Angi.Net® spray

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA ZASTOSOWANIA LEKU Angi.Net® spray

Skład:

substancja czynna: benzidaminy hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzidaminy hydrochloride;

substancje pomocnicze: gliceryna 85 %; etanol 96 %; olej rycynowy polioksyetenylowany, uwodorniony; metyloparaben (E 218); sodyna sacharynowa; wodorowęglan sodu; aromat „Wiśnia”; woda oczyszczona.

Postać leku. Spray do jamy ustnej, 1,5 mg/ml.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór o zapachu i smaku wiśni.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w stomatologii. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej. Kod ATC A01AD02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Benzydamina jest niesteroidowym lekiem przeciww zapalnym (NLPZ) o działaniu przeciwbólowym i przeciwodmowym.

W trakcie badań klinicznych wykazano, że benzydaminina jest skuteczna w łagodzeniu objawów towarzyszących lokalizowanym procesom patologicznym stanu zapalnego w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowe przeciwbólowe, a także miejscowy efekt znieczulający na błonę śluzową jamy ustnej.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy w osoczu krwi człowieka. Jednak nie jest to wystarczające do wywołania jakiegokolwiek systemowego działania farmakologicznego. Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w postaci metabolitów nieaktywnych lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu osiągana jest akumulacja skutecznej stężenia benzydaminy w tkankach zapalnych dzięki jej zdolności przenikania przez błonę śluzową.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosować w leczeniu objawowym podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej; bólu spowodowanego zapaleniem dziąseł, zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, zapaleniem gardła; w stomatologii — po ekstrakcji zęba lub w celu zapobiegania.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Stosowanie leku może powodować wystąpienie działań niepożądanych — w takim przypadku należy przerwać jego stosowanie. W przypadkach zwiększonej wrażliwości po długotrwałym stosowaniu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej/przełyku mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. Z tego względu pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których pojawia się podwyższona temperatura ciała lub inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem rodzinnym lub stomatologiem, w zależności od sytuacji.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie leku może powodować napady duszności u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem astmy oskrzelowej. Takich pacjentów należy koniecznie o tym poinformować — Angi.Net® spray należy w takich przypadkach stosować z ostrożnością. Nie zaleca się długotrwałej terapii tym lekiem, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na florę bakteryjną jamy ustnej.

Unikać kontaktu z oczami.

Lek Angi.Net® spray zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione) oraz w pojedynczych przypadkach — skurcz oskrzeli.

Lek zawiera polioksyetenową oleinę rycynową (polioksyetenowe olej rzycynowy) i może powodować zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu) — mniej niż 100 mg na 0,5 ml.

Ostrzeżenie dla sportowców: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego, ze względu na limity ustalone przez niektóre federacje sportowe.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego środka w okresie ciąży lub karmienia piersią. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane.

Nie należy stosować leku Angi.Net® spray w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Angi.Net® spray nie powinien być stosowany bezpośrednio przed jedzeniem lub piciem. Przed pierwszym użyciem flakonu należy kilkakrotnie nacisnąć na głowicę rozpylacz do pojawienia się jednolitego strumienia. Jedno rozpylenie — 0,17 ml — zawiera 0,255 mg bendzylaminy hydrochloroku.

Przed zastosowaniem należy:

1. podnieść aplikator;
2. wprowadzić koniec aplikatora do jamy ustnej i skierować na obszar, który ma być przetworzony. Nacisnąć palcem na głowicę rozpylacz. Podczas rozpylania pacjent powinien zatrzymać oddech. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach stosowania leku nie wystąpi efekt lub objawy (ból w gardle i jamie ustnej) nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorosłym i dzieciom od 12 roku życia: 4–8 rozpyleń 2–6 razy dziennie (co 1,5–3 godziny).

Dzieciom (6–12 lat): 4 rozpylenia 2–6 razy dziennie (co 1,5–3 godziny).

Dzieci. Nie zaleca się stosowania leku Angi.Net® spray dzieciom, które nie potrafią zatrzymać oddechu na czas rozpylania.

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli stomatolog lub lekarz rodzinnego nie zalecił inaczej, należy stosować dawki wskazane dla dorosłych.

Dzieci.

Lek może być stosowany u dzieci od 6 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania bendzylaminy przy miejscowym stosowaniu.

Przy przypadkowym wewnętrznym spożyciu dużej ilości bendzylaminy (> 300 mg), szczególnie u dzieci, możliwe jest zatrucie. Typowymi objawami przedawkowania po wewnętrznym spożyciu są objawy gastroenterologiczne (najczęściej nudności, wymioty, ból brzucha, podrażnienie przełyku) oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (możliwe zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, drgawki, drżenie, nadmierna potliwość, ataksja, niepokój i drażliwość).

Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i leczenia objawowego, odpowiedniego nawadniania.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); nieczęsto (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Ze strony układu pokarmowego: rzadko — uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w ustach, hipestezja jamy ustnej; częstość nieznana — nudności, wymioty, obrzęk i zmiana koloru języka, zaburzenia smaku.

Ze strony układu immunologicznego: rzadko — reakcja nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i osierdzia: bardzo rzadko — laryngospazm, bronchospazm.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto — fotouczulenie; bardzo rzadko — obrzęk naczynioruchowy; częstość nieznana — wysypka, świąd, pokrzywka.

Ze strony układu nerwowego: częstość nieznana — zawroty głowy, ból głowy.

Angi.Net® spray zawiera metyloparaben, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w butelce z dawkownikiem i nakrętką, 1 butelka z dyszą natryskową w kartonowej paczce.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. LABORATORIUM SANITATIS S.L. / LABORATORIUM SANITATIS S.L.

Lokalizacja producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Leonardo da Vinci 11 (Parque Tecnologico de Alava), Minano, 01510 Alava, Hiszpania / C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnologico de Alava), Minano, 01510 Alava, Spain.