Milistan Pharyngo

INSTRUKCJA dotyczÄoÄo stosowania leku MILISTAN PHARYNGO (MILISTANPHARYNGO)

SkÅad:

substancja czynna: benzydamin;

1 ml sprayu zawiera 1,5 mg bendzylaminy hydrochloroanu;

substancje pomocnicze: alkohol etylowy 96 %, gliceryna, metylobenzoan (E 218), sody sacharyna, polisorbat 20, sodyczny wÄgla, olejek miÄty pieprznej, woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Spray do jamy ustnej.

GÅÅwne cechy fizykochemiczne: przejrzysty, bezbarwny pÅyn o charakterystycznym smaku i zapachu miÄty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w stomatologii. Inne leki stosowane miejscowo w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodpływowym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne oraz miejscowe przeciwbólowe na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez stwierdzenie mierzalnych ilości benzydaminy w osoczu krwi człowieka. Jednakże ilości te są niewystarczające do wywołania systemowego działania farmakologicznego. Benzydaminę wydala się głównie z moczem, przede wszystkim w formie metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się skuteczne stężenie benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować do leczenia objawowego podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; do złagodzenia bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii stosować po ekstrakcji zęba lub w celach profilaktycznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji lekowych nie były prowadzone.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Jeśli podczas długotrwałego stosowania wystąpi uczulenie, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Dlatego pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem.

Nie zaleca się stosowania benzydaminu u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może wywołać skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, również w wywiadzie. Pacjentów tych należy koniecznie o tym uprzedzić.

Środek leczniczy zawiera metyloparaben (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona), a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Dla sportowców: środek leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg/na dawkę. Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu na dopingu, ze względu na graniczne wartości ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Milistan Pharyngo w okresie ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowe inhibitorów syntetazy prostaglandyn może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Pod koniec ciąży możliwe jest wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u noworodka, a także opóźnienie rozpoczęcia akcji porodowej.

Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na lek Milistan Pharyngo, które może wystąpić po zastosowaniu miejscowym, może być szkodliwe dla embrionu/płodu.

Z tego powodu lek Milistan Pharyngo nie powinien być stosowany w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stosowanie uznane zostanie za klinicznie uzasadnione. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia – minimalny.

Karmienie piersią

Obecnie nie ma odpowiednich, dostępnych danych dotyczących stosowania benzydaminu u kobiet karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego środka w okresie karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Milistan Pharyngo w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Stosowanie leku w dawkach zalecanych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem leku należy założyć nebulizator.

Przy naciśnięciu na pompę powstaje aerosol zawierający 1 dawkę sprayu — 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg bendzodiaminy hydrochloroku.

Dawkowanie

Dorośli: 4–8 zawiązań 2–6 razy na dobę.

Dzieci 6–12 lat: 4 zawiązań 2–6 razy na dobę.

Dzieci 4–6 lat: 1 zawiązanie na każde 4 kg masy ciała. Maksymalna dawka odpowiada 4 zawiązaniom 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania bendzodiaminy przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym przyjęciu doustnym dużej ilości bendzodiaminy (> 300 mg) możliwe jest zatrucie. Charakterystycznymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej to nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość).

Doniesiono, że bendzodiamina po przypadkowym przyjęciu doustnym w dużej dawce (kilkaset razy przekraczającej możliwe dawki tej postaci leku), szczególnie u dzieci, powodowała pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nadmierne pocenie się, ataksję, wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawodnienia organizmu.

Niepożądane działania.

Niepożądane reakcje sklasyfikowane według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie według częstości występowania niepożądane reakcje wymienione są w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Z układy pokarmowego: rzadko — uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej; częstość nieznana — hipozestezja jamy ustnej, nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Z układy odpornościowego: rzadko — reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana — reakcja anafilaktyczna.

Z układy oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko — laryngospazm; częstość nieznana — bronchospazm.

Z układy skóry i tkanki podskórnej: rzadko — nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko — obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana — wysypka, świąd, pokrzywka.

Z układy nerwowego: częstość nieznana — zawroty głowy, ból głowy.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 30 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

25 ml w fiolce z nebulajzerem, 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

ICPA Health Products Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, Indie /
286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.