Deftozyl

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Deftozyl (DEFTOCYL)

Sk³ad:

substancja czynna: benzidamina hydrochloride;

1 ml sprayu doustnego zawiera 1,5 mg benzidaminy hydrochloridu;

substancje pomocnicze: sarkina, sodu wodorow¹glanek, polisorbat 20, aromat mi¹towy, metylo-p-hydroksybenzoesian (E 218), gliceryna, etanol 96%, woda oczyszczona.

Postaæ leku. Spray doustny.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: klarowny, bezbarwny roztwór o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w stomatologii. Inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej.

Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciwwzapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydaminina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym stanom zapalnym w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wywiera działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, wykazując miejscowy efekt znieczulenia na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi człowieka. Jednakże ilości te są niewystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiąga się nagromadzenie skutecznej stężenia benzydaminy w tkankach zapalonych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Stosować w leczeniu objawowym:

• podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła;
• bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła;
• w stomatologii — po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne wskazania.

W przypadku wystąpienia uczuleń podczas długotrwałego stosowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej policzków/gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od przypadku.

Nie zaleca się stosowania bendzylidaminu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować bronchospazm u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Pacjentów tych należy obowiązkowo o tym poinformować.

Środek leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/na dawkę.

Dla uwagi sportowcom: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, z uwagi na granice ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Skład leku zawiera metyloparaben (metanol parahydroksybenzoesanu), który może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione), a w pojedynczych przypadkach — bronchospazm.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania bendzylidaminu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować środka leczniczego Deftozyl w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem na pojemnik z lekiem należy zamontować urządzenie do rozpylania.

Podczas naciskania na urządzenie do rozpylania powstaje aerozol zawierający 1 dawkę — 0,17 ml, co odpowiada 0,255 mg benzydaminu hydrochloridu.

Dawkowanie.

Dorośli: 4–8 zawirowań 2–6 razy na dobę.

Dzieci (6–12 lat): 4 zawirowania 2–6 razy na dobę.

Dzieci (4–6 lat): 1 zawirowanie na każde 4 kg masy ciała, maksymalnie do dawki odpowiadającej 4 zawirowaniom, 2–6 razy na dobę.

Nie przekraczać zalecanych dawek.

Dzieci. Lek można stosować u dzieci od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego dużej ilości benzydaminu (> 300 mg) możliwe jest zatrucie, szczególnie u dzieci. Typowymi objawami przedawkowania po przyjęciu doustnym są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, niepokój i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawadniania.

Niepożądane reakcje.

W poniższej tabeli przedstawiono niepożądane reakcje według układów narządów i częstości występowania.

Częstość występowania niepożądanych reakcji sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); niezwykle rzadko (< 1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Wewnątrz każdej grupy częstości niepożądane efekty wymieniono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 30 ml w pojemniku polietylenowym z pokrywką w zestawie z urządzeniem do rozpylania, w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności. 21027, Ukraina, miasto Winnycia, ul. 600-rocza, 25.