Glandum

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GLANDUM (GLANDUM)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 ml de solución contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;

Excipientes: etanol 96 %, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), mentol (levomentol), sacarina sódica, bicarbonato sódico, polisorbato 20, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro, transparente o ligeramente opalescente, con aroma a mentol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para uso en estomatología. Otros medicamentos para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad bucal y la faringe. Asimismo, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa oral.

Farmacocinética.

Se ha comprobado el hecho de la absorción a través de la mucosa bucal y faríngea por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, fundamentalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una acumulación de concentraciones eficaces de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por faringitis, gingivitis y estomatitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

En caso de aparición de sensibilidad tras un uso prolongado, se deberá interrumpir el tratamiento y consultar al médico para que prescriba un tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico o a otros AINE.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente al respecto.

El medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Para deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar un resultado positivo en el análisis del control antidopaje, teniendo en cuenta los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Glandum, spray para la cavidad oral, contiene el aromatizante mentol (levomentol), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar el medicamento Glandum durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Al presionar la bomba pulverizadora se forma un aerosol que contiene 1 dosis del spray – 0,17 ml, equivalente a 0,255 mcg de benzidamina hidrocloruro.

Dosificación.

Adultos: 4–8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de los 4 años de edad.

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación con benzidamina tras su aplicación tópica.

Tras la ingestión accidental de una cantidad elevada de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosificación tras ingestión sistémica incluyen manifestaciones gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (pueden presentarse mareo, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblor, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosificación aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del aparato gastrointestinal: raras – sensación de ardor en la boca, sequedad de boca; frecuencia no conocida – hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Trastornos del sistema inmunitario: raras – reacción de hipersensibilidad; frecuencia no conocida – reacción anafiláctica.

Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras – espasmo laríngeo; frecuencia no conocida – espasmo bronquial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – fotosensibilidad; muy raras – angioedema; frecuencia no conocida – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Trastornos del sistema nervioso: frecuencia no conocida – mareo, cefalea.

Glandum contiene metilparahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml en frasco con pulverizador y boquilla giratoria. 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

PRAO «FARMACÉUTICA QUÍMICA «ESTRELLA ROJA».

Domicilio del fabricante y su dirección de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.