Acyklowir Normon 50 mg/g krem EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aciclovir NORMON 50 mg/g maść EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aciclovir NORMON 50 mg/g maść i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir NORMON 50 mg/g maści
3. Jak stosować Aciclovir NORMON 50 mg/g maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir NORMON 50 mg/g maść
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aciclovir Normon 50 mg/g krem i do czego się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków przeciwwirusowych. Wskazany jest w leczeniu pierwotnego i nawracającego opryszczu narządów płciowych, opryszczu wargowego oraz lokalizowanych infekcji błon śluzowych i skóry wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 10 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Acyclovir Normon 50 mg/g

Nie stosować kremu Acyclovir NORMON 50 mg/g

• Jeśli jest się uczulonym (nadwrażliwym) na acyclovir albo na którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu Acyclovir NORMON 50 mg/g.

• Nie stosować na błony śluzowe jamy ustnej, oczu ani pochwy, ponieważ może to prowadzić do podrażnień. Należy szczególnie uważać, aby nie dopuścić do przypadkowego dostania się kremu do oka. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.
• Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości stosowania ani długości trwania leczenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem pacjenci z niedoborem odporności (np. chorzy zakażeni HIV (AIDS), osoby po przeszczepach, albo poddawane radioterapii lub chemioterapii) powinni skonsultować się z lekarzem.
• Ponieważ opryszczka wargowa jest nawrotem infekcji, którą zazwyczaj nabiera się we wczesnym dzieciństwie, konieczne jest pierwsze rozpoznanie lekarskie, szczególnie u dzieci, u których objawy tej pierwszej infekcji mogą przejść niezauważone albo zostać pomylone z zaburzeniami związanymi z wykluwaniem się zębów lub innymi stanami jamy ustnej.
• Należy unikać kontaktu seksualnego u pacjentów z opryszczką narządów płciowych, ponieważ istnieje ryzyko przeniesienia infekcji na partnera. Acyclovir nie zapobiega przenoszeniu się opryszczki. Prawdopodobnie zastosowanie prezerwatywy może to zapobiegać. Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości stosowania ani długości trwania leczenia.
• W przypadku ciężkiego przebiegu choroby lub częstych nawrotów lekarz powinien rozważyć leczenie drogą ogólnoustrojową.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarskim. Stosowanie u dzieci powyżej 12. roku życia jest takie samo jak u dorosłych – patrz dalej.

Stosowanie kremu Acyclovir NORMON 50 mg/g z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Nie opisano interakcji acycloviru związanych z tą drogą podania (nałogową).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania kremu w czasie ciąży. Podawanie acycloviru drogą ogólnoustrojową szczurom i królikom nie wywołało efektów teratogennych ani embriotoksycznych.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących stężeń acycloviru w mleku matki po zastosowaniu miejscowym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieznaczny.

Krem Acyclovir NORMON 50 mg/g zawiera alkohol cetylowy

Ten lek może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe), ponieważ zawiera alkohol cetylowy.

3. Jak stosować Aciclovir Normon 50 mg/g krem

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe po postawieniu diagnozy, po wystąpieniu pierwszych objawów lub oznak choroby.

Pamiętaj o stosowaniu leku.

Lekarz określi Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ infekcja wywołana wirusem może się ponownie pojawić.

Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:

Nanieść lek pięć razy dziennie, co około cztery godziny, z wyjątkiem godzin snu.

Nanieść wystarczającą ilość leku, aby cienko pokryć zmienioną chorobowo skórę.

Leczenie należy kontynuować przez 5 dni. Jeśli nie nastąpiła pełna gołość w ciągu 5 dni, leczenie może być przedłużone o kolejne 5 dni, do maksymalnie 10 dni.

W przypadku nasilenia się objawów lub braku poprawy po 10 dniach należy skonsultować się z lekarzem.

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, aby uniknąć rozprzestrzeniania się zmian na inne części ciała lub zakażania innych osób.

Ten lek zawiera specjalnie opracowaną podstawę i nie należy go rozcieńczać ani używać jako podstawy do mieszania z innymi lekami.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz zbyt dużo Aciclovir NORMON 50 mg/g kremu

Najprawdopodobniej nie wystąpią objawy zatrucia ze względu na zewnętrzny sposób stosowania, jednak natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomnisz użyć Aciclovir NORMON 50 mg/g kremu

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu kontynuuj leczenie tak szybko jak to możliwe.

Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości stosowania ani długości trwania leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Aciclovir NORMON 50 mg/g kremem

Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż zalecił lekarz, ponieważ choroba może nie ulec pełnej wyleczeniu i może ponownie się pojawić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Przejściowe uczucie pieczenia lub swędzenia po nałożeniu acyklowiru na skórę
• Lekkie wysuszenie lub łuszczenie się skóry
• Odczucie swędzenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaburzenia przekrwienia skóry
• Zapalenie skóry kontaktowe (rodzaj lokalnej reakcji alergicznej) po zastosowaniu leku. W badaniach nad uczuleniem wykazano, że substancje powodujące reakcję są częściej składnikami kremu niż samym acyklowirem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje natychmiastowej nadwrażliwości, w tym angioobrzęk (proces zapalny głębokich warstw skóry objawiający się obrzękiem gardła, trudnością połykania lub oddychania). W przypadku silnego nasilenń tego objawu należy udać się do placówki medycznej, ponieważ wymaga on natychmiastowych działań.

Długotrwałe stosowanie leku w postaci kremu może prowadzić do zjawisk uczulenia; w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Acyklowiru Normon 50 mg/g krem

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 miesiąc.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania i niepotrzebne lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aciclovir NORMON 50 mg/g krem

Substancją czynną jest acyklowir. Każdy gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru.

Pozostałe składniki (eksygenty) to: alkohol cetylowy, estry polietylenglikolu kwasów tłuszczowych, decylolejan, eter ketylostearylowy makrogolu, alkohol fenyloetylowy, cytrynian sodu, kwas cytrynowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Produkt ma postać białego, połyskującego kremu, tłustego w dotyku.

Dostępny jest w tubach zawierających 2 g lub 15 g, umieszczonych w tekturowych pudełkach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Producent

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.

De A.S.AC. PHARMA.

C/. Sagitario, 14 - 03006 ALICANTE (HISZPANIA)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2015 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62127/P_62127.html