Lordifens

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LORDEFENSE (LORDEFENCE)

Composición:

principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 ml de spray bucal contiene 1,5 mg de hidrocloruro de benzidamina;

excipientes: sacarina, hidrogenocarbonato de sodio, polisorbato 20, aromatizante «Menta», metilparahidroxibenzoato (E 218), glicerol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray bucal.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro con olor y sabor característicos a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en odontología. Otros preparados para uso local en la cavidad oral. Código ATC A01A D02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos irritativos localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad oral.

Farmacocinética

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, esta absorción no es suficiente como para producir ningún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la aplicación local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas

Indicaciones

Tratamiento sintomático de las irritaciones e inflamaciones de la orofaringe; dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis; en odontología, tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso

En caso de aparición de sensibilidad durante un uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para que este indique el tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico general o a un dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a la ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con antecedentes de asma bronquial. Dichos pacientes deben ser advertidos expresamente de este riesgo.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Para deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en las pruebas antidopaje, según los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

El medicamento contiene metilparabeno (metil para-hidroxibenzoato), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia

Actualmente no hay datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar el medicamento Lordifens durante el embarazo ni durante la lactancia.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis

Antes de usarlo, es necesario montar el dispositivo pulverizador.

Al presionar el dispositivo pulverizador se genera un aerosol que contiene 1 dosis – 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de benzidamina clorhidrato.

Dosis

Adultos: 4–8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), especialmente en niños, puede producirse intoxicación. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión oral son síntomas gastrointestinales (principalmente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación esofágica) y síntomas del sistema nervioso central (pueden incluir mareo, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, hidratación adecuada y tratamiento sintomático.

Reacciones adversas

Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Tabla resumen de la frecuencia de las reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez

3 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase

30 ml en un recipiente de polietileno con tapa y capuchón, junto con un dispositivo pulverizador, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación

Sin receta médica.

Fabricante

Empresa conjunta ucraniano-española constituida como sociedad con responsabilidad limitada «Sperko Ukraine».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-riččya, 25.

Titular del medicamento

Sociedad con responsabilidad limitada «Representación BAUM PHARM GmbH».

Domicilio del titular

79052, ciudad de Leópolis, calle Shyrokaya, 66.