Lordifenс

INSTRUKCJA dotyczÄ cza zastosowania leku Lekarskiego LORDIFENS (LORDEFENCE)

SkÅ ad:

substancja czynna: benzidamina hydrochloran;

1 ml sprayu do jamy ustnej zawiera 1,5 mg hydrochloranu benzydaminy;

substancje pomocnicze: sakaryna, sodowa wodorowapienka, polisorbat 20, aromat miętowy, metyloparaben (E 218), gliceryna, etanol 96%, woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej.

GÅ‚ówne wÅ‚aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz o charakterystycznym zapachu i smaku miÄ™ty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki stosowane w stomatologii. Inne Å rodki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01A D02.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmowym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydamina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym procesom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi człowieka. Jednakże nie jest ono wystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się kumulację skutecznej stężenia benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Charakterystyka kliniczna

Wskazania

Leczenie objawowe podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego przez zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła; w stomatologii po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia uczuleń podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od sytuacji.

Nie zaleca się stosowania bendzylaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym poinformować.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawkę.

Dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnego wyniku testu antydopingowego, z uwzględnieniem granic ustalonych przez niektóre federacje sportowe.

Skład leku zawiera metyloparaben (metyle parahydroksybenzoesan), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Obecnie brak jest odpowiednich dostępnych danych dotyczących stosowania bendzylaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące wpływu tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Lordifens w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Przed zastosowaniem należy zamontować urządzenie do rozpylania.

Po naciśnięciu na urządzenie do rozpylania powstaje spray zawierający 1 dawkę – 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg bendzylodaminy hydrochloridu.

Dawkowanie

Dorośli: 4–8 zaszczutli 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zaszczutla 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zaszczutla na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do dawki odpowiadającej 4 zaszczutlom, 2–6 razy na dobę.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci

Lek można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania bendzylodaminą przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnie dużej ilości bendzylodaminy (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po podaniu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierne pocenie się, ataksja, niepokój i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przemywania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniej hydratacji.

Działania niepożądane

W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej ich powagi.

Sumaryczna tabela częstości działań niepożądanych.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności

3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie

30 ml w pojemniku polietylenowym z pokrywką i korkiem w zestawie z urządzeniem do rozpylania, w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania

Bez recepty.

Producent

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo w formie spółki z ograniczoną odpowiedzialnością „Sperko Ukraina”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności

21027, Ukraina, miasto Winnycja, ul. 600-lecia, 25.

Wniosek składający

Spółka z o.o. „Przedstawicielstwo BAUM PHARM GMBH”.

Siedziba składającego wniosek

79052, miasto Lwów, ul. Szeroka, bud. 66.