Deftoxil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DEFTOCYL (DEFTOCYL)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzidamina;

1 ml de spray para cavidad oral contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina;

Sustancias auxiliares: sacarina, hidrogenocarbonato de sodio, polisorbato 20, aromatizante «Menta», metilparahidroxibenzoato (E 218), glicerol, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Características físicas y químicas principales: líquido incoloro transparente con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso en estomatología. Otros preparados para uso local en la cavidad oral.

Código ATC A01A D02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos inflamatorios localizados en la cavidad bucal y la faringe. Además, la benzidamina ejerce una acción antiinflamatoria y analgésica local, mostrando un efecto anestésico local sobre la mucosa de la cavidad bucal.

Farmacocinética.

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad bucal y la faringe por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Sin embargo, estas concentraciones no son suficientes para producir algún efecto farmacológico sistémico. La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la administración local, se alcanza una concentración eficaz de benzidamina en los tejidos inflamados gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Características clínicas.

Indicaciones. Aplicar para el tratamiento sintomático de:

• irritaciones e inflamaciones de la orofaringe;
• dolor provocado por gingivitis, estomatitis, faringitis;
• en odontología — tras la extracción dental o con fines profilácticos.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se han realizado estudios de interacción.

Características de aplicación.

En caso de aparición de sensibilidad durante el uso prolongado, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico para que prescriba el tratamiento adecuado.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de las mejillas/garganta pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en el transcurso de 3 días, así como aquellos que presenten fiebre u otros síntomas nuevos, deben consultar a un médico general o a un dentista, según corresponda.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

La administración de este medicamento puede provocar broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial. Es imprescindible advertir a estos pacientes sobre este riesgo.

Este medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), inferior a 100 mg por dosis.

Atención para los deportistas: el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar lugar a un resultado positivo en el análisis antidopaje, según los límites establecidos por algunas federaciones deportivas.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (metilparabeno), que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha estudiado la capacidad de esta sustancia para pasar a la leche materna. Los estudios en animales no son suficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento durante el embarazo o la lactancia. El riesgo potencial para el ser humano es desconocido.

No se debe utilizar el medicamento Deftozil durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Antes de su uso, en el recipiente del medicamento debe colocarse el dispositivo pulverizador.

Al presionar el dispositivo pulverizador se forma un aerosol que contiene 1 dosis — 0,17 ml, equivalente a 0,255 mg de benzidamina clorhidrato.

Dosis.

Adultos: 4–8 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (6–12 años): 4 pulverizaciones de 2 a 6 veces al día.

Niños (4–6 años): 1 pulverización por cada 4 kg de peso corporal, hasta una dosis máxima equivalente a 4 pulverizaciones, de 2 a 6 veces al día.

No exceder las dosis recomendadas.

Niños. El medicamento puede administrarse a niños a partir de 4 años de edad.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

En caso de ingestión accidental de una gran cantidad de benzidamina (> 300 mg), puede producirse intoxicación, especialmente en niños. Los síntomas característicos de sobredosis tras la ingestión interna son síntomas gastroenterológicos (muy frecuentemente náuseas, vómitos, dolor abdominal e irritación del esófago) y síntomas del sistema nervioso central (pueden presentarse mareos, alucinaciones, excitación, convulsiones, temblores, sudoración excesiva, ataxia, ansiedad e irritabilidad).

Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico y tratamiento sintomático, así como hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

En la tabla que figura a continuación se muestran las reacciones adversas por sistemas orgánicos y por frecuencia.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy rara (< 1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles). Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 30 ml en un recipiente de polietileno con tapa, acompañado de un dispositivo de pulverización, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Empresa conjunta ucraniano-española «Sperko Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. 21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-riechia, 25.