Ацикловір Нормон 50 мг/г крем EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір Нормон 50 мг/г крем EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ацикловір Нормон 50 мг/г крем і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Ацикловір Нормон 50 мг/г крему
3. Як застосовувати Ацикловір Нормон 50 мг/г крем
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацикловір Нормон 50 мг/г крему
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Нормон 50 мг/г крем EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються протибірними. Він призначений для лікування початкового та рецидивуючого генітального герпесу, герпесу губ та локалізованих слизових і шкірних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів зі збереженою імунною системою (з належним функціонуванням імунної системи).

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 10 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловір Нормон 50 мг/г крем EFG

Не застосовуйте Ацикловір Нормон 50 мг/г крем EFG

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацикловіру або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ацикловір Нормон 50 мг/г крем EFG.

• Не наносити на слизові оболонки рота, очей або піхви, оскільки це може спричинити подразнення. Необхідно дотримуватися особливої обережності, щоб випадково не потрапити в око. Якщо випадково крем потрапив у око, ретельно промийте його великою кількістю води та зверніться до офтальмолога, якщо це буде необхідно.
• Не перевищуйте рекомендовану частоту нанесення та тривалість лікування.
• Перед початком лікування цим лікарським засобом пацієнти з імунодефіцитом (наприклад, пацієнти з інфекцією ВІЛ (СНІД), люди, які отримали трансплантацію, або ті, хто проходить променеву терапію чи хіміотерапію), повинні проконсультуватися з лікарем.
• Оскільки герпес на губах є рецидивом інфекції, яка відбувається всередині рота і, як правило, виникає у ранньому віці, необхідно провести перше лікарське обстеження, особливо у дітей, у яких симптоми цієї першої інфекції можуть залишитися непоміченими або бути сплутаними з проблемами прорізування зубів або іншими захворюваннями порожнини рота.
• Уникайте статевого контакту у пацієнтів з генітальним герпесом, оскільки існує ризик передачі інфекції партнеру. Ацикловір не запобігає передачі герпесу. Ймовірно, використання презерватива може запобігти цьому. Не слід перевищувати рекомендовану частоту нанесення та тривалість лікування.
• У разі тяжкого захворювання або частих рецидивів лікар повинен розглянути можливість системного лікування.

Діти та підлітки

Застосування у дітей молодше 12 років має проводитися лише під медичним наглядом. Застосування у дітей старше 12 років таке саме, як і у дорослих, див. далі.

Застосування Ацикловір Нормон 50 мг/г крем EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Взаємодії ацикловіру, пов’язані з цим шляхом введення (місцевим), не описані.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо даних щодо впливу застосування крему під час вагітності. Системне застосування ацикловіру щурам і кроликам не викликало тератогенних або ембріотоксичних ефектів.

Годування грудьми

Немає даних щодо рівнів ацикловіру в грудному молоці після місцевого застосування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Ацикловір Нормон 50 мг/г крем EFG містить цетиловий спирт

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт.

3. Як застосовувати Ацикловір Нормон 50 мг/г крем

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Ліки слід застосовувати якомога швидше після постановки діагнозу, як тільки з’являться ознаки або симптоми захворювання.

Не забувайте застосовувати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати цей засіб. Не припиняйте лікування раніше, оскільки інфекція, спричинена вірусом, може знову з’явитися.

Дорослі та діти старше 12 років:

Наносити п’ять разів на добу, приблизно кожні чотири години, за винятком годин сну.

Наносити достатню кількість засобу, щоб тонким шаром покрити уражену ділянку.

Продовжуйте лікування протягом 5 днів. Якщо повне одужання не настало через 5 днів, лікування можна продовжити ще на 5 днів — загалом до 10 днів.

Зверніться до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 10 днів.

Після нанесення цього лікарського засобу вимийте руки, щоб уникнути поширення ураження на інші ділянки тіла або зараження інших людей.

Цей лікарський засіб містить спеціально підібрану основу і не повинен розбавлятися або використовуватися як основа для додавання інших ліків.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви застосували більше крему Ацикловір Нормон 50 мг/г, ніж потрібно

Малоймовірно, що виникнуть випадки отруєння через зовнішнє застосування, однак негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули застосувати крем Ацикловір Нормон 50 мг/г

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози — просто продовжуйте звичайне лікування, як тільки це стане можливим.

Не повинна перевищуватися частота нанесення та тривалість рекомендованого лікування.

Якщо ви припините лікування кремом Ацикловір Нормон 50 мг/г

Не припиняйте лікування раніше, ніж радить лікар, оскільки одужання може бути неповним, і ваше захворювання може знову проявитися.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Тимчасове відчуття печіння або свербіння після нанесення ацикловіру на шкіру
• Незначне пересихання або шелушіння шкіри
• Відчуття свербіння

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Покрасніння шкіри
• Контактний дерматит (різновид місцевої алергії) після застосування препарату. Під час проведення тестів на сенсибілізацію було виявлено, що частіше за все алергію викликають компоненти крему, а не сам ацикловір.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Негайна реакція гіперчутливості, включаючи ангіоедему (запальний процес у глибоких шарах шкіри, що проявляється набряком горла, утрудненим ковтанням або диханням). Якщо цей ефект виражений дуже сильно, необхідно звернутися до медичного закладу, оскільки потрібні невідкладні заходи.

Тривале застосування препарату у формі крему може призвести до явищ сенсибілізації; у разі їх появи слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Нормон 50 мг/г крему

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Термін придатності після першого відкриття тюбика: 1 місяць.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад крему Ацикловір Нормон 50 мг/г крем EFG

Діючою речовиною є ацикловір. Кожен грам крему містить 50 мг ацикловіру.

Інші компоненти (допоміжні речовини): цетиловий спирт, поліетиленгліколеві естери жирних кислот, дециловий олеат, макроголовий кето-стеариловий ефір, фенетиловий спирт, натрію цитрат, лимонну кислоту та очищену воду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Крем білого кольору, блискучий, жирний на дотик.

Препарат доступний у тюбиках місткістю 2 г або 15 г, упакованих у картонну коробку.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

Виробник

ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS CENTRUM, S.A.
De A.S.AC. PHARMA.
C/. Sagitario, 14 - 03006 ALICANTE (ESPANA)

Ця інструкція була схвалена у лютому 2015 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на упаковці. Також цю інформацію можна знайти за таким посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/62127/P_62127.html