatite da contatto (un tipo di allergia locale) dopo l’applicazione del medicamento. Nelle prove di sensibilizzazione effettuate, si è dimostrato che le sostanze responsabili sono più frequentemente componenti della crema piuttosto che l’aciclovir.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Reazioni di ipersensibilità immediata, compreso angioedema (processo infiammatorio dello strato profondo della pelle che si manifesta con gonfiore della gola o difficoltà a deglutire o respirare). Se questo effetto è molto intenso, si deve ricorrere a un centro medico poiché richiede misure di urgenza.

L’uso prolungato del medicamento in crema può causare fenomeni di sensibilità; in tal caso occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aciclovir Normon 50 mg/g crema

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Scad.” La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 1 mese.

I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciclovir NORMON 50 mg/g crema

Il principio attivo è l'aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool cetilico, esteri di polietilenglicole di acidi grassi, oleato di decile, etere cetoestearilico di macrogol, alcool feniletilico, citrato di sodio, acido citrico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di una crema bianca, brillante, untuosa al tatto.

È disponibile in tubi contenenti 2 g o 15 g, confezionati in un astuccio di cartone.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione:

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

De A.S.AC. PHARMA.

C/. Sagitario, 14 - 03006 ALICANTE (SPAGNA)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: Febbraio 2015

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62127/P_62127.html