Milistan Faringo

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE MILISTAN FARINGO (MILISTANPHARYNGO)

Composizione:

Principio attivo: benzydamine;

1 ml di spray contiene cloridrato di benzidamina 1,5 mg;

Eccipienti: etanolo 96 %, glicerina, metilparabene (E 218), saccarina sodica, polisorbato 20, bicarbonato di sodio, olio di menta piperita, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, con sapore e odore caratteristici di menta.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti per uso odontoiatrico. Altri agenti per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che il benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nel cavo orale e nella faringe. Inoltre, il benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale sulla mucosa orale.

Farmacocinetica.

Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, questa concentrazione non è sufficiente per produrre un effetto farmacologico sistemico. Il benzidamina viene eliminato principalmente attraverso l'urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione locale, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare per il trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe; del dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria utilizzare dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di impiego.

Se si manifesta sensibilità durante un uso prolungato, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico per ottenere un’adeguata terapia.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa delle guance/della gola possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o l’insorgenza di altri sintomi, devono consultare un medico o un dentista.

Non è raccomandato l’uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L’uso del medicinale può causare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale, anche in anamnesi. Tali pazienti devono essere obbligatoriamente avvertiti di questo rischio.

Questo medicinale contiene metilparabene (E 218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Per gli atleti: questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol) – meno di 100 mg/dose. L’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, a causa dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull’uso del medicinale Milistan Faringo durante la gravidanza.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi può causare tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza, può verificarsi un prolungamento del tempo di sanguinamento sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nell’inizio del travaglio.

Non è noto se l’esposizione sistemica al medicinale Milistan Faringo, che può verificarsi dopo applicazione locale, possa essere dannosa per l’embrione/feto.

Per tale motivo, Milistan Faringo non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui l’uso sia clinicamente giustificato. In caso di impiego, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la minima necessaria.

Allattamento

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull’uso di benzidamina in donne che allattano al seno. Non è stato studiato se questo farmaco passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull’effetto di questo farmaco durante l’allattamento. Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Milistan Faringo durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Prima dell'uso del medicinale è necessario montare il nebulizzatore.

Premendo sulla pompa si forma un aerosol che contiene 1 dose di spray — 0,17 ml, corrispondente a 0,255 mg di benzidamina cloridrato.

Dosi

Adulti: 4–8 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Bambini da 4 a 6 anni: 1 nebulizzazione ogni 4 kg di peso corporeo. La dose massima corrisponde a 4 nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno.

Non superare le dosi raccomandate.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a somministrazione locale.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg) è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione orale comprendono sintomi gastroenterici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi a carico del sistema nervoso centrale (capogiri, allucinazioni, eccitazione, ansia e irritabilità).

È stato riportato che la benzidamina, se assunta in grandi quantità (dosi centinaia di volte superiori rispetto alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), specialmente nei bambini, può causare eccitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione eccessiva, atassia e vomito. Tale sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, terapia sintomatica e adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (<1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo per frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Dal tratto gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota – ipoestesia della cavità orale, nausea, vomito, gonfiore e variazione del colore della lingua, alterazione del gusto.

Dal sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità; frequenza non nota – reazione anafilattica.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: molto raro – spasmo laringeo; frequenza non nota – broncospasmo.

Da cute e tessuto sottocutaneo: non comune – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Dal sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, cefalea.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio nell’impiego di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 30 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

25 ml in flacone con nebulizzatore, 1 flacone in scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

ICPA Health Products Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

286/287/288, GIDC, Ankleshwar, Gujarat, 393002, India.