Milistan Pharyngo

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento MÍLÍSTAN FARYNGO (MILISTANPHARYNGO)

Composición:

Principio activo: benzydamine;

1 ml de spray contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;

Excipientes: etanol 96 %, glicerol, metilparabeno (E 218), sacarina sódica, polisorbato 20, bicarbonato de sodio, aceite de menta piperita, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro con sabor y olor característicos a menta.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para uso en estomatología. Otros medicamentos para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01AD02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética.

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta absorción no es suficiente para producir un efecto farmacológico sistémico. La benzidamina se elimina principalmente por la orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aplicar para el tratamiento sintomático de irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología aplicar tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

Si se produce sensibilidad durante el uso prolongado, debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico para que este prescriba el tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de la mejilla/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial, incluso en aquellos con antecedentes de esta enfermedad. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente de este riesgo.

Este medicamento contiene metilparabeno (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Para atletas: este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis. La administración de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje, según los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento Milistan Faringo durante el embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el recién nacido, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto.

No se sabe si la exposición sistémica al medicamento Milistan Faringo tras su aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto.

Por ello, Milistan Faringo no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en los que su uso se considere clínicamente justificado. En caso de administración, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento, la más breve posible.

Lactancia

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No debe administrarse el medicamento Milistan Faringo durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de utilizar el medicamento, es necesario montar el nebulizador.

Al presionar la bomba se genera un aerosol que contiene 1 dosis de pulverización — 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de benzidamina hidrocloruro.

Dosis

Adultos: 4–8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños de 4 a 6 años: 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal. La dosis máxima equivalente es de 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

Tras la ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg) puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión oral son síntomas gastrointestinales (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (mareo, alucinaciones, excitación, ansiedad e irritabilidad).

Se ha informado que la benzidamina, tras ingestión en dosis elevadas (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede provocar excitación, convulsiones, temblor, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Del aparato gastrointestinal: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia desconocida: hipostesia de la cavidad oral, náuseas, vómitos, edema y cambio de color de la lengua, alteración del gusto.

Del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida: reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: muy raras: espasmo laríngeo; frecuencia desconocida: espasmo bronquial.

De la piel y tejido celular subcutáneo: poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raras: edema angioneurótico; frecuencia desconocida: erupción cutánea, prurito, urticaria.

Del sistema nervioso: frecuencia desconocida: mareo, cefalea.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

25 ml en frasco con nebulizador, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

ICPA Health Products Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India /
286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.