Angi.Net® spray
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AGENET® SPRAY
Composición:
Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;
1 ml de solución contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;
Excipientes: glicerol al 85 %; etanol al 96 %; aceite de ricino polietoxilado hidrogenado; metilparahidroxibenzoato (E 218); sacarina sódica; bicarbonato sódico; aroma de cereza; agua purificada.
Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral, 1,5 mg/ml.
Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente incolora con olor y sabor a cereza.
Grupo farmacoterapéutico.
Medios para uso en odontología. Otros agentes para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
La benzidamina es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.
En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad bucal y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad bucal.
Farmacocinética.
Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad bucal y la faringe por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta absorción no es suficiente como para producir algún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.
Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se logra una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados, gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.
Características clínicas.
Indicaciones.
Aplicar para el tratamiento sintomático de irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor causado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología — tras la extracción dental o con fines profilácticos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han realizado estudios de interacción.
Características de uso.
La aplicación del medicamento puede provocar reacciones adversas; en tal caso, se debe interrumpir su uso. En caso de aumento de la sensibilidad tras un uso prolongado, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico para que este indique un tratamiento adecuado.
En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa oral o faríngea pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en el transcurso de 3 días, o en los que se presente fiebre o nuevos síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista según el caso.
No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
La aplicación del medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente al respecto: el uso del spray ANGÍ.NET® en tales casos debe realizarse con precaución. No se recomienda un tratamiento prolongado con este medicamento, ya que podría afectar negativamente a la flora bacteriana de la cavidad oral.
Evitar el contacto con los ojos.
El medicamento ANGÍ.NET® SPRAY contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado) y, en casos aislados, broncoespasmo.
El medicamento contiene aceite de ricino polietoxilado hidrogenado y puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por 0,5 ml.
Advertencia para deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje, en función de los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Actualmente no existen datos adecuados y disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o lactantes. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.
No se debe usar el medicamento ANGÍ.NET® SPRAY durante el embarazo o la lactancia.
Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento ANG.NET® SPRAY no debe aplicarse inmediatamente antes de ingerir alimentos o bebidas. Antes del primer uso del frasco, se debe pulsar varias veces sobre la boquilla del pulverizador hasta que aparezca un chorro uniforme. Una pulverización — 0,17 ml — contiene 0,255 mg de hidrocloruro de benzidamina.
Antes de la aplicación es necesario:
- levantar el aplicador;
- introducir la punta del aplicador en la cavidad bucal y dirigirla hacia la zona a tratar. Pulsar con el dedo sobre la boquilla del pulverizador. Durante la pulverización, el paciente debe contener la respiración. No debe superarse la dosis recomendada. El tratamiento continuo no debe prolongarse más de 7 días. Si tras 3 días de tratamiento con el medicamento no se observa efecto terapéutico o si los síntomas (dolor de garganta y en la cavidad bucal) empeoran, debe consultarse al médico.
Dosis
Adultos y niños a partir de 12 años: 4–8 pulverizaciones 2–6 veces al día (cada 1,5–3 horas).
Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones 2–6 veces al día (cada 1,5–3 horas).
Niños. No se recomienda el uso del medicamento ANG.NET® SPRAY en niños que no puedan contener la respiración durante la pulverización.
Pacientes de edad avanzada. No existen recomendaciones especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada. Si no se indica otra cosa por parte del dentista o médico, deben aplicarse las dosis indicadas para adultos.
Niños.
El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 6 años.
Sobredosis.
No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación tópica.
Tras la ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión interna son manifestaciones gastrointestinales (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal, irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (pueden incluir mareo, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).
Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como una hidratación adecuada.
Reacciones adversas.
Las reacciones no deseadas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muy raras (<1/10 000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Del aparato gastrointestinal: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad bucal, hipoestesia de la cavidad oral; frecuencia desconocida: náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.
Del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad, reacción anafiláctica.
Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy raras: espasmo laríngeo, espasmo bronquial.
De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: fotossensibilidad; muy raras: angioedema; frecuencia desconocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.
Del sistema nervioso: frecuencia desconocida: mareo, cefalea.
El ANGÍ.NET® SPRAY contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
30 ml en un frasco con bomba dosificadora y tapón, 1 frasco con boquilla pulverizadora incluida en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Sin receta.
Fabricante. LABORATORIUM SANITATIS S.L.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava), Miñano, 01510 Álava, España / C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnologico de Alava), Minano, 01510 Alava, Spain.