Angi.net® spray

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Angi.net® spray

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

1 ml di soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzidamina;

Eccipienti: glicerolo 85 %; etanolo 96 %; olio di ricino polietossilato, idrogenato; metil p-idrossibenzoato (E 218); saccarina sodica; bicarbonato di sodio; aroma «Ciliegia»; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray per cavità orale, 1,5 mg/ml.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione trasparente incolore con odore e sapore di ciliegia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso in odontoiatria. Altri preparati per uso locale in cavità orale. Codice ATC A01AD02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il benzidamina è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella gola. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antiinfiammatoria e analgesica locale, manifestando un effetto anestetico locale sulla mucosa della cavità orale.

Farmacocinetica.

L'assorbimento attraverso la mucosa della cavità orale e della gola è stato dimostrato dalla rilevabile quantità di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Tuttavia, tale assorbimento non è sufficiente a determinare un effetto farmacologico sistemico. L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione topica, si ottiene un'accumulazione di concentrazioni efficaci di benzidamina nei tessuti infiammati, grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare per il trattamento sintomatico delle irritazioni e delle infiammazioni dell’orofaringe; del dolore causato da gengivite, stomatite, faringite; in odontoiatria — dopo estrazione dentale o a scopo profilattico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull’interazione.

Caratteristiche d'uso.

L'uso del medicinale può causare reazioni avverse; in tal caso, occorre interrompere il trattamento. In caso di aumento della sensibilità durante un uso prolungato, è necessario sospendere la terapia e consultare il medico per ricevere un trattamento adeguato.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orale/faringea possono essere causate da processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o l'insorgenza di altri sintomi, devono consultare un medico generico o un dentista, a seconda dei casi.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei.

L'uso del medicinale può provocare broncospasmo in pazienti affetti da asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale. Tali pazienti devono essere avvertiti in merito; in questi casi, Angi.net® spray deve essere usato con cautela. Non è raccomandato un trattamento prolungato con questo medicinale, poiché potrebbe danneggiare la flora batterica della bocca.

Evitare il contatto con gli occhi.

Il medicinale Angi.net® spray contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato) e, in singoli casi, broncospasmo.

Il medicinale contiene olio di ricino polietossilato idrogenato e può causare disturbi gastrici e diarrea.

Questo medicinale contiene una piccola quantità di etanolo (alcol) — meno di 100 mg per 0,5 ml.

Avvertenza per gli atleti: l'uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare esito positivo nei test antidoping, a causa dei limiti stabiliti da alcune federazioni sportive.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso della benzidamina in donne in gravidanza o in fase di allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto.

Non si deve usare il medicinale Angi.net® spray durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale Angi.net® spray non deve essere utilizzato immediatamente prima di mangiare o bere. Prima della prima utilizzazione del flacone, premere ripetutamente sulla testa dell'erogatore fino a ottenere un getto uniforme. Un'erogazione (0,17 ml) contiene 0,255 mg di benzidamina cloridrato.

Prima dell'uso è necessario:

1. sollevare l'applicatore;
2. inserire la punta dell'applicatore nella cavità orale e indirizzarla verso la zona da trattare. Premere con il dito sulla testa dell'erogatore. Durante l'erogazione il paziente deve trattenere il respiro. Non superare la dose raccomandata. Il trattamento continuativo non deve superare i 7 giorni. Se dopo 3 giorni di utilizzo del medicinale non si ottiene alcun effetto o se i sintomi (dolore alla gola e alla bocca) peggiorano, è necessario consultare un medico.

Posologia

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 4–8 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni 1,5–3 ore).

Bambini (6–12 anni): 4 erogazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni 1,5–3 ore).

Bambini. Non è raccomandato l'uso del medicinale Angi.net® spray nei bambini che non sono in grado di trattenere il respiro durante l'erogazione.

Pazienti anziani. Non esistono raccomandazioni specifiche per la posologia nei pazienti anziani. Se non diversamente prescritto da un dentista o medico, si devono utilizzare le dosi indicate per gli adulti.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di benzidamina (> 300 mg), specialmente nei bambini, è possibile un'intossicazione. I sintomi tipici di sovradosaggio dopo ingestione orale comprendono sintomi gastroenterologici (più frequentemente nausea, vomito, dolore addominale, irritazione dell'esofago) e sintomi del sistema nervoso centrale (possibili vertigini, allucinazioni, eccitazione, convulsioni, tremore, sudorazione eccessiva, atassia, ansia e irritabilità).

Questo tipo di sovradosaggio acuto richiede immediato lavaggio gastrico, trattamento delle alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, terapia sintomatica e adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Dal tratto gastrointestinale: raro – sensazione di bruciore in bocca, secchezza orale, ipoestesia della cavità orale; frequenza non nota – nausea, vomito, gonfiore e cambiamento di colore della lingua, alterazione del gusto.

Dal sistema immunitario: raro – reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: molto raro – spasmo laringeo, spasmo bronchiale.

Dalla cute e tessuto sottocutaneo: non comune – fotosensibilità; molto raro – angioedema; frequenza non nota – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Dal sistema nervoso: frequenza non nota – capogiri, mal di testa.

Angi.net® spray contiene metil paraossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml in flacone con pompa dosatrice e tappo, 1 flacone con erogatore a nebulizzatore in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. LABORATORIUM SANITATIS S.L. / LABORATORIUM SANITATIS S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnologico de Alava), Minano, 01510 Alava, Spagna / C/ Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnologico de Alava), Minano, 01510 Alava, Spain.